Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a Trimline tervezés pontosságának értékelésére SureSmile® igazítókkal történő kezelés során.
2026. augusztus 10. frissítette: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, piaci utáni klinikai vizsgálat a különböző fogmozgatok pontosságának felmérésére a SureSmile® tiszta sínkezelésen (CAT) áteső betegeknél három különböző vágási vonallal.
Ez egy háromkarú, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely a SureSmile tiszta igazító orvosi eszközt értékeli.
Az elsődleges cél a különböző fogmozgások biztonságának megerősítése és pontosságának felmérése.
Ezenkívül a vizsgálat három különböző vágásvonal-tervezetet vizsgál és hasonlít össze: Csipkézett, Egyenes és Egyenes Kiterjesztett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Freja Freedman
- Telefonszám: +46 702107415
- E-mail: freja.freedman@dentsplysirona.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ulrika Bonander
- Telefonszám: +46 706440844
- E-mail: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bexleyheath, Egyesült Királyság, DA6 8AA
- Még nincs toborzás
- The Sanford
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaffie
- Telefonszám: +44 7702088334
- E-mail: ortho.admin@thesandford.com
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Toborzás
- Costanzo Orthodontics
-
Kapcsolatba lépni:
- Chichetti
- Telefonszám: +1 3369701350
- E-mail: drc@cpdentalwellness.com
-
-
New Jersey
-
Princeton Junction, New Jersey, Egyesült Államok, 08550
- Még nincs toborzás
- Center for Orthodontic Excellence
-
Kapcsolatba lépni:
- Shah
- Telefonszám: +1 6097994628
- E-mail: Drshah@coesmiles.com
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- J Chichetti PLLC 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Chichetti
- Telefonszám: +1 3369701350
- E-mail: drc@cpdentalwellness.com
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
- Toborzás
- Brush 365 Dental
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmood
- Telefonszám: +1 2145341915
- E-mail: drmahmood@brush365dental.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Még nincs toborzás
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
-
Kapcsolatba lépni:
- Salman
- Telefonszám: +34 (0)20 8303 7051
- E-mail: ortho.admin@thesandford.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, képes megérteni a klinikai vizsgálat szándékát, kockázatait és előnyeit, valamint az ehhez kapcsolódó időbefektetést és kontrollvizsgálatokat.
- A résztvevő aláírta és dátumozta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb a tájékoztatott beleegyezés időpontjában.
- A résztvevőnek állandó fogazata van (azaz minden 2. zápfog).
A résztvevőnek fogszabályozási rendellenessége van, amely összhangban van az 1. és 2. szintű esetbonyolultsággal, és a SureSmile Esetszelekciós Útmutatóban meghatározott klinikai referenciaértékeken belül van.
- A zsúfoltság vagy a hézag ≤6 mm kell legyen, amely egy vagy mindkét ívben jelen van, összhangban az 1. és 2. szintű esetbonyolultsággal.
- A középvonal eltérés ≤3 mm kell legyen, összhangban az 1. és 2. szintű esetbonyolultsággal.
- A túlharapás ≤4 mm kell legzen, összhangban az 1. és 2. szintű esetbonyolultsággal.
- A túlharapás mélysége ≤3 mm kell legyen, összhangban az 1. és 2. szintű esetbonyolultsággal.
- Az elülső nyitott harapás ≤1 mm kell legyen, összhangban az 1. és 2. szintű esetbonyolultsággal.
- Az intermaksilláris rugók szerepelhetnek a kezelési tervben a szaggitális, vertikális vagy transzverzális korrekció támogatására, a kizárási kritériumok alatt meghatározott korlátokon belül.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló szerint valószínűtlen, hogy a résztvevők betartják a vizsgálati eljárásokat, vagy valószínűtlen, hogy visszajönnek a kontrollvizsgálatokra.
- A résztvevőnek olyan fogszabályozási rendellenessége van, amely a 3. szintű esetbonyolultságként van osztályozva, ahogyan a SureSmile Esetszelekciós Útmutatóban meghatározva.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban befejezték a sínterápiát, vagy akik aktív fogszabályozó kezelésben vannak.
- Azok a résztvevők, akiknek aktív parodontális betegségük vagy más megoldatlan fogászati állapotuk van, mint például aktív lyukak, aktív parodontális betegség.
- Azok a résztvevők, akiknek kezelési terve transzverzális korrekciót igényel, amely több mint 4 mm tágítást igényel ívenként vagy 2 mm-t kvadránsonként, vagy bármilyen csontváz transzverzális korrekciót.
- Azok a kezelési tervek, amelyek szaggitális korrekciót igényelnek, amely meghaladja a fél-cusp eltérést (azaz >½ egység) a zápfog vagy szemfog kapcsolatokban.
- Azok a résztvevők, akiknek kezelési terve vertikális korrekciót igényel az 1. és 2. szintű küszöbértékeken túl (azaz túlharapás mélysége >3 mm vagy elülső/hátsó nyitott harapás >1 mm), vagy 3 mm-t meghaladó vertikális rugókat.
- TMJ (temporomandibularis ízület) rendellenességek vagy fejfájás/migrén előzményei.
- Résztvevők ismert műanyag allergia előzménnyel.
- Azok a résztvevők, akiknek csontváz eltérései vannak, amelyek ortognát sebészetet, gyors szájpad-tágítást, más ortopédiai beavatkozást, egyoldali vagy kétoldali keresztharapást, állcsonti eltéréseket igényelnek a diagnosztizált fogszabályozási rendellenességgel összefüggésben.
- A TAD-ok (ideiglenes horgonyozó eszközök), lemezek, más rögzített horgonyozó kiegészítők használata, vagy a funkcionális készülékek (distalizátorok, növekedésmódosító eszközök) használata, bármely ortopédiai vagy csontváz szaggitális korrekciót magában foglaló megközelítés, vagy hibrid rögzített készülékek használata nem tartozik ennek a klinikai vizsgálatnak a hatókörébe, és ezek a résztvevők nem jogosultak.
- Nem kontrollált parafunkcionális szokások, pl. bruxizmus.
Bármely más állapot, amely a résztvevőt alkalmatlanná tenné a részvételre, ideértve, de nem kizárólagosan:
- Instabil pszichiátriai betegség.
- Friss szívinfarktus (< 3 hónap*).
- Friss agyi érkatasztrófa (< 3 hónap*).
- Friss szívbillentyű protézis beültetés (< 3 hónap*).
- Vérzékenységi hajlam.
- Súlyos májműködési zavar.
- Ismert vagy gyanús jelenlegi rosszindulatú daganat.
- Ismert terhesség a regisztráció időpontjában.
- Korábbi regisztráció a jelen klinikai vizsgálatban.
- Részvétel a klinikai vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (vonatkozik mind a Dentsply Sirona személyzetre, mind a klinikai vizsgálati helyre).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen klinikai vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bordázott vágásvonalú kialakítás
SureSmile® Tisztító Egyenesítő (1. csoport) hullámos vágásvonalas kivitelben
|
A SureSmile® Clear Aligners egyedi (EU)/beteghez igazított (US) orvostechnikai eszköz, amely különböző átmérőjű és hosszúságú készülékkel rendelkezik, hogy alkalmazkodjon a különböző szájformákhoz és -méretekhez. Ez a klinikai vizsgálat három különböző vágásvonalas csoportból áll:
Az összes csoportban alkalmazott kezelés előtti, kezelés alatti és kezelés utáni protokollok és anyagok megegyeznek, kivéve a vágásvonalas kialakítás típusát. |
|
Kísérleti: Egyenes trimline kialakítás
SureSmile® Tiszta Kiegyenesítő (2. csoport) egyenes vágásvonalú kialakítással
|
A SureSmile® Clear Aligners egyedi (EU)/beteghez igazított (US) orvostechnikai eszköz, amely különböző átmérőjű és hosszúságú készülékkel rendelkezik, hogy alkalmazkodjon a különböző szájformákhoz és -méretekhez. Ez a klinikai vizsgálat három különböző vágásvonalas csoportból áll:
Az összes csoportban alkalmazott kezelés előtti, kezelés alatti és kezelés utáni protokollok és anyagok megegyeznek, kivéve a vágásvonalas kialakítás típusát. |
|
Kísérleti: Kiterjesztett trimline kialakítás
SureSmile® Tisztávízó (3. csoport) kiterjesztett vágásvonallal (2 mm)
|
A SureSmile® Clear Aligners egyedi (EU)/beteghez igazított (US) orvostechnikai eszköz, amely különböző átmérőjű és hosszúságú készülékkel rendelkezik, hogy alkalmazkodjon a különböző szájformákhoz és -méretekhez. Ez a klinikai vizsgálat három különböző vágásvonalas csoportból áll:
Az összes csoportban alkalmazott kezelés előtti, kezelés alatti és kezelés utáni protokollok és anyagok megegyeznek, kivéve a vágásvonalas kialakítás típusát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogmozgási pontosság a vizsgálati személy szintjén a különböző mozgástípusok között
Időkeret: A készülékes kezelés kezdetekor és a készülékes kezelés végén, az előre meghatározott kezelési terv szerint (a készülékes kezelés vége átlagosan 6-18 hónappal a készülékes kezelés megkezdése után következik be).
|
A klinikai vizsgálat elsődleges célja, hogy részletes értékelést nyújtson a fogak mozgási pontosságáról a páciens szintjén, különböző mozgástípusok esetén. Minden betegnél az összes fogat öt mozgási dimenzióban értékeljük:
A pontosságot úgy határozzuk meg, hogy összehasonlítjuk az előre jelzett és az elért fogpozíciókat minden egyén 16 fogánál, a következő képlet segítségével: "Pontosság százaléka" = 100 - [(|előre jelzett - elért| / |előre jelzett|) * 100]" A páciens hatékonysága az összegyűjtött "Pontosság százaléka" értékek teljes átlaga. |
A készülékes kezelés kezdetekor és a készülékes kezelés végén, az előre meghatározott kezelési terv szerint (a készülékes kezelés vége átlagosan 6-18 hónappal a készülékes kezelés megkezdése után következik be).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt kényelem/fájdalom
Időkeret: Minden 8. héten a pótkészülék kezelésének kezdetétől a pótkészülék kezelésének befejezéséig az előre meghatározott kezelési terv szerint (átlagosan 6-18 hónap). Plusz minden 8. héten a finomítási időszak alatt, átlagosan 8-12 hét.
|
A személyek által tapasztalt kényelem/fájdalom a Wong Baker arcokkal ellátott Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével lesz értékelve.
|
Minden 8. héten a pótkészülék kezelésének kezdetétől a pótkészülék kezelésének befejezéséig az előre meghatározott kezelési terv szerint (átlagosan 6-18 hónap). Plusz minden 8. héten a finomítási időszak alatt, átlagosan 8-12 hét.
|
|
SureSmile átlátszó igazító készülék finomítási arányai.
Időkeret: Az előre meghatározott kezelési terv szerinti igazítókezelés végén (az igazítókezelés átlagosan 6-18 hónappal az igazítókezelés megkezdése után ér véget).
|
A SureSmile Clear Aligner Finomítási arányok célja, hogy megmérjék a szükséges finomítások számát három különböző trimline csoport között.
|
Az előre meghatározott kezelési terv szerinti igazítókezelés végén (az igazítókezelés átlagosan 6-18 hónappal az igazítókezelés megkezdése után ér véget).
|
|
Klinikai vizsgálat során fellépő mellékhatások, eszközhöz köthető mellékhatások és eszközhibák előfordulása.
Időkeret: A 0. naptól a retenció szállítási látogatásig, átlagosan 18 hónappal a 0. nap után.
|
Spontán módon bejelentett káros események, káros eszközhatások és eszközhátrányok, valamint a gyűjtés minden egyes klinikai vizsgálati látogatás alkalmával.
|
A 0. naptól a retenció szállítási látogatásig, átlagosan 18 hónappal a 0. nap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-OR-25-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .