SureSmile® 얼라이너로 치료 시 Trimline 설계의 정확성을 평가하는 전향적 다기관 임상 연구
2026년 3월 6일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
서어스마일® 클리어 얼라이너와 세 가지 다른 트림라인을 사용한 클리어 얼라이너 치료(CAT)를 받는 환자들에 대한 다양한 치아 이동의 정확성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 시판 후 임상 연구
이것은 SureSmile 클리어 얼라이너 의료기기를 평가하는 3개 군, 다기관 임상 연구입니다.
주요 목적은 안전성을 확인하고 다양한 치아 이동의 정확성을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 세 가지 다른 트림라인 설계(스캘럽형, 직선형, 직선 연장형)를 조사하고 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Freja Freedman
- 전화번호: +46 702107415
- 이메일: freja.freedman@dentsplysirona.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ulrika Bonander
- 전화번호: +46 706440844
- 이메일: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- Costanzo Orthodontics
-
연락하다:
- Chichetti
- 전화번호: 336-970-1350
- 이메일: drc@cpdentalwellness.com
-
-
New Jersey
-
Princeton Junction, New Jersey, 미국, 08550
- 아직 모집하지 않음
- Center for Orthodontic Excellence
-
연락하다:
- Shah
- 전화번호: 609-799-4628
- 이메일: Drshah@coesmiles.com
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- J Chichetti PLLC 2
-
연락하다:
- Chichetti
- 전화번호: 336-970-1350
- 이메일: drc@cpdentalwellness.com
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75035
- 모병
- Brush 365 Dental
-
연락하다:
- Mahmood
- 전화번호: 214-534-1915
- 이메일: drmahmood@brush365dental.com
-
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-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
-
연락하다:
- Salman
- 전화번호: +34 (0)20 8303 7051
- 이메일: ortho.admin@thesandford.com
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-
Bexleyheath, 영국, DA6 8AA
- 아직 모집하지 않음
- The Sanford
-
연락하다:
- Shaffie
- 전화번호: +44 7702088334
- 이메일: shaffie1@hotmail.co.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 참여할 의사가 있고, 임상 연구의 의도, 위험 및 이점, 관련 시간 약속 및 후속 방문을 이해할 수 있는 피험자.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서(ICF)를 작성한 경우.
- 동의 시점에서 만 18세 이상인 피험자.
- 피험자가 영구 치열(즉, 모든 제2대구치)을 가진 경우.
피험자가 SureSmile 사례 선택 가이드에 정의된 임상 기준 내에서 수준 1 및 2 사례 복잡도와 일치하는 치아 부정교합을 가진 경우.
- 혼잡 또는 간격은 수준 1 및 2 사례 복잡도와 일치하여 한 개 또는 양쪽 아치에 6mm 이하여야 함.
- 중앙선 편위는 수준 1 및 2 사례 복잡도와 일치하여 3mm 이하여야 함.
- 오버제트는 수준 1 및 2 사례 복잡도와 일치하여 4mm 이하여야 함.
- 오버바이트는 수준 1 및 2 사례 복잡도와 일치하여 3mm 이하여야 함.
- 전방 개교는 수준 1 및 2 사례 복잡도와 일치하여 1mm 이하여야 함.
- 치료 계획에 배제 기준에서 정의된 한도 내에서 시상, 수직 또는 횡단 교정을 지원하기 위해 악간 고무줄이 포함될 수 있음.
배제 기준:
- 연구자가 판단하기에 연구 절차를 준수하지 않을 가능성이 높거나 후속 방문에 돌아오지 않을 가능성이 높은 피험자.
- SureSmile 사례 선택 가이드에 정의된 대로 수준 3 사례 복잡도로 분류되는 치아 부정교합을 나타내는 피험자.
- 지난 12개월 이내에 얼라이나 치료를 완료했거나 현재 활성 교정 치료 중인 피험자.
- 활성 치주 질환이나 활성 충치, 활성 치주 질환과 같은 해결되지 않은 기타 치과 질환을 가진 피험자.
- 치료 계획이 아치당 4mm 이상 또는 사분면당 2mm 이상의 확장이 필요한 횡단 교정이나 골격적 횡단 교정을 요구하는 피험자.
- 치료 계획이 대구치 또는 견치 관계에서 반쪽 교두 불일치(즉, ½ 단위 초과)를 초과하는 시상 교정을 요구하는 경우.
- 치료 계획이 수준 1 및 2 임계값을 초과하는 수직 교정(즉, 오버바이트 >3mm 또는 전방/후방 개교 >1mm)이나 3mm를 초과하는 수직 고무줄을 요구하는 피험자.
- 측두하악관절(TMJ) 장애나 두통 또는 편두통 병력.
- 플라스틱 알레르기 병력이 알려진 참가자.
- 정악 수술, 빠른 구개 확장, 기타 정형외과적 개입, 일측 또는 양측 교차교합, 진단된 부정교합과 관련된 하악 편위를 필요로 하는 골격적 불일치가 있는 피험자
- TADs(임시 고정 장치), 플레이트, 기타 고정 고정 부속 장치 사용 또는 기능성 장치(원심 이동 장치, 성장 수정 장치) 사용, 정형외과적 또는 골격적 시상 교정을 포함하는 모든 접근법 또는 하이브리드 고정 장치 사용은 본 임상 연구 범위에 포함되지 않으며 이러한 피험자는 적격하지 않음.
- 통제되지 않은 부기능 습관, 예: 이갈이.
참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 불안정한 정신 질환.
- 최근 심근 경색(3개월 이내*).
- 최근 뇌졸중(3개월 이내*).
- 최근 심장판막 보철물 삽입(3개월 이내*).
- 출혈성 체질.
- 중증 간 기능 장애.
- 알려졌거나 의심되는 현재 악성 종양.
- 등록 시 알려진 임신.
- 본 임상 연구에 이전에 등록된 경우.
- 임상 연구의 계획 및 수행에 관여(덴츠플라이 사이로나 직원 및 임상 연구 현장 모두에 적용).
- 본 임상 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스캘럽드 트림라인 디자인
SureSmile® 클리어 얼라이너 (그룹 1) 스캘럽트 트림라인 디자인
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SureSmile® 클리어 얼라이나는 맞춤 제작(유럽연합)/환자 맞춤형(미국) 의료 기기로, 다양한 구강 모양과 크기의 피험자에게 적합하도록 다른 직경과 길이의 장치에 맞게 제작되었습니다. 이 임상 연구는 세 가지 다른 트림라인 디자인 그룹으로 구성됩니다:
트림라인 디자인 유형을 제외한 모든 그룹에서 사용되는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 프로토콜과 재료는 동일합니다. |
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실험적: 직선형 트림라인 디자인
SureSmile® 클리어 얼라이너 (그룹 2) 직선 트림라인 디자인
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SureSmile® 클리어 얼라이나는 맞춤 제작(유럽연합)/환자 맞춤형(미국) 의료 기기로, 다양한 구강 모양과 크기의 피험자에게 적합하도록 다른 직경과 길이의 장치에 맞게 제작되었습니다. 이 임상 연구는 세 가지 다른 트림라인 디자인 그룹으로 구성됩니다:
트림라인 디자인 유형을 제외한 모든 그룹에서 사용되는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 프로토콜과 재료는 동일합니다. |
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실험적: 확장된 트림라인 디자인
SureSmile® 클리어 얼라이너 (그룹 3) 확장 트림라인 디자인 (2 mm)
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SureSmile® 클리어 얼라이나는 맞춤 제작(유럽연합)/환자 맞춤형(미국) 의료 기기로, 다양한 구강 모양과 크기의 피험자에게 적합하도록 다른 직경과 길이의 장치에 맞게 제작되었습니다. 이 임상 연구는 세 가지 다른 트림라인 디자인 그룹으로 구성됩니다:
트림라인 디자인 유형을 제외한 모든 그룹에서 사용되는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 프로토콜과 재료는 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 이동 유형에 따른 피험자 수준에서의 치아 이동 정확도
기간: 정렬기 치료 시작 시점과 정해진 치료 계획에 따른 정렬기 치료 종료 시점(정렬기 치료 종료는 정렬기 치료 시작 후 평균 6-18개월 후입니다).
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본 임상 연구의 주요 목적은 다양한 이동 유형에 대해 피험자 수준에서 치아 이동 정확도를 상세히 평가하는 것입니다. 각 환자에 대해 모든 치아는 5가지 이동 차원에서 평가됩니다:
정확도는 각 피험자의 16개 치아에 대해 예측된 치아 위치와 달성된 치아 위치를 다음 공식을 사용하여 비교하여 결정됩니다: "정확도 백분율" =100 - [(|예측값-달성값| / |예측값|) *100]" 피험자 효과성은 수집된 모든 "정확도 백분율" 값의 전체 평균입니다. |
정렬기 치료 시작 시점과 정해진 치료 계획에 따른 정렬기 치료 종료 시점(정렬기 치료 종료는 정렬기 치료 시작 후 평균 6-18개월 후입니다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 편안함/통증
기간: 정렬기 치료 시작부터 정해진 치료 계획에 따른 정렬기 치료 종료까지 8주마다(평균 6-18개월). 또한 정련 기간 동안 8주마다, 평균 8-12주.
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피험자가 경험한 인지된 편안함/통증은 Wong Baker 얼굴이 있는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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정렬기 치료 시작부터 정해진 치료 계획에 따른 정렬기 치료 종료까지 8주마다(평균 6-18개월). 또한 정련 기간 동안 8주마다, 평균 8-12주.
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SureSmile 클리어 얼라이너 정교화 비율.
기간: 사전에 정해진 치료 계획에 따른 얼라이너 치료 종료 시(얼라이너 치료 시작 후 평균 6-18개월에 얼라이너 치료가 종료됩니다).
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SureSmile Clear Aligner Refinement 비율은 세 가지 다른 트림라인 그룹에서 필요한 정교화 횟수를 측정하는 것을 목표로 합니다.
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사전에 정해진 치료 계획에 따른 얼라이너 치료 종료 시(얼라이너 치료 시작 후 평균 6-18개월에 얼라이너 치료가 종료됩니다).
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임상 조사 중 발생한 이상사례, 이상기기 영향 및 기기 결함의 발생
기간: Day 0부터 유지장치 배송 방문까지, 평균적으로 Day 0 이후 18개월.
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자발적으로 보고된 이상사건, 이상기기효과 및 기기결함, 그리고 각 임상시험 방문 시 수집.
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Day 0부터 유지장치 배송 방문까지, 평균적으로 Day 0 이후 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SureSmile® 클리어 얼라이너에 대한 임상 시험
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Optimal Acuity CorporationBochner Eye Institute아직 모집하지 않음
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