Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения негативных симптомов при расстройствах шизофренического спектра

23 марта 2026 г. обновлено: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

ТМС для негативных симптомов при расстройствах шизофренического спектра

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), применяемая к угловой извилине (УИ), негативные симптомы и/или другие психотические симптомы у пациентов с расстройствами шизофренического спектра (РШС) по сравнению с префронтальной корой (ПФК) или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoming Du, PhD
  • Номер телефона: 443-882-9717
  • Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Keiko Kunitoki
  • Номер телефона: (713) 486-2700
  • Электронная почта: Keiko.Kunitoki@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Xiaoming Du, PhD
          • Номер телефона: 443-882-9717
          • Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность дать письменное информированное согласие
  • Диагностированное расстройство из спектра шизофрении и оценка по шкале ESC выше 10.
  • Находится под наблюдением лицензированного врача первичного звена или специалиста в области психического здоровья (например, психиатра, психолога, медсестры-специалиста, лицензированного клинического социального работника).
  • Наличие негативных симптомов, определяемых оценкой по шкале BNSS 20 или выше.
  • Согласие предоставить письменное разрешение, по запросу, для любых форм коммуникации между исследователями и персоналом исследования и любым медицинским работником, который в настоящее время предоставляет и/или предоставлял услуги субъекту в течение двух лет после включения в исследование

Критерии исключения:

  • Лица с родственником первой степени родства с наследственной эпилепсией, судорожным расстройством или судорогами, или лица, которые отвечают «да» на любую из частей (A. - G.) вопроса 3 анкеты скрининга на эпилепсию.
  • Прием > 400 мг клозапина/сут и отсутствие приема противоэпилептических препаратов в достаточной дозе.
  • Неудачное прохождение анкеты скрининга для ТМС.
  • Значительное употребление алкоголя или других наркотиков (зависимость от психоактивных веществ в последние месяцы) или положительный результат анализа мочи на токсикологию на вещества, не назначенные врачом, за исключением зависимости от никотина или марихуаны.
  • Любые серьезные медицинские заболевания, которые могут повлиять на нормальное функционирование мозга. Примеры этих состояний включают, но не ограничиваются, инсульт, инфекцию или опухоль центральной нервной системы (ЦНС), другие значительные неврологические состояния головного мозга.
  • Кардиостимуляторы, имплантированные помпы для введения лекарств, внутрисердечные катетеры или острое, нестабильное сердечное заболевание, с внутричерепными имплантатами (например, клипсы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический объект внутри или вблизи головы, исключая ротовую полость, который не может быть безопасно удален.
  • Анамнез черепно-мозговой травмы с потерей сознания более 10 минут; анамнез операции на головном мозге
  • Не может воздерживаться от употребления алкоголя и/или марихуаны за 24 часа или более до экспериментов.
  • Женщина, которая беременна (имеет детородный потенциал, но не использует контрацепцию и пропустила менструальный период; или по самоотчету; или по положительному тесту на беременность) или имела незащищенный половой акт без контрацепции в последние 4 недели.
  • Умеренный-высокий риск суицида согласно версии для скрининга шкалы оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) - Недавний (т.е. отвечает ДА на вопрос 2 и НЕТ на вопрос 6 (Умеренный риск); или отвечает ДА на вопросы 3 (Умеренный риск), 4, 5 или 6 (Высокий риск) или по клиническому суждению исследователя или психиатра исследования.
  • Анамнез (или семейный анамнез) тромбоза глубоких вен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AG TMS
Устройство: ТМС
На скальп помещается проволочная катушка. Через катушку пропускают кратковременные электрические токи, которые создают один или несколько магнитных импульсов, стимулирующих мозг. В каждом сеансе ТМС серии из 3 импульсов частотой 50 Гц повторяются с частотой 5 Гц в виде трейна продолжительностью 2 секунды. Интервал между трейнами составляет 8 секунд. Каждый сеанс включает 20 трейнов общей продолжительностью 192 секунды (600 импульсов). Интенсивность стимуляции ТМС устанавливается на уровне 80-120% от порога двигательного покоя (ПДП).
Фальшивый компаратор: PFC плацебо
Устройство: плацебо-процедура
Участники получат в общей сложности 2 с фиктивной стимуляции тета-вспышками (TBS), повторяющейся каждые 10 с, всего 20 циклов (600 импульсов). Фактическая магнитная стимуляция не будет происходить, однако участник будет слышать звук TMS и ощущать кожное воздействие.
Фальшивый компаратор: AG Плацебо
Устройство: плацебо-процедура
Участники получат в общей сложности 2 с фиктивной стимуляции тета-вспышками (TBS), повторяющейся каждые 10 с, всего 20 циклов (600 импульсов). Фактическая магнитная стимуляция не будет происходить, однако участник будет слышать звук TMS и ощущать кожное воздействие.
Активный компаратор: ПФК ТМС
Устройство: ТМС
На скальп помещается проволочная катушка. Через катушку пропускают кратковременные электрические токи, которые создают один или несколько магнитных импульсов, стимулирующих мозг. В каждом сеансе ТМС серии из 3 импульсов частотой 50 Гц повторяются с частотой 5 Гц в виде трейна продолжительностью 2 секунды. Интервал между трейнами составляет 8 секунд. Каждый сеанс включает 20 трейнов общей продолжительностью 192 секунды (600 импульсов). Интенсивность стимуляции ТМС устанавливается на уровне 80-120% от порога двигательного покоя (ПДП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости обмена воды в гематоэнцефалическом барьере (ГЭБ) при AG, полученное при МРТ-сканировании
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения, визит 1), середина курса (после лечения, визит 10; примерно через 2 недели от исходного уровня) и конец острого лечения (после лечения, визит 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
исходный уровень (до лечения, визит 1), середина курса (после лечения, визит 10; примерно через 2 недели от исходного уровня) и конец острого лечения (после лечения, визит 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение негативных симптомов, оцененных по Краткой шкале негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: на исходном уровне, после визита лечения 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита лечения 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)

Он включает 13 пунктов по 6 доменам: притупленный аффект, алогия, асоциальность, ангедония, абулия и отсутствие нормального дистресса. Каждый пункт оценивается от 0 до 6, причём более высокие баллы указывают на более выраженные негативные симптомы.

Общий балл варьируется от 0 до 78.
на исходном уровне, после визита лечения 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита лечения 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение позитивных симптомов по шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 10-го визита лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после 20-го визита лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)

Он включает 30 пунктов, оцениваемых от 1 (отсутствует) до 7 (крайне выражено) по трём подшкалам:

Позитивные симптомы (7 пунктов; диапазон баллов 7-49) Негативные симптомы (7 пунктов; диапазон баллов 7-49) Общая психопатология (16 пунктов; диапазон баллов 16-112) Общий балл PANSS варьируется от 30 до 210, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы. Изменение
на исходном уровне, после 10-го визита лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после 20-го визита лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение когнитивной функции, оцененной с помощью Краткой оценки когнитивных функций при шизофрении (BACS): Кодирование символов
Временное ограничение: на исходном уровне, после визита 10 лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита 20 лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Участникам предлагается сопоставить символы с числами в соответствии с ключом как можно быстрее и точнее в течение 90 секунд. Оценки отражают общее количество правильных ответов, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
на исходном уровне, после визита 10 лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита 20 лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение рабочей памяти, оцениваемое с помощью теста «Числовой диапазон»
Временное ограничение: на исходном уровне, после визита на лечение 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита на лечение 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Тест «Числовой диапазон» оценивает объем рабочей памяти, требуя от участников воспроизведения последовательностей чисел в прямом (прямой диапазон) и/или обратном порядке (обратный диапазон). Баллы отражают общее количество правильно воспроизведенных последовательностей, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность рабочей памяти.
на исходном уровне, после визита на лечение 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита на лечение 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение рабочей памяти по оценке с использованием теста Векслера для оценки памяти, третье издание (WMS-III): Пространственный диапазон
Временное ограничение: на исходном уровне, после визита 10 лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита 20 лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)

Участники наблюдают за серией блоков, которые постукивает экзаменатор, и их просят воспроизвести последовательность в том же порядке (Пространственный диапазон вперед) и в обратном порядке (Пространственный диапазон назад).

Баллы основываются на количестве правильно воспроизведенных последовательностей, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность пространственной рабочей памяти.
на исходном уровне, после визита 10 лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита 20 лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение когнитивной функции по оценке с помощью теста на беглость речи по категориям: Называние животных (Беглость)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 10 визита лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого периода лечения (после 20 визита лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)

Участникам предлагается назвать как можно больше животных в течение 60 секунд.

Балл - это общее количество правильных, неповторяющихся названий животных, причём более высокие баллы указывают на лучшую семантическую беглость.
на исходном уровне, после 10 визита лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого периода лечения (после 20 визита лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение когнитивной функции по результатам теста Рея-Остеррита (Rey-Osterrieth Complex Figure Test)
Временное ограничение: на исходном уровне, после 10-го визита лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после 20-го визита лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)

Участников просят скопировать сложную геометрическую фигуру, а затем воспроизвести её по памяти после задержки.

Оценки основываются на точности и расположении компонентов фигуры, причём более высокие баллы указывают на лучшие зрительно-пространственные способности и память.
на исходном уровне, после 10-го визита лечения (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после 20-го визита лечения; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение когнитивной функции по результатам теста распознавания эмоций Белла-Лайсекера
Временное ограничение: на исходном уровне, после визита лечения 10 (около 2 недель от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита лечения 20; около 4 недель от исходного уровня)

Участники просматривают короткие видеоролики, на которых актер выражает различные эмоции (например, радость, грусть, гнев, страх, удивление, отвращение и нейтральность) через мимику, тон голоса и язык тела.

Участники определяют эмоцию, изображенную в каждом ролике. Баллы отражают общее количество правильно определенных эмоций, причем более высокие баллы указывают на лучшую способность распознавания эмоций.
на исходном уровне, после визита лечения 10 (около 2 недель от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита лечения 20; около 4 недель от исходного уровня)
Изменение когнитивной функции, оцененной с помощью задания Hinting Task
Временное ограничение: на исходном уровне, после визита 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)

Участники читают или прослушивают краткие сценарии, в которых персонаж подразумевает желание или намерение, и они должны определить скрытый смысл.

Баллы отражают общее количество точно интерпретированных намёков, причём более высокие баллы указывают на лучшее функционирование теории сознания.
на исходном уровне, после визита 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение депрессии, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: на исходном уровне, после визита лечения 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита лечения 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
PHQ-9 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
на исходном уровне, после визита лечения 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и в конце острого лечения (после визита лечения 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение депрессии, оцениваемое по шкале депрессии Калгари
Временное ограничение: на исходном визите, после 10-го визита лечения (примерно через 2 недели от исходного визита) и в конце острого периода лечения (после 20-го визита лечения; примерно через 4 недели от исходного визита)
Общий балл по Шкале депрессии Калгари будет сообщен и варьируется от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
на исходном визите, после 10-го визита лечения (примерно через 2 недели от исходного визита) и в конце острого периода лечения (после 20-го визита лечения; примерно через 4 недели от исходного визита)
Изменение функциональной связности в состоянии покоя между AG и PFC, оцененное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: в исходном состоянии (перед лечением, визит 1), в середине лечения (после лечения, визит 10; примерно через 2 недели от исходного состояния) и в конце острого периода лечения (после лечения, визит 20; примерно через 4 недели от исходного состояния)
в исходном состоянии (перед лечением, визит 1), в середине лечения (после лечения, визит 10; примерно через 2 недели от исходного состояния) и в конце острого периода лечения (после лечения, визит 20; примерно через 4 недели от исходного состояния)
Изменение уровня активности (количество шагов в день), оцениваемое с помощью умных наручных часов
Временное ограничение: с исходного уровня (до начала лечения, визит 1) до конца острого периода лечения (после лечения, визит 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
с исходного уровня (до начала лечения, визит 1) до конца острого периода лечения (после лечения, визит 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение местоположения (количество уникальных посещённых мест), оценённое с помощью умных наручных часов
Временное ограничение: от исходного уровня (до начала лечения, визит 1) до конца острого периода лечения (после лечения, визит 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
от исходного уровня (до начала лечения, визит 1) до конца острого периода лечения (после лечения, визит 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение сна (количество часов сна в день), оцененное с помощью умных наручных часов
Временное ограничение: с исходного уровня (до начала лечения, визит 1) до конца острого периода лечения (после лечения, визит 20; примерно 4 недели от исходного уровня)
с исходного уровня (до начала лечения, визит 1) до конца острого периода лечения (после лечения, визит 20; примерно 4 недели от исходного уровня)
Изменение речи (высота тона, интонация, паузы) по оценке видеозаписи речи
Временное ограничение: исходный уровень, после визита лечения 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и конец острого лечения (после визита лечения 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
исходный уровень, после визита лечения 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и конец острого лечения (после визита лечения 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение выражения лица (нейтральные, позитивные и негативные черты лица), оцениваемое по видеозаписи речи
Временное ограничение: исходный уровень, после визита 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и конец острого лечения (после визита 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
исходный уровень, после визита 10 (примерно через 2 недели от исходного уровня) и конец острого лечения (после визита 20; примерно через 4 недели от исходного уровня)
Изменение электрофизиологических реакций, как указано в несоответствии негативности, измеряемое с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: базовый уровень (до визита лечения 1) и конец острого лечения (после визита лечения 20; примерно через 4 недели от базового уровня)
Значения негативности рассогласования будут представлены в микровольтах (мкВ). Негативность рассогласования измеряется путем вычитания усредненного ответа на набор стандартных стимулов из усредненного ответа на девиантные стимулы и определения амплитуды этой разницы в заданный момент времени.
базовый уровень (до визита лечения 1) и конец острого лечения (после визита лечения 20; примерно через 4 недели от базового уровня)
Изменение электрофизиологического ответа, определяемое по устойчивым слуховым вызванным потенциалам при записи электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: базовая линия (до визита лечения 1) и конец острого лечения (после визита лечения 20; примерно 4 недели от базовой линии)
Будут представлены стационарные слуховые вызванные потенциалы. Ответы измеряются путём расчёта отношения мощности на целевой частоте к мощности на окружающих фоновых частотах. Данное отношение будет получено в заданный момент времени.
базовая линия (до визита лечения 1) и конец острого лечения (после визита лечения 20; примерно 4 недели от базовой линии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-25-0694

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться