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经颅磁刺激（TMS）治疗精神分裂症谱系障碍阴性症状

2026年3月23日 更新者：Xiaoming Du、The University of Texas Health Science Center, Houston

TMS治疗精神分裂症谱系障碍阴性症状

本研究旨在确定，与刺激前额叶皮层（PFC）或假刺激相比，对梭状回（AG）应用重复经颅磁刺激（rTMS）是否能够改善精神分裂症谱系障碍（SSD）患者的阴性症状和/或其他精神病症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面知情同意书
  • 诊断为精神分裂症谱系障碍，且签署同意书评估（ESC）分数高于10分
  • 目前正在接受持牌初级保健提供者或心理健康保健提供者（例如精神科医生、心理学家、执业护士、持牌临床社会工作者）的照护
  • 根据BNSS评分20分或以上确定存在阴性症状
  • 同意按要求提供书面许可，允许研究者和研究工作人员与受试者在入组前两年内当前提供和/或曾提供服务的任何医疗保健提供者之间进行任何形式的沟通

排除标准：

  • 一级亲属患有遗传性癫痫、癫痫发作障碍或癫痫发作，或在癫痫筛查问卷第3题（A. - G.部分）中任何一部分回答“是”的人员
  • 每日服用氯氮平剂量>400毫克且未使用足够剂量的抗癫痫药物
  • TMS筛查问卷未通过
  • 严重酒精或其他药物使用（最近数月内存在物质依赖），或尿液毒理学筛查显示除尼古丁或大麻依赖外存在非处方物质的阳性结果
  • 任何可能影响正常脑功能的主要疾病。这些病症包括但不限于中风、中枢神经系统（CNS）感染或肿瘤、其他显著的脑神经系统疾病
  • 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管、急性不稳定心脏疾病、颅内植入物（例如动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极），或头部内部或附近（口腔除外）存在无法安全移除的任何其他金属物体
  • 头部受伤史伴意识丧失超过10分钟；脑部手术史
  • 无法在实验前24小时或更长时间内避免使用酒精和/或大麻
  • 怀孕女性（有生育能力但未采取避孕措施且月经缺失；或自我报告；或妊娠试验阳性），或在过去4周内有无保护措施的性行为且未采取避孕措施
  • 根据哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）筛查版-近期评估为中度至高度自杀风险（即对问题2回答“是”且对问题6回答“否”（中度风险）；或对问题3（中度风险）、4、5或6回答“是”（高度风险）），或根据研究者或研究精神科医生的临床判断
  • 深静脉血栓形成史（或家族史）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AG TMS
设备：TMS
在头皮上放置一个线圈。 通过线圈传递短暂电流，产生一个或多个磁脉冲以刺激大脑。 每次TMS治疗中，以50赫兹频率的3脉冲爆发，按5赫兹频率重复作为序列，持续2秒。 序列间隔为8秒。 每次治疗包含20个序列，总时长192秒（600脉冲）。 TMS刺激强度设置为静息运动阈值（RMT）的80-120%。
假比较器：PFC 假手术
设备：假手术
参与者将总共接受2秒的θ爆发假刺激（TBS）序列，每10秒重复一次，总共20个周期（600个脉冲）。 不会发生实际的磁刺激，但参与者仍会听到经颅磁刺激的声音并感受到皮肤感觉。
假比较器：AG 假手术
设备：假手术
参与者将总共接受2秒的θ爆发假刺激（TBS）序列，每10秒重复一次，总共20个周期（600个脉冲）。 不会发生实际的磁刺激，但参与者仍会听到经颅磁刺激的声音并感受到皮肤感觉。
有源比较器：PFC TMS
设备：TMS
在头皮上放置一个线圈。 通过线圈传递短暂电流，产生一个或多个磁脉冲以刺激大脑。 每次TMS治疗中，以50赫兹频率的3脉冲爆发，按5赫兹频率重复作为序列，持续2秒。 序列间隔为8秒。 每次治疗包含20个序列，总时长192秒（600脉冲）。 TMS刺激强度设置为静息运动阈值（RMT）的80-120%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过磁共振成像扫描获得的AG处血脑屏障（BBB）水交换率变化
大体时间：基线（治疗前访视1）、中点（治疗后访视10；距基线约2周）和急性治疗结束（治疗后访视20；距基线约4周）
基线（治疗前访视1）、中点（治疗后访视10；距基线约2周）和急性治疗结束（治疗后访视20；距基线约4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过简明阴性症状量表（BNSS）评估的阴性症状变化
大体时间：在基线时、第10次治疗后访视时（基线后约2周）以及急性治疗结束时（第20次治疗后访视时；基线后约4周）

它包括6个领域共13个项目：情感迟钝、言语贫乏、社交回避、快感缺失、意志缺乏和正常痛苦缺失。 每个项目的评分范围为0到6分，分数越高表示阴性症状越严重。

总分范围为0到78分。
在基线时、第10次治疗后访视时（基线后约2周）以及急性治疗结束时（第20次治疗后访视时；基线后约4周）
通过阳性和阴性症状量表（PANSS）评估的阳性症状变化
大体时间：在基线时、治疗访视10后（距基线约2周）以及急性治疗结束时（治疗访视20后；距基线约4周）

它包含30个项目，采用1分（无）到7分（极端）的评分标准，分为三个分量表：

阳性症状（7个项目；分数范围7-49）阴性症状（7个项目；分数范围7-49）一般精神病理学（16个项目；分数范围16-112）PANSS总分范围为30至210，分数越高表示症状越严重。 变化
在基线时、治疗访视10后（距基线约2周）以及急性治疗结束时（治疗访视20后；距基线约4周）
通过精神分裂症简易认知评估（BACS）：符号编码评估的认知功能变化
大体时间：在基线、治疗后访视 10（基线后约 2 周）以及急性治疗结束时（治疗后访视 20；基线后约 4 周）
参与者需要在90秒内根据提示键，尽可能快速准确地将符号与数字匹配。 分数反映正确回答的总数，分数越高表明认知表现越好。
在基线、治疗后访视 10（基线后约 2 周）以及急性治疗结束时（治疗后访视 20；基线后约 4 周）
通过数字广度测试评估的工作记忆变化
大体时间：基线时、治疗访视10后（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗访视20后；约基线后4周）
数字广度测试通过要求参与者按相同顺序（顺向广度）和/或反向顺序（逆向广度）回忆数字序列来评估工作记忆容量。 分数代表正确回忆的序列总数，分数越高表明工作记忆表现越好。
基线时、治疗访视10后（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗访视20后；约基线后4周）
通过韦氏记忆量表第三版（WMS-III）：空间广度评估的工作记忆变化
大体时间：在基线时、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）

参与者观察考官点击的一系列方块，并被要求按相同顺序（空间广度顺背）和相反顺序（空间广度倒背）重现该序列。

评分基于正确重现的序列数量，分数越高表示空间工作记忆表现越好。
在基线时、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）
通过类别流畅性测试：动物命名（流畅性）评估的认知功能变化
大体时间：基线时、治疗访视10后（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗访视20后；约基线后4周）

参与者被要求在60秒内尽可能多地命名动物。

得分是正确且不重复的动物名称总数，分数越高表明语义流畅性越好。
基线时、治疗访视10后（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗访视20后；约基线后4周）
通过雷伊-奥斯特里思复杂图形测试评估的认知功能变化
大体时间：在基线、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）

参与者被要求复制一个复杂的几何图形，并在延迟后凭记忆重新绘制。

评分基于图形组件的准确性和位置，分数越高表明视觉空间和记忆表现越好。
在基线、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）
通过Bell Lysaker情绪识别任务评估的认知功能变化
大体时间：基线时、治疗后第10次访视时（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视时；约基线后4周）

参与者观看演员通过面部表情、语音语调和肢体语言表达各种情绪（如快乐、悲伤、愤怒、恐惧、惊讶、厌恶和中性）的简短视频片段。

参与者识别每个片段中描绘的情绪。 分数反映正确识别情绪的总数，分数越高表示情绪识别能力越好。
基线时、治疗后第10次访视时（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视时；约基线后4周）
通过暗示任务评估的认知功能变化
大体时间：基线、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）

参与者阅读或聆听简短情景，其中角色暗示了某种愿望或意图，他们必须识别出潜在含义。

分数反映了准确解读暗示的总数，分数越高表明心智理论功能越好。
基线、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）
通过患者健康问卷（PHQ-9）评估的抑郁变化
大体时间：基线时、治疗后访视10（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后访视20；约基线后4周）
PHQ-9是一份包含9个项目的自评问卷，用于评估过去两周内抑郁症状的严重程度。 每个项目的评分从0（完全没有）到3（几乎每天），总分范围为0-27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
基线时、治疗后访视10（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后访视20；约基线后4周）
通过卡尔加里抑郁量表评估的抑郁变化
大体时间：在基线、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）
卡尔加里抑郁量表总分将被报告，分值范围为0至27分，分数越高表示抑郁程度越严重。
在基线、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）
通过功能磁共振成像（fMRI）评估的顶下小叶与额前皮质之间静息态功能连接的变化
大体时间：在基线（治疗前访视1）、中点（治疗后访视10；约距基线2周）和急性治疗结束时（治疗后访视20；约距基线4周）
在基线（治疗前访视1）、中点（治疗后访视10；约距基线2周）和急性治疗结束时（治疗后访视20；约距基线4周）
通过智能手表评估的活动水平变化（每日步数）
大体时间：从基线（治疗前访视1）至急性治疗期结束（治疗后访视20；距基线约4周）
从基线（治疗前访视1）至急性治疗期结束（治疗后访视20；距基线约4周）
通过智能腕表评估的位置变化（访问的独特地点数量）
大体时间：从基线（治疗前访视1）至急性治疗期结束（治疗后访视20；约基线后4周）
从基线（治疗前访视1）至急性治疗期结束（治疗后访视20；约基线后4周）
通过智能手表评估的睡眠变化（每日睡眠小时数）
大体时间：从基线（治疗前第1次访视）到急性治疗期结束（治疗后第20次访视；基线后约4周）
从基线（治疗前第1次访视）到急性治疗期结束（治疗后第20次访视；基线后约4周）
通过录像评估的言语（音调、语调、停顿）变化
大体时间：基线、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）
基线、治疗后第10次访视（约基线后2周）以及急性治疗结束时（治疗后第20次访视；约基线后4周）
通过语音录像评估的面部表情变化（中性、积极和消极面部特征）
大体时间：基线、治疗后第10次访视（基线后约2周）和急性治疗结束时（治疗后第20次访视；基线后约4周）
基线、治疗后第10次访视（基线后约2周）和急性治疗结束时（治疗后第20次访视；基线后约4周）
通过脑电图（EEG）测量不匹配负性所指示的电生理反应变化
大体时间：基线（治疗前第1次访视）和急性治疗结束（治疗后第20次访视；距基线约4周）
失匹配负波数值将以微伏（uV）为单位进行报告。
失匹配负波通过从异常刺激的平均响应中减去一组标准刺激的平均响应，并取该差异在特定时间点的振幅来测量。
基线（治疗前第1次访视）和急性治疗结束（治疗后第20次访视；距基线约4周）
通过脑电图（EEG）记录的稳态听觉诱发反应所指示的电生理反应变化
大体时间：基线（治疗前第1次访视）和急性治疗结束（治疗后第20次访视；距基线约4周）
将报告稳态听觉诱发电位。 通过计算目标频率功率与周围背景频率功率之比来测量响应。 该比值将在给定时间点获得。
基线（治疗前第1次访视）和急性治疗结束（治疗后第20次访视；距基线约4周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoming Du, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月13日

初级完成 (估计的)

2030年11月30日

研究完成 (估计的)

2030年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-MS-25-0694

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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