Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Magnetisk Stimulering (TMS) til negative symptomer ved skizofrenispektrumforstyrrelser

23. marts 2026 opdateret af: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

TMS til negative symptomer ved skizofrenispektrumforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt på angular gyrus (AG) vil forbedre negative symptomer og/eller andre psykosesymptomer hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) sammenlignet med prefrontal cortex (PFC) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse og Evaluation to Sign Consent (ESC) over 10.
  • Er i øjeblikket under behandling hos en autoriseret primær behandler eller mental sundhedsplejer (f.eks. psykiater, psykolog, sygeplejerske, autoriseret klinisk socialrådgiver).
  • Har negative symptomer som fastslået af en BNSS-score på 20 eller derover.
  • Accepterer at give skriftlig tilladelse, efter anmodning, til at tillade alle former for kommunikation mellem undersøgerne og studiestaben og enhver sundhedsplejer, der i øjeblikket yder og/eller har ydet service til forsøgspersonen inden for to år efter studiestart

Eksklusionskriterier:

  • Personer med en førstegradsslægtning med arvelig epilepsi, krampelidelse eller kramper eller personer, der svarer "ja" til nogen af delene (A. - G.) i spørgsmål 3 i et epilepsiscreeningsspørgeskema.
  • Tager > 400 mg clozapin/dag og er ikke på antikrampemedicin(er) med tilstrækkelig dosis.
  • Fejlet TMS-screeningsspørgeskema.
  • Betydeligt alkohol- eller andet stofmisbrug (stofafhængighed i de seneste måneder) eller positiv urintoksikologisk screening for stof ikke ordineret andet end nikotin eller marihuanamisbrug.
  • Alvorlige medicinske sygdomme, der kan påvirke normal hjernefunktion. Eksempler på disse tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til, slagtilfælde, centralnervesystem (CNS)-infektion eller tumor, andre betydelige neurologiske hjernetilstande.
  • Hjertepacemakere, implanterede medicinpumper, intracardielle katetre eller akut, ustabil hjertesygdom, med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metalgenstande i eller nær hovedet, eksklusiv munden, som ikke sikkert kan fjernes.
  • Historie med hovedskade med bevidsthedstab over 10 minutter; historie med hjernekirurgi
  • Kan ikke afholde sig fra at bruge alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mere før eksperimenter.
  • Kvinde, der er gravid (har frugtbarhedspotentiale, men ikke på prævention og har manglende menstruation; eller ved selvrapportering; eller ved positiv graviditetstest) eller har haft ubeskyttet samleje uden prævention i de sidste 4 uger.
  • Moderat-høj risiko for selvmord ifølge Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (dvs. svarer JA til spørgsmål 2 og NEJ til spørgsmål 6 (Moderat risiko); eller svarer JA til spørgsmål 3 (Moderat risiko), 4, 5 eller 6 (Høj risiko) eller i undersøgerens eller studietpsykiaterens kliniske vurdering.
  • Historie (eller familiehistorie) med dyb venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG TMS
Enhed: TMS
En trådspole holdes på hovedbunden. Korte elektriske strømme sendes gennem spolen og skaber en eller flere magnetiske pulser, der stimulerer hjernen. I hver TMS-session gentages pulsbølger på 3 pulser ved 50 Hz med 5 Hz som en tog i 2 sekunder. Intervallet mellem tog er 8 sekunder. Der er 20 tog, der varer 192 sekunder (600 pulser) pr. session. Intensiteten af TMS-stimulationer indstilles til 80-120% af den hvilemotoriske tærskel (RMT).
Sham-komparator: PFC-sham
Enhed: sham
Deltagerne vil modtage i alt 2 sekunders theta burst sham-stimulation (TBS) toge, der gentages hvert 10. sekund i alt 20 cyklusser (600 pulser). Ingen faktisk magnetisk stimulation vil forekomme, men deltageren hører alligevel TMS-lyden og en hudfornemmelse
Sham-komparator: AG Sham
Enhed: sham
Deltagerne vil modtage i alt 2 sekunders theta burst sham-stimulation (TBS) toge, der gentages hvert 10. sekund i alt 20 cyklusser (600 pulser). Ingen faktisk magnetisk stimulation vil forekomme, men deltageren hører alligevel TMS-lyden og en hudfornemmelse
Aktiv komparator: PFC TMS
Enhed: TMS
En trådspole holdes på hovedbunden. Korte elektriske strømme sendes gennem spolen og skaber en eller flere magnetiske pulser, der stimulerer hjernen. I hver TMS-session gentages pulsbølger på 3 pulser ved 50 Hz med 5 Hz som en tog i 2 sekunder. Intervallet mellem tog er 8 sekunder. Der er 20 tog, der varer 192 sekunder (600 pulser) pr. session. Intensiteten af TMS-stimulationer indstilles til 80-120% af den hvilemotoriske tærskel (RMT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vandudvekslingshastigheden i blod-hjerne-barrieren (BBB) ved AG opnået fra MR-scanning
Tidsramme: baseline (før behandlingsbesøg 1), midtpunkt (efter behandlingsbesøg 10; ca. 2 uger fra baseline), og afslutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
baseline (før behandlingsbesøg 1), midtpunkt (efter behandlingsbesøg 10; ca. 2 uger fra baseline), og afslutning af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i negative symptomer vurderet ved hjælp af Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)

Den omfatter 13 punkter på tværs af 6 domæner: afstumpet affekt, alogi, asocialitet, anhedoni, avolition og mangel på normal distress. Hvert punkt scores fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer.

Den samlede score spænder fra 0 til 78.
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)
Ændring i positive symptomer vurderet ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)

Den indeholder 30 punkter vurderet fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem) på tre subskalaer:

Positive symptomer (7 punkter; scoringsområde 7-49) Negative symptomer (7 punkter; scoringsområde 7-49) Generel psykopatologi (16 punkter; scoringsområde 16-112) PANSS-totalscoren spænder fra 30 til 210, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændring
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Symbolkoding
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)
Deltagerne bliver bedt om at matche symboler med tal efter en nøgle så hurtigt og nøjagtigt som muligt inden for 90 sekunder. Resultaterne afspejler det samlede antal korrekte svar, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)
Ændring i arbejdshukommelse vurderet ved Number Span-testen
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (omkring 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; omkring 4 uger fra baseline)
Number Span-testen evaluerer arbejdshukommelseskapacitet ved at kræve, at deltagerne husker talrækker i samme rækkefølge (fremadgående spændvidde) og/eller omvendt rækkefølge (baglæns spændvidde). Scorer repræsenterer det samlede antal korrekt huskede sekvenser, hvor højere scorer indikerer bedre arbejdshukommelsespræstation.
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (omkring 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; omkring 4 uger fra baseline)
Ændring i arbejdshukommelse som vurderet af Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III): Spatial Span
Tidsramme: på baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline) og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)

Deltagerne observerer en række blokke, som eksaminatoren trykker på, og bliver bedt om at gengive sekvensen i samme rækkefølge (Spatial Span Forward) og i omvendt rækkefølge (Spatial Span Backward).

Scorerne er baseret på antallet af korrekt gengivne sekvenser, hvor højere score indikerer bedre spatial arbejdshukommelse.
på baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline) og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved Category Fluency Test: Dyrebetegnelser (Flydendehed)
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline) og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)

deltagerne bliver bedt om at navngive så mange dyr som muligt inden for 60 sekunder.

Scoren er det samlede antal korrekte, ikke-gentagne dyrenavne, hvor højere score indikerer bedre semantisk flyd.
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline) og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)
Ændring i kognitiv funktion vurderet med Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)

Deltagerne bliver bedt om at kopiere en kompleks geometrisk figur og senere gengive den fra hukommelsen efter en forsinkelse.

Scoring er baseret på nøjagtigheden og placeringen af figurens komponenter, hvor højere scoringer indikerer bedre visuospatial og hukommelsespræstation.
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Bell Lysaker Emotion Recognition Task
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline) og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)

Deltagere ser korte videoklip af en skuespiller, der udtrykker forskellige følelser (f.eks. glæde, sorg, vrede, frygt, overraskelse, afsky og neutralitet) gennem ansigtsudtryk, stemmeklang og kropssprog.

Deltagere identificerer den følelse, der portrætteres i hver klip.
Pointene afspejler det samlede antal korrekt identificerede følelser, hvor højere point indikerer bedre evne til følelsesgenkendelse.
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline) og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved Hinting Task
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)

Deltagere læser eller lytter til korte scenarier, hvor en karakter antyder et ønske eller en intention, og de skal identificere den underliggende betydning.

Scoren afspejler det samlede antal nøjagtigt fortolkede hint, hvor højere scorer indikerer bedre theory of mind-funktion.
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i depression vurderet ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)
PHQ-9 er et selvrapporteringsspørgeskema med 9 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer over de seneste to uger. Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en totalscore på 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline), og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)
Ændring i depression vurderet med Calgary Depression Scale
Tidsramme: ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline) og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Total score på Calgary Depression Scale vil blive rapporteret og spænder fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
ved baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline) og ved afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i hviletilstands funktionel konnektivitet mellem AG og PFC vurderet ved funktionel MR-skanning (fMRI)
Tidsramme: ved baseline (før behandlingsbesøg 1), midtpunkt (efter behandlingsbesøg 10; ca. 2 uger fra baseline) og slutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
ved baseline (før behandlingsbesøg 1), midtpunkt (efter behandlingsbesøg 10; ca. 2 uger fra baseline) og slutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i aktivitetsniveau (antal skridt pr. dag) målt ved smart armbåndsur
Tidsramme: fra baseline (før behandlingsbesøg 1) gennem afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
fra baseline (før behandlingsbesøg 1) gennem afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i placering (antal unikke steder besøgt) som vurderet af smart armbåndsur
Tidsramme: fra baseline (før behandlingsbesøg 1) gennem afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
fra baseline (før behandlingsbesøg 1) gennem afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i søvn (antal timers søvn pr. dag) vurderet via smart armbåndsur
Tidsramme: fra baseline (før behandlingsbesøg 1) gennem afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
fra baseline (før behandlingsbesøg 1) gennem afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i tale (højde, intonation, pause) vurderet via videooptagelse af tale
Tidsramme: baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline), og afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)
baseline, efter behandlingsbesøg 10 (cirka 2 uger fra baseline), og afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; cirka 4 uger fra baseline)
Ændring i ansigtsudtryk (neutrale, positive og negative ansigtstræk) som vurderet ved videooptagelse af tale
Tidsramme: baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline), og afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
baseline, efter behandlingsbesøg 10 (ca. 2 uger fra baseline), og afslutningen af akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Ændring i elektrofysiologiske responser angivet ved mismatchende negativitet målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline (før behandlingsbesøg 1) og efter akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; omkring 4 uger fra baseline)
Mismatch-negativitetsværdier vil blive rapporteret i mikrovolt (uV). Mismatch-negativitet måles ved at trække det gennemsnitlige respons på et sæt standardstimuli fra det gennemsnitlige respons på afvigende stimuli og tage amplituden af denne forskel på et givet tidspunkt.
baseline (før behandlingsbesøg 1) og efter akut behandling (efter behandlingsbesøg 20; omkring 4 uger fra baseline)
Ændring i elektrofysiologisk respons som angivet ved steady-state auditivt fremkaldte responser fra elektroencefalografi-optagelser (EEG)
Tidsramme: baseline (før behandling besøg 1) og slutningen af den akutte behandling (efter behandling besøg 20; ca. 4 uger fra baseline)
Steady-state auditivt fremkaldte responser vil blive rapporteret. Responserne måles ved at beregne forholdet mellem effekten ved mål-frekvensen over effekten ved de omgivende baggrundsfrekvenser. Forholdet vil blive opnået på et givet tidspunkt.
baseline (før behandling besøg 1) og slutningen af den akutte behandling (efter behandling besøg 20; ca. 4 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-0694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni spektrum lidelse

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner