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정신분열증 스펙트럼 장애의 음성 증상에 대한 경두개 자기 자극(TMS)

2026년 3월 23일 업데이트: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

정신분열증 스펙트럼 장애의 부정적 증상에 대한 TMS

이 연구의 목적은 각회(AG)에 적용된 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 전전두엽 피질(PFC) 또는 가짜 자극과 비교하여 정신분열증 스펙트럼 장애(SSD) 환자의 음성 증상 및/또는 기타 정신병 증상을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
  • 정신분열증 스펙트럼 장애로 진단받았으며, 동의서 서명 평가(ESC) 점수가 10점 이상인 경우
  • 현재 면허를 소지한 1차 의료 제공자 또는 정신 건강 관리 제공자(예: 정신과 의사, 심리학자, 간호사, 면허를 소지한 임상 사회복지사)의 치료를 받고 있는 경우
  • BNSS 점수가 20점 이상으로 확인된 음성 증상이 있는 경우
  • 연구 참여 후 2년 이내에 피험자에게 현재 서비스를 제공하거나 과거에 서비스를 제공한 모든 의료 제공자와 연구자 및 연구 직원 간의 모든 형태의 의사소통을 허용하도록 요청 시 서면 허가를 제공하는 데 동의하는 경우

제외 기준:

  • 1촌 직계 가족 중 유전성 간질, 발작 장애 또는 발작 병력이 있는 사람, 또는 간질 선별 설문지의 질문 3(A. - G.) 중 어느 하나에 "예"라고 답한 사람
  • 클로자핀을 하루 400mg 이상 복용하면서 충분한 용량의 항발작 약물을 복용하지 않는 경우
  • TMS 선별 설문지에 불합격한 경우
  • 상당한 알코올 또는 기타 약물 사용(최근 몇 달 동안의 약물 의존) 또는 니코틴이나 대마 의존을 제외하고 처방되지 않은 물질에 대한 소변 독성학 검사 결과가 양성인 경우
  • 정상적인 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 질환이 있는 경우 이러한 상태의 예로는 뇌졸중, 중추 신경계(CNS) 감염 또는 종양, 기타 중요한 뇌 신경학적 상태 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 심장 박동 조율기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 카테터 또는 급성 불안정성 심장 질환, 두개 내 이식물(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공 와우, 전극) 또는 입을 제외한 머리 내부나 근처에 안전하게 제거할 수 없는 기타 금속 물체가 있는 경우
  • 10분 이상 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력; 뇌 수술 병력
  • 실험 24시간 전에 알코올 및/또는 대마 사용을 삼갈 수 없는 경우
  • 임신한 여성(가임 능력이 있지만 피임을 하지 않고 생리를 놓친 경우; 또는 자가 보고; 또는 양성 임신 검사 결과) 또는 지난 4주 동안 피임 없이 무방비 성관계를 가진 여성
  • Columbia - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 스크린 버전 - 최근 기준에 따라 자살 위험이 중간-높음인 경우(즉, 질문 2에 예, 질문 6에 아니오로 답한 경우(중간 위험); 또는 질문 3(중간 위험), 4, 5 또는 6(높은 위험)에 예라고 답한 경우) 또는 연구자 또는 연구 정신과 의사의 임상적 판단에 따름
  • 깊은 정맥 혈전증 병력(또는 가족 병력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AG TMS
장치: TMS
두피 위에 와이어 코일이 위치합니다. 코일을 통해 짧은 전류가 흐르며 하나 이상의 자기 펄스를 생성하여 뇌를 자극합니다. 각 TMS 세션에서는 50Hz의 3펄스 버스트가 5Hz로 반복되어 2초 동안 트레인을 형성합니다. 트레인 간 간격은 8초입니다. 세션당 192초(600펄스) 동안 지속되는 20개의 트레인이 있습니다. TMS 자극 강도는 휴식 운동 역치(RMT)의 80-120%로 설정됩니다.
가짜 비교기: PFC 셤
장치: 가짜
참가자들은 총 2초의 세타 버스트 샴 자극(TBS) 트레인을 10초마다 반복하여 총 20회(600 펄스) 받게 됩니다. 실제 자기 자극은 발생하지 않지만, 참가자는 TMS 소리와 피부 감각을 느끼게 됩니다.
가짜 비교기: AG 대조군
장치: 가짜
참가자들은 총 2초의 세타 버스트 샴 자극(TBS) 트레인을 10초마다 반복하여 총 20회(600 펄스) 받게 됩니다. 실제 자기 자극은 발생하지 않지만, 참가자는 TMS 소리와 피부 감각을 느끼게 됩니다.
활성 비교기: PFC TMS
장치: TMS
두피 위에 와이어 코일이 위치합니다. 코일을 통해 짧은 전류가 흐르며 하나 이상의 자기 펄스를 생성하여 뇌를 자극합니다. 각 TMS 세션에서는 50Hz의 3펄스 버스트가 5Hz로 반복되어 2초 동안 트레인을 형성합니다. 트레인 간 간격은 8초입니다. 세션당 192초(600펄스) 동안 지속되는 20개의 트레인이 있습니다. TMS 자극 강도는 휴식 운동 역치(RMT)의 80-120%로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 스캔으로 얻은 AG에서의 혈액-뇌 장벽(BBB) 수분 교환율 변화
기간: 기준점(치료 전 방문 1), 중간점(치료 후 방문 10; 기준점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20; 기준점으로부터 약 4주 후)
기준점(치료 전 방문 1), 중간점(치료 후 방문 10; 기준점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20; 기준점으로부터 약 4주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brief Negative Symptom Scale (BNSS)로 평가된 부정적 증상의 변화
기간: 기준 시점, 치료 후 10회 방문 시점(기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20회 방문 시점; 기준 시점으로부터 약 4주 후)

6개 영역(둔마된 정동, 언어 빈곤, 무사회성, 무쾌감증, 무욕증, 정상적 고통 부재)에 걸친 13개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0점에서 6점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 부정 증상이 더 심각함을 나타냅니다.

총점 범위는 0점에서 78점입니다.
기준 시점, 치료 후 10회 방문 시점(기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20회 방문 시점; 기준 시점으로부터 약 4주 후)
Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)로 평가된 긍정적 증상의 변화
기간: 기준선에서, 치료 방문 10 이후(기준선으로부터 약 2주), 그리고 급성 치료 종료 시(치료 방문 20 이후; 기준선으로부터 약 4주)

이는 세 가지 하위 척도에 걸쳐 1(없음)에서 7(극심함)까지 평가되는 30개 항목으로 구성됩니다:

양성 증상(7개 항목; 점수 범위 7-49) 음성 증상(7개 항목; 점수 범위 7-49) 일반 정신병리(16개 항목; 점수 범위 16-112) PANSS 총점은 30에서 210까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 변화
기준선에서, 치료 방문 10 이후(기준선으로부터 약 2주), 그리고 급성 치료 종료 시(치료 방문 20 이후; 기준선으로부터 약 4주)
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Symbol Coding을 통해 평가한 인지 기능 변화
기간: 기준선, 치료 후 방문 10(기준선으로부터 약 2주 후) 및 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주 후)
참가자들은 90초 내에 가능한 한 빠르고 정확하게 키에 따라 기호를 숫자에 맞추도록 요청받습니다. 점수는 정답의 총 개수를 반영하며, 높은 점수는 더 나은 인지 능력을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 방문 10(기준선으로부터 약 2주 후) 및 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주 후)
Number Span 검사로 평가한 작업 기억의 변화
기간: 기준선, 치료 후 방문 10(기준선으로부터 약 2주), 급성 치료 종료 시(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주)
Number Span 테스트는 참가자들이 숫자 순서를 동일한 순서(순방향 스팬) 및/또는 역순(역방향 스팬)으로 기억하도록 요구하여 작업 기억 용량을 평가합니다. 점수는 정확하게 기억된 순서의 총 개수를 나타내며, 더 높은 점수는 더 나은 작업 기억 성능을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 방문 10(기준선으로부터 약 2주), 급성 치료 종료 시(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주)
Wechsler Memory Scale-Third Edition(WMS-III): Spatial Span으로 평가한 작업 기억 변화
기간: 기준선 시점, 치료 후 방문 10회 시점(기준선으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20회 시점; 기준선으로부터 약 4주 후)

참가자는 검사자가 두드리는 일련의 블록을 관찰하고 동일한 순서(공간 스팬 순방향)와 역순서(공간 스팬 역방향)로 순서를 재현하도록 요청받습니다.

점수는 올바르게 재현된 순서의 수를 기준으로 하며, 점수가 높을수록 공간 작업 기억 수행이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선 시점, 치료 후 방문 10회 시점(기준선으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20회 시점; 기준선으로부터 약 4주 후)
범주 유창성 검사: 동물 이름대기(유창성)로 평가된 인지 기능의 변화
기간: 기준 시점, 치료 후 10회 방문 시점(기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20회 방문 시점; 기준 시점으로부터 약 4주 후)

참가자들은 60초 안에 가능한 많은 동물의 이름을 말하도록 요청받습니다.

점수는 올바르고 중복되지 않은 동물 이름의 총 개수로, 점수가 높을수록 의미론적 유창성이 더 좋음을 나타냅니다.
기준 시점, 치료 후 10회 방문 시점(기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20회 방문 시점; 기준 시점으로부터 약 4주 후)
레이-오스테리스 복합 도형 검사를 통해 평가된 인지 기능 변화
기간: 기준선, 치료 후 방문 10(기준선으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주 후)

참가자들은 복잡한 기하학적 도형을 복사한 후 지연 시간이 지난 뒤 기억을 통해 재현하도록 요청받습니다.

점수는 도형 구성 요소의 정확성과 배치를 기반으로 하며, 높은 점수는 더 나은 시공간적 및 기억 성능을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 방문 10(기준선으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주 후)
벨 라이자커 감정 인식 과제로 평가된 인지 기능 변화
기간: 기준선, 치료 후 방문 10(기준선으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주 후)

참가자는 배우가 다양한 감정(예: 행복, 슬픔, 분노, 두려움, 놀라움, 혐오, 중립)을 얼굴 표정, 목소리 톤, 몸짓을 통해 표현하는 짧은 동영상 클립을 시청합니다.

참가자는 각 클립에서 표현된 감정을 식별합니다. 점수는 올바르게 식별된 감정의 총 개수를 반영하며, 점수가 높을수록 감정 인식 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 방문 10(기준선으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주 후)
힌팅 작업으로 평가한 인지 기능 변화
기간: 기준 시점, 치료 후 10회 방문 시점(기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20회 방문 시점; 기준 시점으로부터 약 4주 후)

참가자들은 등장인물이 욕구나 의도를 암시하는 간략한 시나리오를 읽거나 듣고, 그 이면의 의미를 파악해야 합니다.

점수는 정확하게 해석된 암시의 총 수를 반영하며, 높은 점수는 더 나은 마음 이론 기능을 나타냅니다.
기준 시점, 치료 후 10회 방문 시점(기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20회 방문 시점; 기준 시점으로부터 약 4주 후)
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 우울증 변화
기간: t 베이스라인, 치료 후 10회 방문 시(베이스라인으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시(치료 후 20회 방문 시; 베이스라인으로부터 약 4주 후)
PHQ-9은 지난 2주 동안의 우울 증상 심각도를 측정하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0-27점으로, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
t 베이스라인, 치료 후 10회 방문 시(베이스라인으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시(치료 후 20회 방문 시; 베이스라인으로부터 약 4주 후)
캘거리 우울증 척도로 평가된 우울증 변화
기간: 기준 시점, 치료 후 10회 방문 시점(기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20회 방문 시점; 기준 시점으로부터 약 4주 후)
캘거리 우울 척도의 총점은 0에서 27점 사이로 보고되며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
기준 시점, 치료 후 10회 방문 시점(기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20회 방문 시점; 기준 시점으로부터 약 4주 후)
휴지 상태 기능적 연결성의 변화: 기능적 자기공명영상(fMRI)을 통해 평가된 각이랑(AG)과 전전두피질(PFC) 간의 변화
기간: 기준 시점(치료 전 1차 방문), 중간 시점(치료 후 10차 방문; 기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20차 방문; 기준 시점으로부터 약 4주 후)
기준 시점(치료 전 1차 방문), 중간 시점(치료 후 10차 방문; 기준 시점으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료 시점(치료 후 20차 방문; 기준 시점으로부터 약 4주 후)
스마트 손목시계로 평가한 활동 수준(하루 걸음 수) 변화
기간: 기초선(치료 전 방문 1)부터 급성 치료 종료 시점까지(치료 후 방문 20; 기초선으로부터 약 4주)
기초선(치료 전 방문 1)부터 급성 치료 종료 시점까지(치료 후 방문 20; 기초선으로부터 약 4주)
스마트 손목시계로 평가된 위치 변화(방문한 고유 장소 수)
기간: 기저선(치료 전 1차 방문)부터 급성 치료 종료 시점까지(치료 후 20차 방문; 기저선으로부터 약 4주 후)
기저선(치료 전 1차 방문)부터 급성 치료 종료 시점까지(치료 후 20차 방문; 기저선으로부터 약 4주 후)
스마트 손목시계로 평가한 수면 변화(하루 수면 시간)
기간: 기저 시점(치료 방문 1 이전)부터 급성 치료 종료 시점(치료 방문 20 이후; 기저 시점으로부터 약 4주)까지
기저 시점(치료 방문 1 이전)부터 급성 치료 종료 시점(치료 방문 20 이후; 기저 시점으로부터 약 4주)까지
말하기(음조, 억양, 휴지)의 변화를 말하기 비디오 녹화로 평가
기간: 기준선, 치료 후 10회 방문(기준선으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료(치료 후 20회 방문; 기준선으로부터 약 4주 후)
기준선, 치료 후 10회 방문(기준선으로부터 약 2주 후), 급성 치료 종료(치료 후 20회 방문; 기준선으로부터 약 4주 후)
음성 녹화 영상을 통해 평가한 얼굴 표정 변화(중립적, 긍정적 및 부정적 얼굴 특징)
기간: 기준선, 치료 후 10회 방문(기준선으로부터 약 2주), 급성 치료 종료(치료 후 20회 방문; 기준선으로부터 약 4주)
기준선, 치료 후 10회 방문(기준선으로부터 약 2주), 급성 치료 종료(치료 후 20회 방문; 기준선으로부터 약 4주)
전기생리학적 반응 변화(전기뇌파도(EEG)로 측정한 불일치 부정성으로 나타낸)
기간: 기준선(치료 전 방문 1) 및 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주 후)
불일치 부정성 값은 마이크로볼트(uV)로 보고됩니다. 불일치 부정성은 표준 자극 집합에 대한 평균 반응을 편차 자극에 대한 평균 반응에서 빼고, 특정 시점에서 이 차이의 진폭을 취하여 측정됩니다.
기준선(치료 전 방문 1) 및 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20; 기준선으로부터 약 4주 후)
뇌파 기록(EEG)을 통한 정상상태 청각 유발 반응으로 나타난 전기생리학적 반응의 변화
기간: 기저선(치료 전 방문 1) 및 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20; 기저선으로부터 약 4주 후)
안정 상태 청각 유발 반응이 보고될 것입니다. 반응은 목표 주파수의 전력과 주변 배경 주파수의 전력 비율을 계산하여 측정됩니다. 이 비율은 주어진 시점에서 얻어질 것입니다.
기저선(치료 전 방문 1) 및 급성 치료 종료 시점(치료 후 방문 20; 기저선으로부터 약 4주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-25-0694

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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