Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro negativní příznaky u poruch ze schizofrenního spektra

23. března 2026 aktualizováno: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

TMS pro negativní symptomy u schizofrenních spektrálních poruch

Cílem této studie je zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) aplikovaná na angulární gyrus (AG) zlepší negativní příznaky a/nebo další psychotické příznaky u pacientů s poruchami ze spektra schizofrenie (SSD) ve srovnání s prefrontálním kortexem (PFC) nebo falešnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnostikována porucha ze schizofrenního spektra a Hodnocení k podpisu souhlasu (ESC) vyšší než 10.
  • Je aktuálně v péči licencovaného poskytovatele primární péče nebo poskytovatele duševního zdraví (např. psychiatr, psycholog, praktická sestra, licencovaný klinický sociální pracovník).
  • Má negativní příznaky stanovené skóre BNSS 20 nebo více.
  • Souhlasí s poskytnutím písemného povolení, pokud je požádán, aby umožnil jakoukoli a všechny formy komunikace mezi vyšetřovateli a studijním personálem a jakýmkoli poskytovatelem zdravotní péče, který aktuálně poskytuje a/nebo poskytoval službu subjektu do dvou let od zařazení do studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby s příbuzným prvního stupně s dědičnou epilepsií, záchvatovou poruchou nebo záchvaty nebo osoby, které odpoví "ano" na kteroukoli z částí (A. - G.) otázky 3 dotazníku pro screening epilepsie.
  • Užívání > 400 mg klozapinu/den a neužívání antikonvulzivních léků v dostatečné dávce.
  • Selhání v dotazníku pro screening TMS.
  • Významné užívání alkoholu nebo jiných drog (závislost na látce v posledních měsících) nebo pozitivní toxikologický screening moči pro látku nepředepsanou jinou než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
  • Jakákoli závažná onemocnění, která mohou ovlivnit normální fungování mozku. Příklady těchto stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na, cévní mozkovou příhodu, infekci nebo nádor centrálního nervového systému (CNS), další významné neurologické stavy mozku.
  • Kardiostimulátory, implantované medikační pumpy, intrakardiální katétry nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění, s intrakraniálními implantáty (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět uvnitř nebo v blízkosti hlavy, kromě úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí nad 10 minut; anamnéza operace mozku
  • 0 Neschopnost zdržet se užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo více před experimenty.
  • Žena, která je těhotná (plodná, ale nepoužívá antikoncepci a vynechává menstruační cyklus; nebo podle vlastního sdělení; nebo pozitivním těhotenským testem) nebo měla nechráněný pohlavní styk bez antikoncepce v posledních 4 týdnech.
  • Středně vysoké riziko sebevraždy podle Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (tj. odpověď ANO na otázku 2 a NE na otázku 6 (střední riziko); nebo odpověď ANO na otázky 3 (střední riziko), 4, 5 nebo 6 (vysoké riziko) nebo podle klinického úsudku vyšetřovatele nebo studijního psychiatra.
  • Anamnéza (nebo rodinná anamnéza) hluboké žilní trombózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG TMS
Přístroj: TMS
Cívka z drátu je přiložena na skalp.
Krátké elektrické proudy procházejí cívkou a vytvářejí jeden nebo více magnetických impulsů, které stimulují mozek.
Pro každou TMS relaci se opakují záblesky 3 impulsů při 50 Hz jako série po dobu 2 sekund s frekvencí 5 Hz.
Interval mezi sériemi je 8 sekund.
Každá relace obsahuje 20 sérií trvajících 192 sekund (600 impulsů).
Intenzita TMS stimulací je nastavena na 80-120 % klidového motorického prahu (RMT).
Falešný srovnávač: PFC sham
Přístroj: falešný
Účastníci obdrží celkem 2 s theta burst sham stimulace (TBS) opakované každých 10 s po dobu celkem 20 cyklů (600 pulzů).
Žádná skutečná magnetická stimulace neproběhne, přesto účastník slyší zvuk TMS a pociťuje kožní vjem.
Falešný srovnávač: AG Sham
Přístroj: falešný
Účastníci obdrží celkem 2 s theta burst sham stimulace (TBS) opakované každých 10 s po dobu celkem 20 cyklů (600 pulzů).
Žádná skutečná magnetická stimulace neproběhne, přesto účastník slyší zvuk TMS a pociťuje kožní vjem.
Aktivní komparátor: PFC TMS
Přístroj: TMS
Cívka z drátu je přiložena na skalp.
Krátké elektrické proudy procházejí cívkou a vytvářejí jeden nebo více magnetických impulsů, které stimulují mozek.
Pro každou TMS relaci se opakují záblesky 3 impulsů při 50 Hz jako série po dobu 2 sekund s frekvencí 5 Hz.
Interval mezi sériemi je 8 sekund.
Každá relace obsahuje 20 sérií trvajících 192 sekund (600 impulsů).
Intenzita TMS stimulací je nastavena na 80-120 % klidového motorického prahu (RMT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti výměny vody v hematoencefalické bariéře (BBB) při AG získaná z MRI vyšetření
Časové okno: výchozí stav (před léčbou, návštěva 1), střední bod (po léčbě, návštěva 10; přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a konec akutní léčby (po léčbě, návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)
výchozí stav (před léčbou, návštěva 1), střední bod (po léčbě, návštěva 10; přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a konec akutní léčby (po léčbě, návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativních příznaků hodnocených pomocí Stručné škály negativních příznaků (BNSS)
Časové okno: na začátku studie, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od začátku studie) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od začátku studie)

Zahrnuje 13 položek v 6 oblastech: otupělý afekt, alogie, asociálnost, anhedonie, abulie a nedostatek normální úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená závažnější negativní příznaky.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78.
na začátku studie, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od začátku studie) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od začátku studie)
Změna pozitivních příznaků hodnocených pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: na začátku, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od začátku) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od začátku)

Zahrnuje 30 položek hodnocených od 1 (nepřítomno) do 7 (extrémní) napříč třemi subškálami:

Pozitivní příznaky (7 položek; rozsah skóre 7-49) Negativní příznaky (7 položek; rozsah skóre 7-49) Obecná psychopatologie (16 položek; rozsah skóre 16-112) Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Změna
na začátku, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od začátku) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od začátku)
Změna kognitivních funkcí hodnocených pomocí Stručného hodnocení kognice u schizofrenie (BACS): Symbolové kódování
Časové okno: výchozí stav, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)
Účastníci jsou požádáni, aby přiřazovali symboly k číslům podle klíče co nejrychleji a nejpřesněji během 90 sekund. Skóre odráží celkový počet správných odpovědí, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.
výchozí stav, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)
Změna pracovní paměti hodnocená testem Number Span
Časové okno: na výchozí úrovni, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí úrovně) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí úrovně)
Test Číselná řada vyhodnocuje kapacitu pracovní paměti tím, že vyžaduje od účastníků zapamatování posloupností čísel ve stejném pořadí (dopředná řada) a/nebo v opačném pořadí (zpětná řada). Skóre představuje celkový počet správně zapamatovaných posloupností, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon pracovní paměti.
na výchozí úrovni, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí úrovně) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí úrovně)
Změna v pracovní paměti hodnocená pomocí Wechslerovy paměťové škály - třetí vydání (WMS-III): Prostorový rozsah
Časové okno: výchozí hodnoty, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozích hodnot) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozích hodnot)

Účastníci sledují sérii bloků, které klepne zkoušející, a jsou požádáni, aby reprodukovali sekvenci ve stejném pořadí (Spatial Span Forward) a v opačném pořadí (Spatial Span Backward).

Skóre je založeno na počtu správně reprodukovaných sekvencí, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon prostorové pracovní paměti.
výchozí hodnoty, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozích hodnot) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozích hodnot)
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí testu kategoriální plynulosti: Jmenování zvířat (Plynulost)
Časové okno: v době výchozího stavu, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)

Účastníci jsou požádáni, aby během 60 sekund vyjmenovali co nejvíce zvířat.

Skóre je celkový počet správných, neopakovaných názvů zvířat, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sémantickou plynulost.
v době výchozího stavu, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí Rey-Osterriethova testu komplexních figur
Časové okno: výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)

Účastníci jsou požádáni, aby zkopírovali složitý geometrický obrazec a později jej reprodukovali z paměti po určitém zpoždění.

Skóre je založeno na přesnosti a umístění jednotlivých částí obrazce, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vizuoprostorové a paměťové schopnosti.
výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
Změna kognitivních funkcí hodnocených pomocí úlohy rozpoznávání emocí Bell Lysaker
Časové okno: výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)

Účastníci sledují krátké video klipy, na kterých herec vyjadřuje různé emoce (např. štěstí, smutek, hněv, strach, překvapení, znechucení a neutralitu) prostřednictvím mimiky, tónu hlasu a řeči těla.

Účastníci identifikují emoci zobrazenou v každém klipu. Skóre odráží celkový počet správně identifikovaných emocí, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost rozpoznávání emocí.
výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí Hinting Task
Časové okno: výchozí hodnoty, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)

Účastníci čtou nebo poslouchají krátké scénáře, ve kterých postava naznačuje přání nebo záměr, a musí identifikovat skrytý význam.

Skóre odráží celkový počet přesně interpretovaných náznaků, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování teorie mysli.
výchozí hodnoty, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozího stavu) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)
Změna deprese hodnocená pomocí Dotazníku pacientova zdraví (PHQ-9)
Časové okno: výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
PHQ-9 je 9položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který měří závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. Každá položka se hodnotí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což dává celkové skóre v rozsahu 0-27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
Změna deprese posouzená Calgary Depression Scale
Časové okno: výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
Celkové skóre Calgary Depresivní Škály bude uvedeno a pohybuje se od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresi.
výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
Změna funkční konektivity v klidovém stavu mezi AG a PFC hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: na začátku (před léčbou, návštěva 1), v polovině (po léčbě, návštěva 10; přibližně 2 týdny od začátku) a na konci akutní léčby (po léčbě, návštěva 20; přibližně 4 týdny od začátku)
na začátku (před léčbou, návštěva 1), v polovině (po léčbě, návštěva 10; přibližně 2 týdny od začátku) a na konci akutní léčby (po léčbě, návštěva 20; přibližně 4 týdny od začátku)
Změna úrovně aktivity (počet kroků za den) hodnocená pomocí chytrých náramkových hodinek
Časové okno: od výchozí hodnoty (před léčbou návštěva 1) do konce akutní léčby (po léčbě návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
od výchozí hodnoty (před léčbou návštěva 1) do konce akutní léčby (po léčbě návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
Změna polohy (počet navštívených jedinečných míst) hodnocená pomocí chytrých náramkových hodinek
Časové okno: od výchozí hodnoty (před léčbou, návštěva 1) do konce akutní léčby (po léčbě, návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
od výchozí hodnoty (před léčbou, návštěva 1) do konce akutní léčby (po léčbě, návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
Změna spánku (počet hodin spánku za den) hodnocená chytrým náramkovým hodinkám
Časové okno: od výchozí hodnoty (před léčbou návštěva 1) do konce akutní léčby (po léčbě návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
od výchozí hodnoty (před léčbou návštěva 1) do konce akutní léčby (po léčbě návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
Změna řeči (výška, intonace, pauza) hodnocená videozáznamem řeči
Časové okno: výchozí hodnoty, návštěva po léčbě 10 (přibližně 2 týdny od výchozích hodnot) a konec akutní léčby (návštěva po léčbě 20; přibližně 4 týdny od výchozích hodnot)
výchozí hodnoty, návštěva po léčbě 10 (přibližně 2 týdny od výchozích hodnot) a konec akutní léčby (návštěva po léčbě 20; přibližně 4 týdny od výchozích hodnot)
Změna ve výrazu tváře (neutrální, pozitivní a negativní rysy obličeje) hodnocená videonahrávkou řeči
Časové okno: výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
výchozí hodnota, po léčebné návštěvě 10 (přibližně 2 týdny od výchozí hodnoty) a na konci akutní léčby (po léčebné návštěvě 20; přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty)
Změna elektrofyziologických odpovědí indikovaných negativitou nesouladu měřených elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: výchozí hodnoty (před léčbou, návštěva 1) a konec akutní léčby (po léčbě, návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozích hodnot)
Hodnoty mismatch negativity budou uváděny v mikrovoltech (uV). Mismatch negativity se měří odečtením průměrné odezvy na sadu standardních podnětů od průměrné odezvy na deviantní podněty a stanovením amplitudy tohoto rozdílu v daném časovém bodě.
výchozí hodnoty (před léčbou, návštěva 1) a konec akutní léčby (po léčbě, návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozích hodnot)
Změna v elektrofyziologické reakci podle stabilních sluchových evokovaných potenciálů z elektroencefalografického záznamu (EEG)
Časové okno: výchozí (před léčbou návštěva 1) a konec akutní léčby (po léčbě návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)
Budou hlášeny stabilní sluchové evokované odpovědi. Odpovědi jsou měřeny výpočtem poměru výkonu na cílové frekvenci k výkonu na okolních pozadových frekvencích. Poměr bude získán v daném časovém bodě.
výchozí (před léčbou návštěva 1) a konec akutní léčby (po léčbě návštěva 20; přibližně 4 týdny od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-25-0694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha schizofrenního spektra

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit