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Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) per i Sintomi Negativi nei Disturbi dello Spettro della Schizofrenia

23 marzo 2026 aggiornato da: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

TMS per i Sintomi Negativi nei Disturbi dello Spettro Schizofrenico

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata al giro angolare (AG) migliorerà i sintomi negativi e/o altri sintomi psicotici nei pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia (SSD) rispetto alla corteccia prefrontale (PFC) o allo sham.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire consenso informato scritto
  • Diagnosticato con disturbo dello spettro della schizofrenia e Valutazione per Firmare il Consenso (ESC) superiore a 10.
  • È attualmente sotto la cura di un fornitore di assistenza sanitaria primaria o di un fornitore di assistenza sanitaria mentale autorizzato (ad esempio, psichiatra, psicologo, infermiere specializzato, assistente sociale clinico autorizzato).
  • Presentare sintomi negativi determinati da un punteggio BNSS di 20 o superiore.
  • Accetta di fornire un'autorizzazione scritta, su richiesta, per consentire qualsiasi forma di comunicazione tra gli investigatori e il personale dello studio e qualsiasi fornitore di assistenza sanitaria che attualmente fornisce e/o ha fornito servizi al soggetto entro due anni dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Persone con un parente di primo grado con epilessia ereditaria, disturbo convulsivo o convulsioni o persone che rispondono "sì" a una qualsiasi delle parti (A. - G.) della Domanda 3 di un questionario di screening per l'epilessia.
  • Assunzione di > 400 mg di clozapina/giorno e non in terapia con farmaci antiepilettici a dose sufficiente.
  • Fallimento del questionario di screening TMS.
  • Uso significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze nei mesi recenti) o screening tossicologico delle urine positivo per sostanze non prescritte diverse dalla dipendenza da nicotina o marijuana.
  • Qualsiasi malattia medica grave che possa influenzare il normale funzionamento cerebrale. Esempi di queste condizioni includono, ma non sono limitati a, ictus, infezione o tumore del Sistema Nervoso Centrale (SNC), altre condizioni neurologiche cerebrali significative.
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o cardiopatia acuta instabile, con impianti intracranici (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non possa essere rimosso in sicurezza.
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti; storia di intervento chirurgico al cervello
  • Non può astenersi dall'uso di alcol e/o marijuana 24 ore o più prima degli esperimenti.
  • Donna incinta (potenziale di procreazione ma non in terapia contraccettiva e con assenza di ciclo mestruale; o per autodichiarazione; o per test di gravidanza positivo) o che ha avuto rapporti sessuali non protetti senza controllo delle nascite nelle ultime 4 settimane.
  • Rischio di suicidio da Moderato ad Alto secondo la Columbia - Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio (C-SSRS) Versione Screening - Recente (cioè risponde SÌ alla Domanda 2 e NO alla Domanda 6 (Rischio moderato); o risponde SÌ alle Domande 3 (Rischio moderato), 4, 5 o 6 (Rischio elevato) o secondo il giudizio clinico dell'investigatore o dello psichiatra dello studio.
  • Storia (o storia familiare) di trombosi venosa profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG TMS
Dispositivo: TMS
Una bobina di filo viene tenuta sul cuoio capelluto.
Correnti elettriche brevi vengono fatte passare attraverso la bobina e creano uno o più impulsi magnetici che stimolano il cervello.
Per ogni sessione di TMS, raffiche di 3 impulsi a 50 Hz vengono ripetute a 5 Hz come un treno per 2 secondi.
L'intervallo tra i treni è di 8 secondi.
Ci sono 20 treni della durata di 192 secondi (600 impulsi) per sessione.
L'intensità delle stimolazioni TMS è impostata all'80-120% della soglia motoria a riposo (RMT).
Comparatore fittizio: PFC sham
Dispositivo: fittizio
I partecipanti riceveranno un totale di 2 secondi di treni di stimolazione sham theta burst (TBS) ripetuti ogni 10 secondi per un totale di 20 cicli (600 impulsi). Non verrà erogata alcuna stimolazione magnetica effettiva, tuttavia il partecipante sentirà il suono della TMS e una sensazione cutanea.
Comparatore fittizio: AG Fittizio
Dispositivo: fittizio
I partecipanti riceveranno un totale di 2 secondi di treni di stimolazione sham theta burst (TBS) ripetuti ogni 10 secondi per un totale di 20 cicli (600 impulsi). Non verrà erogata alcuna stimolazione magnetica effettiva, tuttavia il partecipante sentirà il suono della TMS e una sensazione cutanea.
Comparatore attivo: PFC TMS
Dispositivo: TMS
Una bobina di filo viene tenuta sul cuoio capelluto.
Correnti elettriche brevi vengono fatte passare attraverso la bobina e creano uno o più impulsi magnetici che stimolano il cervello.
Per ogni sessione di TMS, raffiche di 3 impulsi a 50 Hz vengono ripetute a 5 Hz come un treno per 2 secondi.
L'intervallo tra i treni è di 8 secondi.
Ci sono 20 treni della durata di 192 secondi (600 impulsi) per sessione.
L'intensità delle stimolazioni TMS è impostata all'80-120% della soglia motoria a riposo (RMT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di scambio idrico della barriera emato-encefalica (BBB) a AG ottenuta dalla scansione MRI
Lasso di tempo: baseline (prima della visita di trattamento 1), midpoint (dopo la visita di trattamento 10; circa 2 settimane dal baseline), e fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal baseline)
baseline (prima della visita di trattamento 1), midpoint (dopo la visita di trattamento 10; circa 2 settimane dal baseline), e fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi negativi valutata tramite la Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Lasso di tempo: al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)

Comprende 13 item in 6 domini: affetto smussato, alogia, asocialità, anedonia, avolizione e mancanza di sofferenza normale. Ogni item è valutato da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano sintomi negativi più gravi.

Il punteggio totale varia da 0 a 78.
al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione dei sintomi positivi valutati mediante la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Lasso di tempo: al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale), e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)

Include 30 elementi valutati da 1 (assente) a 7 (estremo) attraverso tre sottoscale:

Sintomi Positivi (7 elementi; intervallo punteggio 7-49) Sintomi Negativi (7 elementi; intervallo punteggio 7-49) Psicopatologia Generale (16 elementi; intervallo punteggio 16-112) Il Punteggio Totale PANSS varia da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Cambiamento
al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale), e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata tramite la Valutazione Breve della Cognizione nella Schizofrenia (BACS): Codifica dei Simboli
Lasso di tempo: al basale, alla visita 10 dopo il trattamento (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (alla visita 20 dopo il trattamento; circa 4 settimane dal basale)
Ai partecipanti viene chiesto di abbinare simboli a numeri secondo una chiave il più rapidamente e accuratamente possibile entro 90 secondi. I punteggi riflettono il numero totale di risposte corrette, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione cognitiva.
al basale, alla visita 10 dopo il trattamento (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (alla visita 20 dopo il trattamento; circa 4 settimane dal basale)
Variazione della memoria di lavoro valutata mediante il test di estensione dei numeri
Lasso di tempo: al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Il test Number Span valuta la capacità di memoria di lavoro richiedendo ai partecipanti di ricordare sequenze di numeri nello stesso ordine (span in avanti) e/o in ordine inverso (span all'indietro). I punteggi rappresentano il numero totale di sequenze ricordate correttamente, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione della memoria di lavoro.
al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione della memoria di lavoro valutata tramite la Scala di Memoria di Wechsler-Terza Edizione (WMS-III): Span Spaziale
Lasso di tempo: al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale), e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)

I partecipanti osservano una serie di blocchi toccati dall'esaminatore e vengono invitati a riprodurre la sequenza nello stesso ordine (Span Spaziale in Avanti) e in ordine inverso (Span Spaziale all'Indietro).

I punteggi si basano sul numero di sequenze riprodotte correttamente, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione della memoria di lavoro spaziale.
al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale), e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione della funzione cognitiva valutata mediante il Test di Fluenza Categoriale: Denominazione di animali (Fluenza)
Lasso di tempo: al basale, alla visita post-trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e al termine del trattamento acuto (alla visita post-trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)

Ai partecipanti viene chiesto di nominare il maggior numero possibile di animali entro 60 secondi.

Il punteggio è il numero totale di nomi di animali corretti e non ripetuti, con punteggi più alti che indicano una migliore fluidità semantica.
al basale, alla visita post-trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e al termine del trattamento acuto (alla visita post-trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione della funzione cognitiva valutata mediante il Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)

Ai partecipanti viene chiesto di copiare una figura geometrica complessa e successivamente di riprodurla a memoria dopo un intervallo di tempo.

I punteggi si basano sull'accuratezza e sul posizionamento dei componenti della figura, con punteggi più alti che indicano una migliore performance visuospaziale e di memoria.
al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata tramite il Bell Lysaker Emotion Recognition Task
Lasso di tempo: al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale), e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)

I partecipanti guardano brevi video clip di un attore che esprime varie emozioni (ad esempio, felicità, tristezza, rabbia, paura, sorpresa, disgusto e neutralità) attraverso espressioni facciali, tono vocale e linguaggio del corpo.

I partecipanti identificano l'emozione rappresentata in ciascun clip. I punteggi riflettono il numero totale di emozioni correttamente identificate, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di riconoscimento delle emozioni.
al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale), e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata tramite il Hinting Task
Lasso di tempo: al baseline, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal baseline), e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal baseline)

I partecipanti leggono o ascoltano brevi scenari in cui un personaggio esprime implicitamente un desiderio o un'intenzione, e devono identificare il significato sottostante.

I punteggi riflettono il numero totale di indizi interpretati correttamente, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della teoria della mente.
al baseline, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal baseline), e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal baseline)
Variazione della depressione valutata tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione di 9 voci che misura la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ogni voce viene valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione della depressione valutata mediante la Scala della Depressione di Calgary
Lasso di tempo: al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e al termine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Il punteggio totale della Scala di Depressione di Calgary sarà riportato e varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
al basale, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dal basale) e al termine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione della connettività funzionale a riposo tra AG e PFC valutata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: al basale (prima della visita di trattamento 1), a metà trattamento (dopo la visita di trattamento 10; circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
al basale (prima della visita di trattamento 1), a metà trattamento (dopo la visita di trattamento 10; circa 2 settimane dal basale) e alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione del livello di attività (numero di passi al giorno) valutata mediante smartwatch
Lasso di tempo: dal basale (prima della visita di trattamento 1) fino al termine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
dal basale (prima della visita di trattamento 1) fino al termine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione della località (numero di luoghi unici visitati) valutata tramite smartwatch da polso
Lasso di tempo: dal basale (prima della visita di trattamento 1) fino alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
dal basale (prima della visita di trattamento 1) fino alla fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione del sonno (numero di ore dormite al giorno) valutata tramite smartwatch
Lasso di tempo: dal basale (prima del trattamento visita 1) fino al termine del trattamento acuto (dopo il trattamento visita 20; circa 4 settimane dal basale)
dal basale (prima del trattamento visita 1) fino al termine del trattamento acuto (dopo il trattamento visita 20; circa 4 settimane dal basale)
Variazione nel discorso (tono, intonazione, pausa) valutata tramite registrazione video del discorso
Lasso di tempo: baseline, visita dopo il trattamento 10 (circa 2 settimane dalla baseline), e fine del trattamento acuto (visita dopo il trattamento 20; circa 4 settimane dalla baseline)
baseline, visita dopo il trattamento 10 (circa 2 settimane dalla baseline), e fine del trattamento acuto (visita dopo il trattamento 20; circa 4 settimane dalla baseline)
Cambiamento nell'espressione facciale (caratteristiche facciali neutre, positive e negative) valutato mediante registrazione video del discorso
Lasso di tempo: baseline, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dalla baseline), e fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dalla baseline)
baseline, dopo la visita di trattamento 10 (circa 2 settimane dalla baseline), e fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dalla baseline)
Variazione delle risposte elettrofisiologiche come indicato dalla negatività di discrepanza misurata mediante elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: baseline (prima della visita di trattamento 1) e fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dalla baseline)
I valori di negatività di disadattamento saranno riportati in microvolt (uV). La negatività di disadattamento è misurata sottraendo la risposta media a un insieme di stimoli standard dalla risposta media a stimoli devianti, e prendendo l'ampiezza di questa differenza in un dato punto temporale.
baseline (prima della visita di trattamento 1) e fine del trattamento acuto (dopo la visita di trattamento 20; circa 4 settimane dalla baseline)
Variazione della risposta elettrofisiologica come indicato dalle risposte evocate uditive in stato stazionario da registrazione elettroencefalografica (EEG)
Lasso di tempo: baseline (prima del trattamento visita 1) e fine del trattamento acuto (dopo il trattamento visita 20; circa 4 settimane dalla baseline)
Le risposte evocate uditive in stato stazionario saranno riportate.
Le risposte sono misurate calcolando il rapporto tra la potenza alla frequenza target e la potenza alle frequenze di fondo circostanti.
Il rapporto sarà ottenuto in un dato punto temporale.
baseline (prima del trattamento visita 1) e fine del trattamento acuto (dopo il trattamento visita 20; circa 4 settimane dalla baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-0694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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