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Stimulation Magnétique Transcrânienne (SMT) pour les Symptômes Négatifs dans les Troubles du Spectre de la Schizophrénie

23 mars 2026 mis à jour par: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

SMT pour les symptômes négatifs dans les troubles du spectre de la schizophrénie

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) appliquée au gyrus angulaire (GA) améliorera les symptômes négatifs et/ou d'autres symptômes psychotiques chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie (TSS) par rapport au cortex préfrontal (CPF) ou à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit
  • Diagnostiqué d'un trouble du spectre de la schizophrénie et Évaluation pour Signer le Consentement (ESC) supérieure à 10.
  • Est actuellement pris en charge par un prestataire de soins primaires agréé ou un prestataire de soins de santé mentale (par exemple, psychiatre, psychologue, infirmier praticien, travailleur social clinique agréé).
  • Présente des symptômes négatifs déterminés par un score BNSS de 20 ou plus.
  • Accepte de fournir une autorisation écrite, sur demande, pour permettre toute forme de communication entre les investigateurs et le personnel de l'étude et tout prestataire de soins de santé qui fournit actuellement et/ou a fourni des services au sujet dans les deux ans suivant l'inclusion dans l'étude

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant un parent au premier degré avec une épilepsie héréditaire, un trouble convulsif ou des crises, ou personnes répondant « oui » à l'une des parties (A. - G.) de la question 3 d'un questionnaire de dépistage de l'épilepsie.
  • Prend > 400 mg de clozapine/jour et ne suit pas de traitement anti-crise(s) à dose suffisante.
  • Échec au questionnaire de dépistage TMS.
  • Consommation importante d'alcool ou d'autres drogues (dépendance à une substance dans les mois récents) ou dépistage toxicologique urinaire positif pour une substance non prescrite autre que la dépendance à la nicotine ou à la marijuana.
  • Toute maladie médicale majeure pouvant affecter le fonctionnement normal du cerveau. Exemples de ces conditions incluent, sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral, une infection ou une tumeur du système nerveux central (SNC), d'autres conditions neurologiques cérébrales significatives.
  • Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques, ou maladie cardiaque aiguë instable, avec implants intracrâniens (par exemple, clips d'anévrisme, dérivations, stimulateurs, implants cochléaires, ou électrodes) ou tout autre objet métallique dans ou près de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut être retiré en toute sécurité.
  • Antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 10 minutes ; antécédent de chirurgie cérébrale
  • Incapacité de s'abstenir de consommer de l'alcool et/ou de la marijuana 24 heures ou plus avant les expériences.
  • Femme enceinte (ayant un potentiel de procréation mais ne suivant pas de contraception et ayant des règles manquées ; ou par auto-déclaration ; ou par test de grossesse positif) ou ayant eu des rapports sexuels non protégés sans contraception dans les 4 dernières semaines.
  • Risque modéré à élevé de suicide selon l'échelle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Version de dépistage - Récente (c'est-à-dire, répond OUI à la question 2 et NON à la question 6 (risque modéré) ; ou répond OUI aux questions 3 (risque modéré), 4, 5 ou 6 (risque élevé) ou selon le jugement clinique de l'investigateur ou du psychiatre de l'étude.
  • Antécédents (ou antécédents familiaux) de thrombose veineuse profonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AG TMS
Dispositif: SMT
Une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu.
De brefs courants électriques sont passés à travers la bobine et créent une ou plusieurs impulsions magnétiques qui stimulent le cerveau.
Pour chaque séance de TMS, des salves de 3 impulsions à 50 Hz sont répétées à 5 Hz en tant que train pendant 2 secondes.
L'intervalle entre les trains est de 8 secondes.
Il y a 20 trains d'une durée de 192 secondes (600 impulsions) par séance.
L'intensité des stimulations TMS est réglée à 80-120 % du seuil moteur au repos (RMT).
Comparateur factice: PFC simulé
Dispositif: simulé
Les participants recevront un total de 2 s de trains de stimulation factice par salves thêta (TBS) répétés toutes les 10 s pour un total de 20 cycles (600 impulsions). Aucune stimulation magnétique réelle n'aura lieu, mais le participant entendra le son TMS et ressentira une sensation cutanée.
Comparateur factice: AG Placebo
Dispositif: simulé
Les participants recevront un total de 2 s de trains de stimulation factice par salves thêta (TBS) répétés toutes les 10 s pour un total de 20 cycles (600 impulsions). Aucune stimulation magnétique réelle n'aura lieu, mais le participant entendra le son TMS et ressentira une sensation cutanée.
Comparateur actif: TMS PFC
Dispositif: SMT
Une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu.
De brefs courants électriques sont passés à travers la bobine et créent une ou plusieurs impulsions magnétiques qui stimulent le cerveau.
Pour chaque séance de TMS, des salves de 3 impulsions à 50 Hz sont répétées à 5 Hz en tant que train pendant 2 secondes.
L'intervalle entre les trains est de 8 secondes.
Il y a 20 trains d'une durée de 192 secondes (600 impulsions) par séance.
L'intensité des stimulations TMS est réglée à 80-120 % du seuil moteur au repos (RMT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation du taux d'échange d'eau de la barrière hémato-encéphalique (BHE) à l'AG obtenue par IRM
Délai: baseline (avant la visite de traitement 1), milieu de traitement (après la visite de traitement 10 ; environ 2 semaines après la baseline), et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la baseline)
baseline (avant la visite de traitement 1), milieu de traitement (après la visite de traitement 10 ; environ 2 semaines après la baseline), et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des symptômes négatifs évalués par l'échelle brève des symptômes négatifs (BNSS)
Délai: au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le début), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le début)

Il comprend 13 items répartis sur 6 domaines : affect émoussé, alogie, asocialité, anhédonie, avolition et manque de détresse normal.
Chaque item est noté de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant des symptômes négatifs plus sévères.

Le score total varie de 0 à 78.
au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le début), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le début)
Changement des symptômes positifs évalués par l'Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)

Il comprend 30 items notés de 1 (absent) à 7 (extrême) sur trois sous-échelles :

Symptômes positifs (7 items ; plage de score 7-49) Symptômes négatifs (7 items ; plage de score 7-49) Psychopathologie générale (16 items ; plage de score 16-112) Le score total de la PANSS varie de 30 à 210, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. Changement
au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)
Évolution de la fonction cognitive évaluée par l'Évaluation brève de la cognition dans la schizophrénie (BACS) : Codage de symboles
Délai: au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)
Les participants doivent associer des symboles à des nombres selon une clé aussi rapidement et précisément que possible en 90 secondes. Les scores reflètent le nombre total de réponses correctes, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)
Changement de la mémoire de travail évalué par le test d'empan numérique
Délai: à la visite initiale (baseline), après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le baseline), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le baseline)
Le test de l'empan numérique évalue la capacité de la mémoire de travail en demandant aux participants de se rappeler des séquences de nombres dans le même ordre (empan direct) et/ou dans l'ordre inverse (empan indirect). Les scores représentent le nombre total de séquences correctement rappelées, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de la mémoire de travail.
à la visite initiale (baseline), après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le baseline), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le baseline)
Changement de la mémoire de travail évalué par l'échelle de mémoire de Wechsler - troisième édition (WMS-III) : Span spatial
Délai: à l'inclusion, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après l'inclusion), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après l'inclusion)

Les participants observent une série de blocs tapés par l'examinateur et doivent reproduire la séquence dans le même ordre (Étendue spatiale en avant) et en ordre inverse (Étendue spatiale en arrière).

Les scores sont basés sur le nombre de séquences correctement reproduites, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance de la mémoire de travail spatiale.
à l'inclusion, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après l'inclusion), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après l'inclusion)
Modification de la fonction cognitive évaluée par le test de fluidité catégorielle : dénomination d'animaux (Fluidité)
Délai: au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)

Les participants doivent nommer autant d'animaux que possible en 60 secondes.

Le score correspond au nombre total de noms d'animaux corrects et non répétés, des scores plus élevés indiquant une meilleure fluidité sémantique.
au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)
Modification de la fonction cognitive évaluée par le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)

Les participants sont invités à copier une figure géométrique complexe et à la reproduire ultérieurement de mémoire après un délai.

Les scores sont basés sur la précision et le placement des composants de la figure, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance visuospatiale et mnésique.
au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)
Changement de la fonction cognitive évaluée par le test de reconnaissance des émotions de Bell Lysaker
Délai: au départ (baseline), après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)

Les participants visionnent de brèves vidéos d'un acteur exprimant diverses émotions (par exemple, bonheur, tristesse, colère, peur, surprise, dégoût et neutralité) à travers des expressions faciales, le ton vocal et le langage corporel.

Les participants identifient l'émotion représentée dans chaque vidéo. Les scores reflètent le nombre total d'émotions correctement identifiées, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de reconnaissance des émotions.
au départ (baseline), après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)
Changement de la fonction cognitive évaluée par la tâche de suggestion
Délai: au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)

Les participants lisent ou écoutent de brefs scénarios dans lesquels un personnage exprime un désir ou une intention de manière implicite, et ils doivent identifier le sens sous-jacent.

Les scores reflètent le nombre total d'indices interprétés avec précision, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la théorie de l'esprit.
au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)
Changement de la dépression évalué par le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: à la visite de référence, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après la référence), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la référence)
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 items qui mesure la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), donnant un score total compris entre 0 et 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
à la visite de référence, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après la référence), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la référence)
Changement de la dépression évalué par l'échelle de dépression de Calgary
Délai: au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)
Le score total de l'échelle de dépression de Calgary sera rapporté et varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une dépression plus importante.
au départ, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le départ), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le départ)
Modification de la connectivité fonctionnelle au repos entre le gyrus angulaire (AG) et le cortex préfrontal (PFC) évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: au début (avant la visite de traitement 1), au milieu (après la visite de traitement 10 ; environ 2 semaines après le début), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le début)
au début (avant la visite de traitement 1), au milieu (après la visite de traitement 10 ; environ 2 semaines après le début), et à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le début)
Changement du niveau d'activité (nombre de pas par jour) évalué par une montre-bracelet connectée
Délai: depuis la ligne de base (avant la visite de traitement 1) jusqu'à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la ligne de base)
depuis la ligne de base (avant la visite de traitement 1) jusqu'à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la ligne de base)
Changement de localisation (nombre d'endroits uniques visités) tel qu'évalué par montre-bracelet connectée
Délai: du point de référence (avant la visite de traitement 1) jusqu'à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le point de référence)
du point de référence (avant la visite de traitement 1) jusqu'à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le point de référence)
Variation du sommeil (nombre d'heures dormies par jour) évaluée par montre-bracelet connectée
Délai: du début (avant la visite de traitement 1) jusqu'à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le début)
du début (avant la visite de traitement 1) jusqu'à la fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le début)
Modification de la parole (hauteur, intonation, pause) évaluée par enregistrement vidéo de la parole
Délai: baseline, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le baseline), et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le baseline)
baseline, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le baseline), et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le baseline)
Modification de l'expression faciale (caractéristiques faciales neutres, positives et négatives) telle qu'évaluée par enregistrement vidéo de la parole
Délai: baseline, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le baseline), et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le baseline)
baseline, après la visite de traitement 10 (environ 2 semaines après le baseline), et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après le baseline)
Modification des réponses électrophysiologiques, indiquée par la négativité de discordance, mesurée par électroencéphalographie (EEG)
Délai: ligne de base (avant la visite de traitement 1) et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la ligne de base)
Les valeurs de négativité de discordance seront rapportées en microvolts (uV). La négativité de discordance est mesurée en soustrayant la réponse moyenne à un ensemble de stimuli standards de la réponse moyenne aux stimuli déviants, et en prenant l'amplitude de cette différence à un instant donné.
ligne de base (avant la visite de traitement 1) et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la ligne de base)
Modification de la réponse électrophysiologique indiquée par les réponses auditives évoquées en régime permanent provenant de l'enregistrement d'électroencéphalographie (EEG)
Délai: baseline (avant la visite de traitement 1) et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la baseline)
Les réponses auditives évoquées à l'état stable seront rapportées. Les réponses sont mesurées en calculant le rapport de la puissance à la fréquence cible sur la puissance aux fréquences de fond environnantes. Le rapport sera obtenu à un moment donné.
baseline (avant la visite de traitement 1) et fin du traitement aigu (après la visite de traitement 20 ; environ 4 semaines après la baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-25-0694

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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