Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) voor Negatieve Symptomen bij Schizofreniespectrumstoornissen

23 maart 2026 bijgewerkt door: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

TMS voor Negatieve Symptomen bij Schizofrenie Spectrumstoornissen

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de gyrus angularis (AG) negatieve symptomen en/of andere psychosesymptomen bij patiënten met schizofreniespectrumstoornissen (SSD) zal verbeteren in vergelijking met prefrontale cortex (PFC) of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met een schizofreniespectrumstoornis en Evaluatie voor Ondertekening Toestemming (ESC) boven de 10.
  • Staat momenteel onder behandeling van een geregistreerde eerstelijnszorgverlener of geestelijke gezondheidszorgverlener (bijv. psychiater, psycholoog, verpleegkundig specialist, geregistreerd klinisch maatschappelijk werker).
  • Heeft negatieve symptomen zoals bepaald door een BNSS-score van 20 of meer.
  • Gaat akkoord met het verstrekken van schriftelijke toestemming, indien gevraagd, om alle vormen van communicatie tussen de onderzoekers en studiemedewerkers en elke zorgverlener die momenteel zorg verleent en/of binnen twee jaar na inschrijving in de studie zorg heeft verleend aan de proefpersoon toe te staan

Exclusiecriteria:

  • Personen met een eerstegraads familielid met erfelijke epilepsie, een aanvalsstoornis of toevallen, of personen die "ja" antwoorden op een van de onderdelen (A. - G.) van vraag 3 van een epilepsiescreeningsvragenlijst.
  • Neemt > 400 mg clozapine/dag in en gebruikt geen anti-epileptica in voldoende dosering.
  • Heeft de TMS-screeningsvragenlijst niet doorstaan.
  • Aanzienlijk alcohol- of ander drugsgebruik (middelenafhankelijkheid in de afgelopen maanden) of positieve urinetoxicologietest voor een niet-voorgeschreven middel, behalve nicotine- of marihuanaverslaving.
  • Elke belangrijke medische aandoening die de normale hersenfunctie kan beïnvloeden. Voorbeelden van deze aandoeningen zijn onder meer, maar niet beperkt tot, beroerte, infectie of tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS), andere significante neurologische hersencondities.
  • Hartpacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, instabiele hartaandoening, met intracraniële implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metaalobject in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
  • Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 10 minuten; geschiedenis van hersenoperatie
  • Kan zich niet onthouden van alcohol en/of marihuanagebruik 24 uur of meer voor de experimenten.
  • Vrouw die zwanger is (vruchtbaar maar niet aan anticonceptie en gemiste menstruatie; of door zelfrapportage; of door positieve zwangerschapstest) of onbeschermde geslachtsgemeenschap zonder anticonceptie heeft gehad in de afgelopen 4 weken.
  • Matig tot hoog risico op zelfmoord volgens de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (d.w.z. antwoordt JA op vraag 2 en NEE op vraag 6 (matig risico); of antwoordt JA op vragen 3 (matig risico), 4, 5 of 6 (hoog risico) of volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker of de studipsychiater.
  • Geschiedenis (of familiegeschiedenis) van diepe veneuze trombose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG TMS
Apparaat: TMS
Een spoel van draad wordt op de hoofdhuid gehouden. Korte elektrische stromen worden door de spoel gestuurd en creëren één of meer magnetische pulsen die de hersenen stimuleren. Voor elke TMS-sessie worden uitbarstingen van 3 pulsen op 50 Hz herhaald op 5 Hz als een trein gedurende 2 seconden. Het interval tussen de treinen is 8 seconden. Er zijn 20 treinen die 192 seconden duren (600 pulsen) per sessie. De intensiteit van de TMS-stimulaties wordt ingesteld op 80-120% van de rustmotorische drempel (RMT).
Sham-vergelijker: PFC-sham
Apparaat: sham
Deelnemers zullen in totaal 2 seconden theta burst sham-stimulatie (TBS) ontvangen, herhaald elke 10 seconden voor een totaal van 20 cycli (600 pulsen). Er zal geen daadwerkelijke magnetische stimulatie plaatsvinden, maar de deelnemer hoort wel het TMS-geluid en ervaart een huidgevoel.
Sham-vergelijker: AG Sham
Apparaat: sham
Deelnemers zullen in totaal 2 seconden theta burst sham-stimulatie (TBS) ontvangen, herhaald elke 10 seconden voor een totaal van 20 cycli (600 pulsen). Er zal geen daadwerkelijke magnetische stimulatie plaatsvinden, maar de deelnemer hoort wel het TMS-geluid en ervaart een huidgevoel.
Actieve vergelijker: PFC TMS
Apparaat: TMS
Een spoel van draad wordt op de hoofdhuid gehouden. Korte elektrische stromen worden door de spoel gestuurd en creëren één of meer magnetische pulsen die de hersenen stimuleren. Voor elke TMS-sessie worden uitbarstingen van 3 pulsen op 50 Hz herhaald op 5 Hz als een trein gedurende 2 seconden. Het interval tussen de treinen is 8 seconden. Er zijn 20 treinen die 192 seconden duren (600 pulsen) per sessie. De intensiteit van de TMS-stimulaties wordt ingesteld op 80-120% van de rustmotorische drempel (RMT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloed-hersenbarrière (BBB) wateruitwisselingssnelheid bij AG verkregen uit MRI-scan
Tijdsspanne: baseline (voor behandeling bezoek 1), midpunt (na behandeling bezoek 10; ongeveer 2 weken vanaf baseline), en einde van acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
baseline (voor behandeling bezoek 1), midpunt (na behandeling bezoek 10; ongeveer 2 weken vanaf baseline), en einde van acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Negatieve symptomen zoals beoordeeld met de Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tijdsspanne: bij aanvang, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf aanvang), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf aanvang)

Het omvat 13 items verspreid over 6 domeinen: afgevlakt affect, alogie, asociaal gedrag, anhedonie, avolitie en gebrek aan normale distress. Elk item wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij hogere scores ernstigere negatieve symptomen aangeven.

De totaalscore varieert van 0 tot 78.
bij aanvang, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf aanvang), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf aanvang)
Verandering in positieve symptomen zoals beoordeeld met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: bij aanvang, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken na aanvang), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken na aanvang)

Het bevat 30 items die worden beoordeeld van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) over drie subschalen:

Positieve Symptomen (7 items; scorebereik 7-49) Negatieve Symptomen (7 items; scorebereik 7-49) Algemene Psychopathologie (16 items; scorebereik 16-112) De PANSS Totale Score varieert van 30 tot 210, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Verandering
bij aanvang, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken na aanvang), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken na aanvang)
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Symbol Coding
Tijdsspanne: tijdens de baseline, na de behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf de baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf de baseline)
Deelnemers wordt gevraagd om symbolen zo snel en nauwkeurig mogelijk binnen 90 seconden aan cijfers te koppelen volgens een sleutel. Scores geven het totale aantal correcte antwoorden weer, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
tijdens de baseline, na de behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf de baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf de baseline)
Verandering in werkgeheugen zoals beoordeeld met de Number Span-test
Tijdsspanne: bij baseline, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
De Number Span-test evalueert het werkgeheugencapaciteit door deelnemers te vragen reeksen getallen in dezelfde volgorde (forward span) en/of omgekeerde volgorde (backward span) te onthouden.
Scores vertegenwoordigen het totale aantal correct herinnerde reeksen, waarbij hogere scores een beter werkgeheugenprestatie aangeven.
bij baseline, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in werkgeheugen zoals beoordeeld door de Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III): Spatial Span
Tijdsspanne: op baseline, na de behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na de behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)

Deelnemers observeren een reeks blokken die door de examinator worden aangetikt en wordt hen gevraagd de reeks in dezelfde volgorde (Spatiale Span Voorwaarts) en in omgekeerde volgorde (Spatiale Span Achterwaarts) te reproduceren.

Scores zijn gebaseerd op het aantal correct gereproduceerde reeksen, waarbij hogere scores wijzen op een beter ruimtelijk werkgeheugen.
op baseline, na de behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na de behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de Categorische Vlotheid Test: Dierenbenoeming (Vlotheid)
Tijdsspanne: bij baseline, na de behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na de behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)

Deelnemers wordt gevraagd om binnen 60 seconden zoveel mogelijk dieren te noemen.

De score is het totaal aantal correcte, niet-herhaalde dierennamen, waarbij hogere scores een betere semantische vlotheid aangeven.
bij baseline, na de behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na de behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld met de Rey-Osterrieth Complexe Figuur Test
Tijdsspanne: bij baseline, na behandelingenbezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingenbezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)

Deelnemers wordt gevraagd om een complexe geometrische figuur na te tekenen en deze later uit het geheugen te reproduceren na een vertraging.

Scores zijn gebaseerd op de nauwkeurigheid en plaatsing van de figuuronderdelen, waarbij hogere scores duiden op betere visueel-ruimtelijke en geheugenprestaties.
bij baseline, na behandelingenbezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingenbezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de Bell Lysaker Emotion Recognition Task
Tijdsspanne: bij baseline, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken na baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken na baseline)

Deelnemers bekijken korte videoclips van een acteur die verschillende emoties uitdrukt (bijvoorbeeld geluk, verdriet, woede, angst, verbazing, afkeer en neutraliteit) via gezichtsuitdrukkingen, stemtoon en lichaamstaal.

Deelnemers identificeren de emotie die in elke clip wordt uitgebeeld. Scores geven het totale aantal correct geïdentificeerde emoties weer, waarbij hogere scores duiden op een beter vermogen om emoties te herkennen.
bij baseline, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken na baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken na baseline)
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de Hinting Task
Tijdsspanne: op baseline, na behandelingsbezoek 10 (ongeveer 2 weken na baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingsbezoek 20; ongeveer 4 weken na baseline)

Deelnemers lezen of luisteren naar korte scenario's waarin een personage een verlangen of intentie impliceert, en zij moeten de onderliggende betekenis identificeren.

Scores weerspiegelen het totale aantal nauwkeurig geïnterpreteerde hints, waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren van de theory of mind.
op baseline, na behandelingsbezoek 10 (ongeveer 2 weken na baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingsbezoek 20; ongeveer 4 weken na baseline)
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: bij baseline, na behandelingsbezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingsbezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die de ernst van depressieve symptomen meet over de afgelopen twee weken. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
bij baseline, na behandelingsbezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingsbezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in depressie zoals beoordeeld met de Calgary Depressie Schaal
Tijdsspanne: bij baseline, na behandelingsbezoek 10 (ongeveer 2 weken na baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingsbezoek 20; ongeveer 4 weken na baseline)
De totale score van de Calgary Depressie Schaal wordt gerapporteerd en varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op een grotere mate van depressie.
bij baseline, na behandelingsbezoek 10 (ongeveer 2 weken na baseline), en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingsbezoek 20; ongeveer 4 weken na baseline)
Verandering in functionele connectiviteit in rust tussen AG en PFC beoordeeld met functionele MRI (fMRI)
Tijdsspanne: bij aanvang (vóór behandelingsbezoek 1), halverwege (na behandelingsbezoek 10; ongeveer 2 weken na aanvang) en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingsbezoek 20; ongeveer 4 weken na aanvang)
bij aanvang (vóór behandelingsbezoek 1), halverwege (na behandelingsbezoek 10; ongeveer 2 weken na aanvang) en aan het einde van de acute behandeling (na behandelingsbezoek 20; ongeveer 4 weken na aanvang)
Verandering in activiteitenniveau (aantal stappen per dag) zoals beoordeeld door slimme polshorloge
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór behandeling bezoek 1) tot het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
vanaf baseline (vóór behandeling bezoek 1) tot het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in locatie (aantal unieke bezochte plaatsen) zoals beoordeeld door slimme polshorloge
Tijdsspanne: vanaf de baseline (vóór de behandeling, bezoek 1) tot en met het einde van de acute behandeling (na de behandeling, bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf de baseline)
vanaf de baseline (vóór de behandeling, bezoek 1) tot en met het einde van de acute behandeling (na de behandeling, bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf de baseline)
Verandering in slaap (aantal uren slaap per dag) zoals beoordeeld door een slimme polshorloge
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór behandeling bezoek 1) tot en met het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
vanaf baseline (vóór behandeling bezoek 1) tot en met het einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in spraak (toonhoogte, intonatie, pauzes) zoals beoordeeld door video-opname van spraak
Tijdsspanne: baseline, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en einde van acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
baseline, na behandeling bezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en einde van acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in gezichtsuitdrukking (neutrale, positieve en negatieve gelaatstrekken) zoals beoordeeld door video-opname van spraak
Tijdsspanne: baseline, na behandelbezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en einde acute behandeling (na behandelbezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
baseline, na behandelbezoek 10 (ongeveer 2 weken vanaf baseline), en einde acute behandeling (na behandelbezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in elektrofysiologische reacties zoals aangegeven door mismatch-negativiteit gemeten met elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: baseline (voor behandeling bezoek 1) en einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Mismatch-negativiteitswaarden worden gerapporteerd in microvolt (uV). Mismatch-negativiteit wordt gemeten door het gemiddelde antwoord op een reeks standaardstimuli af te trekken van het gemiddelde antwoord op afwijkende stimuli, en de amplitude van dit verschil op een bepaald tijdstip te nemen.
baseline (voor behandeling bezoek 1) en einde van de acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Verandering in elektrofysiologische respons zoals aangegeven door steady-state auditief opgewekte responsen van elektro-encefalografie-opname (EEG)
Tijdsspanne: baseline (voor behandeling bezoek 1) en einde acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)
Steady-state auditieve geëvoceerde responsen worden gerapporteerd. De responsen worden gemeten door de verhouding van het vermogen op de doelfrequentie te berekenen over het vermogen op de omringende achtergrondfrequenties. De verhouding wordt verkregen op een bepaald tijdstip.
baseline (voor behandeling bezoek 1) en einde acute behandeling (na behandeling bezoek 20; ongeveer 4 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-25-0694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren