Een prospectief multicenter klinisch onderzoek naar de nauwkeurigheid van het Trimline-ontwerp bij behandeling met SureSmile® aligners.
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, post-marketing klinisch onderzoek om de nauwkeurigheid van verschillende tandbewegingen te beoordelen bij patiënten die een Clear Aligner Therapie (CAT) ondergaan met SureSmile® Clear Aligners met drie verschillende trimlijnen.
Dit is een drie-armige, multicentrische klinische studie die het SureSmile doorzichtige beugel medisch hulpmiddel evalueert.
Het primaire doel is de veiligheid te bevestigen en de nauwkeurigheid van verschillende tandbewegingen te beoordelen.
Daarnaast zal de studie drie verschillende trimlijnontwerpen onderzoeken en vergelijken: Gegolfd, Recht en Recht Uitgebreid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Freja Freedman
- Telefoonnummer: +46 702107415
- E-mail: freja.freedman@dentsplysirona.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ulrika Bonander
- Telefoonnummer: +46 706440844
- E-mail: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Nog niet aan het werven
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
-
Contact:
- Salman
- Telefoonnummer: +34 (0)20 8303 7051
- E-mail: ortho.admin@thesandford.com
-
-
-
-
-
Bexleyheath, Verenigd Koninkrijk, DA6 8AA
- Nog niet aan het werven
- The Sanford
-
Contact:
- Shaffie
- Telefoonnummer: +44 7702088334
- E-mail: ortho.admin@thesandford.com
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Werving
- Costanzo Orthodontics
-
Contact:
- Chichetti
- Telefoonnummer: +1 3369701350
- E-mail: drc@cpdentalwellness.com
-
-
New Jersey
-
Princeton Junction, New Jersey, Verenigde Staten, 08550
- Nog niet aan het werven
- Center for Orthodontic Excellence
-
Contact:
- Shah
- Telefoonnummer: +1 6097994628
- E-mail: Drshah@coesmiles.com
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- J Chichetti PLLC 2
-
Contact:
- Chichetti
- Telefoonnummer: +1 3369701350
- E-mail: drc@cpdentalwellness.com
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- Werving
- Brush 365 Dental
-
Contact:
- Mahmood
- Telefoonnummer: +1 2145341915
- E-mail: drmahmood@brush365dental.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer bereid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, in staat om de bedoeling, risico's en voordelen van het klinisch onderzoek te begrijpen, evenals de bijbehorende tijdsinvestering en follow-upbezoeken.
- Deelnemer heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd.
- Deelnemer is 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Deelnemer heeft een blijvend gebit (d.w.z. alle 2e molaren).
Deelnemer met een tandheelkundige malocclusie, in overeenstemming met niveau 1 en 2 van de casuscomplexiteit en binnen de klinische referenties zoals gedefinieerd in de SureSmile Case Selection Guide.
- Crowding of spatie moet ≤6 mm aanwezig zijn in één of beide bogen, in overeenstemming met niveau 1 en 2 van de casuscomplexiteit.
- Midline-afwijking moet ≤3 mm zijn, in overeenstemming met niveau 1 en 2 van de casuscomplexiteit.
- Overjet moet ≤4 mm zijn, in overeenstemming met niveau 1 en 2 van de casuscomplexiteit.
- Overbite moet ≤3 mm zijn, in overeenstemming met niveau 1 en 2 van de casuscomplexiteit.
- Anterieure open beet moet ≤1 mm zijn, in overeenstemming met niveau 1 en 2 van de casuscomplexiteit.
- Intermaxillaire elastieken kunnen worden opgenomen in het behandelplan om sagittale, verticale of transversale correctie te ondersteunen binnen de grenzen zoals gedefinieerd onder de exclusiecriteria.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de onderzoeksprocedures of waarschijnlijk niet terug zullen komen voor follow-upbezoeken.
- Deelnemer die een tandheelkundige malocclusie vertoont die is geclassificeerd als niveau 3 casuscomplexiteit, zoals gedefinieerd in de SureSmile Case Selection Guide.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden alignertherapie hebben voltooid of die in actieve orthodontische behandeling zijn.
- Deelnemers met actieve parodontale ziekte of andere onopgeloste tandheelkundige aandoeningen zoals actieve cariës, actieve parodontale ziekte.
- Deelnemers met behandelplannen die transversale correctie vereisen die groter is dan 4 mm per boog of 2 mm per kwadrant, of enige skeletale transversale correctie.
- Behandelplannen die sagittale correctie vereisen die een halve cuspdiscrepantie overschrijden (d.w.z. >½ eenheid) in molaar- of caninerelaties.
- Deelnemers met behandelplannen die verticale correctie vereisen die verder gaat dan de drempels van niveau 1 en 2 (d.w.z. overbite >3 mm of anterieure/posterieure open beet >1 mm), of verticale elastieken die groter zijn dan 3 mm.
- Temporomandibulaire gewrichtsstoornissen (TMJ) of een voorgeschiedenis van hoofdpijn of migraine.
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van plasticallergieën.
- Deelnemers met aanwezigheid van skeletale discrepanties die orthognatische chirurgie, snelle palatinale expansie, andere orthopedische interventie, unilaterale of bilaterale kruisbeten, mandibulaire afwijkingen in verband met de gediagnosticeerde malocclusie noodzakelijk maken.
- Het gebruik van TAD's (tijdelijke ankerapparaten), platen, andere vaste ankerhulpmiddelen of het gebruik van functionele apparaten (distalisatoren, groeimodificatieapparaten), elke benadering die orthopedische of skeletale sagittale correctie omvat of het gebruik van hybride vaste apparaten worden niet beschouwd als onderdeel van het bereik van dit klinisch onderzoek en deze deelnemers komen niet in aanmerking.
- Ongecontroleerde parafunctionele gewoonten, bijv. bruxisme.
Elke andere aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname, inclusief maar niet beperkt tot:
- Onstabiele psychiatrische ziekte.
- Recent myocardinfarct (< 3 maanden*).
- Recent cerebrovasculair accident (< 3 maanden*).
- Recent plaatsen van hartklepprothese (< 3 maanden*).
- Hemorrhagische diathese.
- Ernstige leverdisfunctie.
- Bekende of vermoede huidige maligniteit.
- Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Eerdere inschrijving in het huidige klinisch onderzoek.
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek (geldt voor zowel Dentsply Sirona-personeel als de klinische onderzoekslocatie).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat het huidige klinisch onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scalloped trimline design
SureSmile® Clear Aligner (Groep 1) met gekartelde trimlijnontwerp
|
SureSmile® Clear Aligners zijn op maat gemaakte (EU)/patiëntgekoppelde (VS) medische hulpmiddelen die zijn ontworpen om te passen bij apparaten met verschillende diameters en lengtes, zodat ze geschikt zijn voor proefpersonen met verschillende mondvormen en -groottes. Dit klinisch onderzoek bestaat uit drie verschillende ontwerpgroepen voor trimlijnen:
Alle pre-behandeling, behandeling en post-behandeling protocollen en materialen die in alle groepen worden gebruikt, zijn identiek, behalve het type trimlijnontwerp. |
|
Experimenteel: Rechte trimline ontwerp
SureSmile® Clear Aligner (Groep 2) met rechte trimlijnontwerp
|
SureSmile® Clear Aligners zijn op maat gemaakte (EU)/patiëntgekoppelde (VS) medische hulpmiddelen die zijn ontworpen om te passen bij apparaten met verschillende diameters en lengtes, zodat ze geschikt zijn voor proefpersonen met verschillende mondvormen en -groottes. Dit klinisch onderzoek bestaat uit drie verschillende ontwerpgroepen voor trimlijnen:
Alle pre-behandeling, behandeling en post-behandeling protocollen en materialen die in alle groepen worden gebruikt, zijn identiek, behalve het type trimlijnontwerp. |
|
Experimenteel: Uitgebreid trimline-ontwerp
SureSmile® Clear Aligner (Groep 3) met uitgebreid trimline ontwerp (2 mm)
|
SureSmile® Clear Aligners zijn op maat gemaakte (EU)/patiëntgekoppelde (VS) medische hulpmiddelen die zijn ontworpen om te passen bij apparaten met verschillende diameters en lengtes, zodat ze geschikt zijn voor proefpersonen met verschillende mondvormen en -groottes. Dit klinisch onderzoek bestaat uit drie verschillende ontwerpgroepen voor trimlijnen:
Alle pre-behandeling, behandeling en post-behandeling protocollen en materialen die in alle groepen worden gebruikt, zijn identiek, behalve het type trimlijnontwerp. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van tandverplaatsing op proefpersoonniveau bij verschillende soorten bewegingen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de alignerbehandeling en aan het einde van de alignerbehandeling volgens het vooraf bepaalde behandelplan (het einde van de alignerbehandeling is gemiddeld 6-18 maanden na de start van de alignerbehandeling).
|
Het primaire doel van dit klinisch onderzoek is om een gedetailleerde beoordeling te geven van de nauwkeurigheid van tandverplaatsing op subjectniveau voor verschillende soorten bewegingen. Voor elke patiënt zullen alle tanden worden geëvalueerd in vijf bewegingsdimensies:
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de voorspelde versus bereikte tandposities voor 16 tanden bij elk subject te vergelijken met de formule: "Percentage nauwkeurigheid" =100 - [(|voorspeld-bereikt| / |voorspeld|) *100]" Subjecteffectiviteit is het algemene gemiddelde van alle verzamelde "Percentage nauwkeurigheid"-waarden. |
Bij aanvang van de alignerbehandeling en aan het einde van de alignerbehandeling volgens het vooraf bepaalde behandelplan (het einde van de alignerbehandeling is gemiddeld 6-18 maanden na de start van de alignerbehandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren comfort/pijn
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf het begin van de alignerbehandeling tot het einde van de alignerbehandeling volgens het vooraf bepaalde behandelplan (gemiddeld 6-18 maanden). Plus elke 8 weken tijdens de verfijningsperiode, gemiddeld 8-12 weken.
|
Het ervaren comfort/pijn door proefpersonen wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met een Wong Baker gezicht.
|
Elke 8 weken vanaf het begin van de alignerbehandeling tot het einde van de alignerbehandeling volgens het vooraf bepaalde behandelplan (gemiddeld 6-18 maanden). Plus elke 8 weken tijdens de verfijningsperiode, gemiddeld 8-12 weken.
|
|
SureSmile Clear Aligner Verfijningspercentages.
Tijdsspanne: Aan het einde van de alignerbehandeling volgens het vooraf bepaalde behandelplan (het einde van de alignerbehandeling is gemiddeld 6-18 maanden na het begin van de alignerbehandeling).
|
SureSmile Clear Aligner Refinement percentages hebben als doel het aantal benodigde verfijningen te meten tussen drie verschillende trimlijn groepen.
|
Aan het einde van de alignerbehandeling volgens het vooraf bepaalde behandelplan (het einde van de alignerbehandeling is gemiddeld 6-18 maanden na het begin van de alignerbehandeling).
|
|
Voorkomen van bijwerkingen, ongewenste apparaateffecten en apparaattekortkomingen tijdens het klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot en met het beugelafleverbezoek, gemiddeld 18 maanden na Dag 0.
|
Bijwerkingen, nadelige apparaateffecten en apparaattekortkomingen die spontaan worden gemeld, en verzameling bij elk klinisch onderzoekbezoek.
|
Van Dag 0 tot en met het beugelafleverbezoek, gemiddeld 18 maanden na Dag 0.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-OR-25-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .