Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell Magnetstimulering (TMS) för negativa symptom vid schizofrenispektrumstörningar

23 mars 2026 uppdaterad av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

TMS för negativa symptom vid schizofrenispektrumstörningar

Syftet med denna studie är att avgöra om repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad på angular gyrus (AG) förbättrar negativa symptom och/eller andra psykossymptom hos patienter med schizofrenispektrumstörningar (SSD) jämfört med prefrontala cortex (PFC) eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Diagnostiserad med schizofrenispektrumstörning och Evaluation to Sign Consent (ESC) över 10.
  • Står för närvarande under vård av en legitimerad primärvårdsleverantör eller psykiatrisk vårdgivare (t.ex. psykiater, psykolog, sjuksköterska med specialistsjuksköterskeexamen, legitimerad klinisk socialarbetare).
  • Har negativa symptom enligt BNSS-poäng på 20 eller mer.
  • Samtycker till att ge skriftligt tillstånd, vid begäran, för att tillåta alla former av kommunikation mellan forskarna och studiepersonalen samt alla hälso- och sjukvårdspersonal som för närvarande ger och/eller har gett service till subjektet inom två år från studieinträdet

Exklusionskriterier:

  • Personer med förstagradssläkting med ärftlig epilepsi, krampsjukdom eller krampanfall eller personer som svarar "ja" på någon av delarna (A. - G.) i fråga 3 i ett epilepsiscreeningformulär.
  • Tar > 400 mg klozapin/dag och är inte på tillräcklig dos antiepileptisk medicin(er).
  • Misslyckad TMS-screeningformulär.
  • Betydande alkohol- eller annan drogkonsumtion (substansberoende under de senaste månaderna) eller positiv urintoxikologisk screening för substans som inte är ordinerad, förutom nikotin- eller marijuanaberoende.
  • Några större medicinska sjukdomar som kan påverka normal hjärnfunktion. Exempel på dessa tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, stroke, centralnervsystemets (CNS) infektion eller tumör, andra betydande neurologiska hjärntillstånd.
  • Hjärtstimulatorer, implanterade medicinpumpar, intracardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom, med intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål inom eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte säkert kan tas bort.
  • Historik av huvudskada med medvetslöshet över 10 minuter; historik av hjärnkirurgi
  • Kan inte avstå från att använda alkohol och/eller marijuana 24 timmar eller mer före experimenten.
  • Kvinna som är gravid (bär på barnafödande potential men inte på preventivmedel och har utebliven mens; eller enligt självrapportering; eller genom positiv graviditetstest) eller har haft oskyddat samlag utan födelsekontroll under de senaste 4 veckorna.
  • Moderat-Hög risk för självmord enligt Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (dvs. svarar JA på fråga 2 och NEJ på fråga 6 (Moderat risk); eller svarar JA på fråga 3 (Moderat risk), 4, 5 eller 6 (Hög risk) eller enligt bedömningen av forskaren eller studiens psykiater.
  • Historik (eller familjehistorik) av djup ventrombos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AG TMS
Enhet: TMS
En trådspole hålls mot hårbotten. Korta elektriska strömmar passerar genom spolen och skapar en eller flera magnetiska pulser som stimulerar hjärnan. För varje TMS-session upprepas burstar med 3 pulser vid 50 Hz med 5 Hz som ett tåg i 2 sekunder. Intervall mellan tåg är 8 sekunder. Det finns 20 tåg som varar 192 sekunder (600 pulser) per session. Intensiteten på TMS-stimuleringar är inställd på 80-120 % av vilomotortröskel (RMT).
Sham Comparator: PFC-sham
Enhet: skenbehandling
Deltagarna kommer att få totalt 2 s theta burst-shamstimulering (TBS) upprepas var 10:e sekund för totalt 20 cykler (600 pulser). Ingen faktisk magnetisk stimulering kommer att ske, men deltagaren hör fortfarande TMS-ljudet och en hudförnimmelse
Sham Comparator: AG Sham
Enhet: skenbehandling
Deltagarna kommer att få totalt 2 s theta burst-shamstimulering (TBS) upprepas var 10:e sekund för totalt 20 cykler (600 pulser). Ingen faktisk magnetisk stimulering kommer att ske, men deltagaren hör fortfarande TMS-ljudet och en hudförnimmelse
Aktiv komparator: PFC TMS
Enhet: TMS
En trådspole hålls mot hårbotten. Korta elektriska strömmar passerar genom spolen och skapar en eller flera magnetiska pulser som stimulerar hjärnan. För varje TMS-session upprepas burstar med 3 pulser vid 50 Hz med 5 Hz som ett tåg i 2 sekunder. Intervall mellan tåg är 8 sekunder. Det finns 20 tåg som varar 192 sekunder (600 pulser) per session. Intensiteten på TMS-stimuleringar är inställd på 80-120 % av vilomotortröskel (RMT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blod-hjärnbarriärens (BBB) vattenutbyteshastighet vid AG erhållen från MRI-scanning
Tidsram: baseline (före behandlingsbesök 1), mittpunkten (efter behandlingsbesök 10; cirka 2 veckor från baseline), och slutet av akutbehandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baseline)
baseline (före behandlingsbesök 1), mittpunkten (efter behandlingsbesök 10; cirka 2 veckor från baseline), och slutet av akutbehandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baseline)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av negativa symtom enligt bedömning med Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen), och i slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)

Den innehåller 13 punkter över 6 områden: avdämpad affekt, alogi, asocialitet, anhedoni, avolition och brist på normal ångest. Varje punkt poängsätts från 0 till 6, där högre poäng indikerar svårare negativa symptom.

Totalpoängen sträcker sig från 0 till 78.
vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen), och i slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring av positiva symtom enligt bedömning med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (ca 2 veckor från baslinjen) och i slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; ca 4 veckor från baslinjen)

Den innehåller 30 frågor som bedöms från 1 (frånvarande) till 7 (extrem) över tre delskalor:

Positiva symptom (7 frågor; poängintervall 7-49) Negativa symptom (7 frågor; poängintervall 7-49) Allmän psykopatologi (16 frågor; poängintervall 16-112) PANSS totalpoäng sträcker sig från 30 till 210, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom. Förändring
vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (ca 2 veckor från baslinjen) och i slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; ca 4 veckor från baslinjen)
Förändring i kognitiv funktion som bedöms med Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS): Symbolkodning
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesöket 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och i slutet av akut behandling (efter behandlingsbesöket 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Deltagarna ombeds att matcha symboler med siffror enligt en nyckel så snabbt och korrekt som möjligt inom 90 sekunder. Poängen återspeglar det totala antalet korrekta svar, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
vid baslinjen, efter behandlingsbesöket 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och i slutet av akut behandling (efter behandlingsbesöket 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i arbetsminne enligt bedömning med Number Span-testet
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Number Span-testen utvärderar arbetsminneskapacitet genom att kräva att deltagarna återkallar nummersekvenser i samma ordning (framåt span) och/eller omvänd ordning (bakåt span). Poängen representerar det totala antalet korrekt återkallade sekvenser, där högre poäng indikerar bättre arbetsminnesprestanda.
vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i arbetsminne enligt bedömning med Wechsler Memory Scale-Tredje upplagan (WMS-III): Spatial Span
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)

Deltagarna observerar en serie block som knackas av undersökaren och ombeds återge sekvensen i samma ordning (Spatial Span Forward) och i omvänd ordning (Spatial Span Backward).

Poäng baseras på antalet korrekt återgivna sekvenser, där högre poäng indikerar bättre prestanda för det rumsliga arbetsminnet.
vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i kognitiv funktion enligt bedömning med Category Fluency Test: Djurnamn (Fluency)
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (ca 2 veckor från baslinjen), och i slutet av akutbehandlingen (efter behandlingsbesök 20; ca 4 veckor från baslinjen)

Deltagarna ombeds att nämna så många djur som möjligt inom 60 sekunder.

Poängen är det totala antalet korrekta, icke-upprepade djurnamn, där högre poäng indikerar bättre semantisk flyt.
vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (ca 2 veckor från baslinjen), och i slutet av akutbehandlingen (efter behandlingsbesök 20; ca 4 veckor från baslinjen)
Förändring i kognitiv funktion enligt Rey-Osterrieths komplexa figurtest
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesöket 10 (cirka 2 veckor från baslinjen), och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesöket 20; cirka 4 veckor från baslinjen)

Deltagarna ombeds kopiera en komplex geometrisk figur och sedan återskapa den från minnet efter en fördröjning.

Poäng baseras på noggrannheten och placeringen av figurdelar, där högre poäng indikerar bättre visuospatial och minnesprestation.
vid baslinjen, efter behandlingsbesöket 10 (cirka 2 veckor från baslinjen), och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesöket 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i kognitiv funktion enligt bedömning med Bell Lysaker Emotion Recognition Task
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesöket 10 (cirka 2 veckor från baslinjen), och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesöket 20; cirka 4 veckor från baslinjen)

Deltagare tittar på korta videoklipp där en skådespelare uttrycker olika känslor (t.ex. glädje, sorg, ilska, rädsla, förvåning, avsky och neutralitet) genom ansiktsuttryck, röstton och kroppsspråk.

Deltagare identifierar den känsla som porträtteras i varje klipp. Poängen återspeglar det totala antalet korrekt identifierade känslor, där högre poäng indikerar bättre förmåga att känna igen känslor.
vid baslinjen, efter behandlingsbesöket 10 (cirka 2 veckor från baslinjen), och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesöket 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i kognitiv funktion enligt bedömning med Hinting Task
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)

Deltagare läser eller lyssnar på korta scenarier där en karaktär antyder en önskan eller avsikt, och de måste identifiera den underliggande betydelsen.

Poängen återspeglar det totala antalet korrekt tolkade ledtrådar, där högre poäng indikerar bättre theory of mind-funktion.
vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och vid slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i depression enligt Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och i slutet av akutbehandlingen (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
PHQ-9 är ett självrapporteringsformulär med 9 frågor som mäter symtom på depression under de senaste två veckorna. Varje fråga poängsätts från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett totalpoäng på 0-27, där högre poäng indikerar svårare depression.
vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baslinjen) och i slutet av akutbehandlingen (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i depression enligt Calgary Depression Scale
Tidsram: vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (ca 2 veckor från baslinjen) och i slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; ca 4 veckor från baslinjen)
Totalt poäng på Calgary Depression Scale kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 27, där ett högre poäng indikerar större depression.
vid baslinjen, efter behandlingsbesök 10 (ca 2 veckor från baslinjen) och i slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; ca 4 veckor från baslinjen)
Förändring i vilofunktionell konnektivitet mellan AG och PFC bedömd med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI)
Tidsram: vid baseline (innan behandlingsbesök 1), mittpunkten (efter behandlingsbesök 10; cirka 2 veckor från baseline) och slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baseline)
vid baseline (innan behandlingsbesök 1), mittpunkten (efter behandlingsbesök 10; cirka 2 veckor från baseline) och slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baseline)
Förändring i aktivitetsnivå (antal steg per dag) bedömd med smart armklocka
Tidsram: från baseline (före behandlingsbesök 1) till slutet av akutbehandlingen (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baseline)
från baseline (före behandlingsbesök 1) till slutet av akutbehandlingen (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baseline)
Förändring i plats (antal unika platser besökta) som bedöms av smart armbandsur
Tidsram: från baslinjen (före behandlingsbesök 1) till slutet av akutbehandlingen (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
från baslinjen (före behandlingsbesök 1) till slutet av akutbehandlingen (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i sömn (antal timmar sömn per dag) som bedömts med smart armbandsur
Tidsram: från baslinjen (före behandlingsbesök 1) genom slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
från baslinjen (före behandlingsbesök 1) genom slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i tal (tonhöjd, intonation, paus) enligt bedömning via videoinspelning av tal
Tidsram: baslinje, efter behandlingsbesök 10 (ca 2 veckor från baslinjen), och slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; ca 4 veckor från baslinjen)
baslinje, efter behandlingsbesök 10 (ca 2 veckor från baslinjen), och slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; ca 4 veckor från baslinjen)
Förändring i ansiktsuttryck (neutrala, positiva och negativa ansiktsdrag) bedömd genom videoinspelning av tal
Tidsram: baseline, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baseline), och slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baseline)
baseline, efter behandlingsbesök 10 (cirka 2 veckor från baseline), och slutet av akut behandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baseline)
Förändring i elektrofysiologiska responser som indikeras av mismatch negativity mätt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: baslinje (före behandlingsbesök 1) och slutet av akutbehandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Mismatch negativity-värden kommer att rapporteras i mikrometer (uV). Mismatch negativity mäts genom att subtrahera det genomsnittliga svaret på en uppsättning standardstimuli från det genomsnittliga svaret på avvikande stimulus, och ta amplituden av denna skillnad vid en given tidpunkt.
baslinje (före behandlingsbesök 1) och slutet av akutbehandling (efter behandlingsbesök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Förändring i elektrofysiologisk respons enligt antydd av steady-state auditiva framkallade responser från elektroencefalografi (EEG)-inspelning
Tidsram: baslinje (före behandling besök 1) och slutet av akut behandling (efter behandling besök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)
Stationära auditiva evokerade responser kommer att rapporteras. Responserna mäts genom att beräkna förhållandet mellan effekten vid målfrekvensen och effekten vid de omgivande bakgrundsfrekvenserna. Förhållandet erhålls vid en given tidpunkt.
baslinje (före behandling besök 1) och slutet av akut behandling (efter behandling besök 20; cirka 4 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-25-0694

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera