Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for negative symptomer ved schizofrenispekterforstyrrelser

23. mars 2026 oppdatert av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

TMS for negative symptomer ved schizofrenispektrumlidelser

Formålet med denne studien er å fastslå om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført angular gyrus (AG) vil forbedre negative symptomer og/eller andre psykoselignende symptomer hos pasienter med schizofrenispektrumlidelser (SSD) sammenlignet med prefrontal cortex (PFC) eller sham.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisert med schizofrenispektrumlidelse og Evaluation to Sign Consent (ESC) over 10.
  • Er for tiden under behandling hos en lisensiert primærhelsetjenesteyter eller psykisk helsevernsarbeider (f.eks. psykiater, psykolog, sykepleier med spesialutdanning, lisensiert klinisk sosionom).
  • Har negative symptomer som bestemt av BNSS-poengsum på 20 eller mer.
  • Samtykker til å gi skriftlig tillatelse, etter forespørsel, for å tillate alle former for kommunikasjon mellom forskerne og studiens personale og enhver helsetjenesteyter som for tiden yter og/eller har ytt tjenester til forsøkspersonen innen to år etter studiestart

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med førstegradsslektning med arvelig epilepsi, anfallslidelse eller anfall, eller personer som svarer "ja" på noen av delene (A. - G.) i spørsmål 3 i et epilepsiskjema.
  • Tar > 400 mg klozapin/dag og er ikke på anfallsmedikament(er) med tilstrekkelig dose.
  • Strøk på TMS-screeningkjemaet.
  • Betydelig alkohol- eller annet rusmiddelbruk (rusmiddelavhengighet i løpet av de siste månedene) eller positiv urintoksikologisk screening for stoff som ikke er foreskrevet, annet enn nikotin- eller marihuanaavhengighet.
  • Noen større medisinske sykdommer som kan påvirke normal hjernefunksjon. Eksempler på disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til, slag, sentralnervesysteminfeksjon eller svulst, andre betydelige nevrologiske hjernetilstander.
  • Hjertepacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale katetre eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunt, stimulatorer, cochleærimplantater eller elektroder) eller noe annet metallgjenstand inni eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte.
  • Historie med hodetraume med bevissthetstap over 10 minutter; historie med hjerneskirurgi
  • Kan ikke avstå fra å bruke alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mer før eksperimentene.
  • Kvinne som er gravid (har barnepotensiale, men ikke på prevensjon og har uteblitt menstruasjon; eller etter egenrapportering; eller ved positiv graviditetstest) eller har hatt ubeskyttet samleie uten prevensjon de siste 4 ukene.
  • Moderat-høy risiko for selvmord i henhold til Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (dvs. svarer JA på spørsmål 2 og NEI på spørsmål 6 (moderat risiko); eller svarer JA på spørsmål 3 (moderat risiko), 4, 5 eller 6 (høy risiko) eller etter klinisk skjønn fra forskeren eller studiens psykiater.
  • Historie (eller familiehistorie) med dyp venetrombose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG TMS
Enhet: TMS
En trådspole holdes mot hodebunnen.
Korte elektriske strømmer sendes gjennom spolen og skaper en eller flere magnetiske pulser som stimulerer hjernen.
For hver TMS-økt gjentas 3-pulser i 50 Hz i 5 Hz som en serie i 2 sekunder.
Intervallet mellom seriene er 8 sekunder.
Det er 20 serier som varer i 192 sekunder (600 pulser) per økt.
Intensiteten på TMS-stimuleringene settes til 80-120 % av hvilemotorisk terskel (RMT).
Sham-komparator: PFC-sham
Enhet: falsk
Deltakerne vil motta totalt 2 sekunder med theta burst sham-stimulering (TBS) som gjentas hvert 10. sekund i totalt 20 sykluser (600 pulser). Ingen faktisk magnetisk stimulering vil forekomme, men deltakeren hører fortsatt TMS-lyden og får en hudfølelse
Sham-komparator: AG Sham
Enhet: falsk
Deltakerne vil motta totalt 2 sekunder med theta burst sham-stimulering (TBS) som gjentas hvert 10. sekund i totalt 20 sykluser (600 pulser). Ingen faktisk magnetisk stimulering vil forekomme, men deltakeren hører fortsatt TMS-lyden og får en hudfølelse
Aktiv komparator: PFC TMS
Enhet: TMS
En trådspole holdes mot hodebunnen.
Korte elektriske strømmer sendes gjennom spolen og skaper en eller flere magnetiske pulser som stimulerer hjernen.
For hver TMS-økt gjentas 3-pulser i 50 Hz i 5 Hz som en serie i 2 sekunder.
Intervallet mellom seriene er 8 sekunder.
Det er 20 serier som varer i 192 sekunder (600 pulser) per økt.
Intensiteten på TMS-stimuleringene settes til 80-120 % av hvilemotorisk terskel (RMT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vannutvekslingsrate ved blod-hjerne-barrieren (BBB) ved AG oppnådd fra MR-undersøkelse
Tidsramme: baseline (før behandlingsbesøk 1), midtpunkt (etter behandlingsbesøk 10; omtrent 2 uker fra baseline), og slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
baseline (før behandlingsbesøk 1), midtpunkt (etter behandlingsbesøk 10; omtrent 2 uker fra baseline), og slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i negative symptomer vurdert ved Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)

Den inkluderer 13 elementer på tvers av 6 domener: avflatet affekt, alogi, asosialitet, anhedoni, avolisjon og mangel på normal distress. Hvert element er scoret fra 0 til 6, der høyere score indikerer mer alvorlige negative symptomer.

Total score varierer fra 0 til 78.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i positive symptomer vurdert ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)

Den inkluderer 30 elementer rangert fra 1 (fraverende) til 7 (ekstrem) på tre underskalaer:

Positive Symptomer (7 elementer; poengsum 7-49) Negative Symptomer (7 elementer; poengsum 7-49) Generell Psykopatologi (16 elementer; poengsum 16-112) Den totale PANSS-poengsummen varierer fra 30 til 210, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer. Endring
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i kognitiv funksjon målt ved Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Symbolsoding
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Deltakerne blir bedt om å matche symboler til tall i henhold til en nøkkel så raskt og nøyaktig som mulig innen 90 sekunder. Poengsummene reflekterer det totale antallet korrekte svar, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i arbeidsminne målt med Number Span-testen
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Number Span-testen evaluerer arbeidsminnekapasitet ved å kreve at deltakerne husker tallsekvenser i samme rekkefølge (fremover span) og/eller i omvendt rekkefølge (bakover span). Poengene representerer det totale antallet riktig huskede sekvenser, der høyere poeng indikerer bedre arbeidsminneytelse.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i arbeidsminne vurdert med Wechsler Memory Scale-Tredje utgave (WMS-III): Spatial Span
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)

Deltakere observerer en serie blokker som blir trykket på av eksaminatoren og blir bedt om å gjenskape sekvensen i samme rekkefølge (Spatial Span Forward) og i omvendt rekkefølge (Spatial Span Backward).

Poengsummer er basert på antall korrekt gjenskapte sekvenser, der høyere poengsummer indikerer bedre romlig arbeidsminneytelse.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i kognitiv funksjon vurdert ved Kategoriflyttest: Dyrenavngiving (Flyt)
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akuttbehandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)

deltakerne blir bedt om å nevne så mange dyr som mulig innen 60 sekunder.

Poengsummen er det totale antallet korrekte, ikke-gjentatte dyrenavn, der høyere poengsummer indikerer bedre semantisk flyt.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akuttbehandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i kognitiv funksjon som vurdert ved Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)

Deltakere blir bedt om å kopiere en kompleks geometrisk figur og senere reprodusere den fra hukommelsen etter en forsinkelse.

Poengene er basert på nøyaktigheten og plasseringen av figurens komponenter, hvor høyere poeng indikerer bedre visuell-romlig og hukommelsesprestasjon.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i kognitiv funksjon vurdert med Bell Lysaker Emotion Recognition Task
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)

Deltakere ser korte videoklipp av en skuespiller som uttrykker ulike følelser (f.eks. glede, sorg, sinne, frykt, overraskelse, avsky og nøytralitet) gjennom ansiktsuttrykk, stemmeleie og kroppsspråk.

Deltakere identifiserer følelsen som fremstilles i hvert klipp. Poengene reflekterer det totale antallet korrekt identifiserte følelser, der høyere poeng indikerer bedre evne til å gjenkjenne følelser.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i kognitiv funksjon vurdert med Hinting Task
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akuttbehandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)

Deltakerne leser eller lytter til korte scenarioer der en karakter antyder et ønske eller en intensjon, og de må identifisere den underliggende betydningen.

Poengene reflekterer det totale antallet nøyaktig tolket hint, hvor høyere poeng indikerer bedre teori om sinn-funksjon.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akuttbehandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i depresjon vurdert med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og på slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
PHQ-9 er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert spørsmål poenglegges fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som gir en totalscore på 0-27, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og på slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i depresjon vurdert ved Calgary depresjonsskala
Tidsramme: ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Totalscore på Calgary Depression Scale vil bli rapportert og varierer fra 0 til 27, der en høyere score indikerer større depresjon.
ved baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i hviletilstands funksjonell konnektivitet mellom AG og PFC målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: ved baseline (før behandling besøk 1), midtpunkt (etter behandling besøk 10; omtrent 2 uker fra baseline) og slutten av akuttbehandling (etter behandling besøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
ved baseline (før behandling besøk 1), midtpunkt (etter behandling besøk 10; omtrent 2 uker fra baseline) og slutten av akuttbehandling (etter behandling besøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i aktivitetsnivå (antall skritt per dag) målt med smart armbåndsur
Tidsramme: fra utgangspunktet (før behandlingsbesøk 1) gjennom slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra utgangspunktet)
fra utgangspunktet (før behandlingsbesøk 1) gjennom slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra utgangspunktet)
Endring i lokasjon (antall unike steder besøkt) som målt av smartklokke
Tidsramme: fra baseline (før behandlingsbesøk 1) gjennom slutten av akuttbehandlingen (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
fra baseline (før behandlingsbesøk 1) gjennom slutten av akuttbehandlingen (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i søvn (antall timer sovet per dag) vurdert med smartklokke
Tidsramme: fra utgangspunktet (før behandlingsbesøk 1) gjennom slutten av akuttbehandlingen (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra utgangspunktet)
fra utgangspunktet (før behandlingsbesøk 1) gjennom slutten av akuttbehandlingen (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra utgangspunktet)
Endring i tale (tonehøyde, intonasjon, pauser) vurdert gjennom videoopptak av tale
Tidsramme: baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og ved slutten av akutt behandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i ansiktsuttrykk (nøytrale, positive og negative ansiktstrekk) vurdert gjennom videoopptak av tale
Tidsramme: baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og slutten av akuttbehandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
baseline, etter behandlingsbesøk 10 (omtrent 2 uker fra baseline), og slutten av akuttbehandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Endring i elektrofysiologiske responser som indikert av mismatch-negativitet målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: utgangspunkt (før behandling besøk 1) og slutten av akutt behandling (etter behandling besøk 20; omtrent 4 uker fra utgangspunkt)
Mismatch negativity-verdier vil bli rapportert i mikrovolt (μV). Mismatch negativity måles ved å trekke den gjennomsnittlige responsen på et sett med standardstimuli fra gjennomsnittsresponsen på avvikende stimuli, og ved å ta amplituden av denne forskjellen på et gitt tidspunkt.
utgangspunkt (før behandling besøk 1) og slutten av akutt behandling (etter behandling besøk 20; omtrent 4 uker fra utgangspunkt)
Endring i elektrofysiologisk respons som indikert av steady-state auditivt fremkalt respons fra elektroencefalografi-opptak (EEG)
Tidsramme: baseline (før behandlingsbesøk 1) og slutten av akuttbehandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)
Steady-state auditive evokerte responser vil bli rapportert. Responsene måles ved å beregne forholdet mellom effekten ved målfrekvensen over effekten ved de omkringliggende bakgrunnsfrekvensene. Forholdet vil bli oppnådd ved et gitt tidspunkt.
baseline (før behandlingsbesøk 1) og slutten av akuttbehandling (etter behandlingsbesøk 20; omtrent 4 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-25-0694

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere