Étude clinique prospective multicentrique évaluant la précision de la conception Trimline lorsqu'elle est traitée avec les aligneurs SureSmile®.
10 août 2026 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, post-commercialisation pour évaluer la précision des différents mouvements dentaires chez les patients suivant une thérapie par aligneurs transparents (CAT) avec les aligneurs transparents SureSmile® avec trois lignes de finition différentes.
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique à trois bras évaluant le dispositif médical d'aligneurs transparents SureSmile.
L'objectif principal est de confirmer la sécurité et d'évaluer la précision des différents mouvements dentaires.
De plus, l'étude examinera et comparera trois conceptions différentes de ligne de finition : Festonnée, Droite et Droite Étendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Freja Freedman
- Numéro de téléphone: +46 702107415
- E-mail: freja.freedman@dentsplysirona.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulrika Bonander
- Numéro de téléphone: +46 706440844
- E-mail: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Pas encore de recrutement
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
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Contact:
- Salman
- Numéro de téléphone: +34 (0)20 8303 7051
- E-mail: ortho.admin@thesandford.com
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Bexleyheath, Royaume-Uni, DA6 8AA
- Pas encore de recrutement
- The Sanford
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Contact:
- Shaffie
- Numéro de téléphone: +44 7702088334
- E-mail: ortho.admin@thesandford.com
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Recrutement
- Costanzo Orthodontics
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Contact:
- Chichetti
- Numéro de téléphone: +1 3369701350
- E-mail: drc@cpdentalwellness.com
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New Jersey
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Princeton Junction, New Jersey, États-Unis, 08550
- Pas encore de recrutement
- Center for Orthodontic Excellence
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Contact:
- Shah
- Numéro de téléphone: +1 6097994628
- E-mail: Drshah@coesmiles.com
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- J Chichetti PLLC 2
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Contact:
- Chichetti
- Numéro de téléphone: +1 3369701350
- E-mail: drc@cpdentalwellness.com
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Recrutement
- Brush 365 Dental
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Contact:
- Mahmood
- Numéro de téléphone: +1 2145341915
- E-mail: drmahmood@brush365dental.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujet disposé à participer à l'investigation clinique, capable de comprendre les risques et bénéfices de l'investigation clinique ainsi que l'engagement de temps associé et les visites de suivi.
- Sujet ayant signé et daté le formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Sujet âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Sujet présentant une dentition permanente (c'est-à-dire toutes les deuxièmes molaires).
Sujet présentant une malocclusion dentaire, conforme aux niveaux 1 et 2 de complexité de cas et dans les références cliniques telles que définies dans le Guide de sélection des cas SureSmile.
- L'encombrement ou l'espacement doit être ≤6mm présent dans une ou les deux arcades, conforme aux niveaux 1 et 2 de complexité de cas.
- La déviation de la ligne médiane doit être ≤3 mm, conforme aux niveaux 1 et 2 de complexité de cas.
- Le surplomb horizontal doit être ≤4 mm, conforme aux niveaux 1 et 2 de complexité de cas.
- Le surplomb vertical doit être ≤3 mm, conforme aux niveaux 1 et 2 de complexité de cas.
- La béance antérieure doit être ≤1 mm, conforme aux niveaux 1 et 2 de complexité de cas.
- Des élastiques intermaxillaires peuvent être inclus dans le plan de traitement pour soutenir la correction sagittale, verticale ou transversale dans les limites définies sous les critères d'exclusion.
Critères d'exclusion :
- Sujets peu susceptibles de se conformer aux procédures d'investigation, ou peu susceptibles de revenir pour les visites de suivi, selon l'appréciation de l'Investigateur.
- Sujet présentant une malocclusion dentaire classée comme complexité de cas de niveau 3, telle que définie dans le Guide de sélection des cas SureSmile.
- Sujets ayant terminé un traitement par gouttières au cours des 12 derniers mois ou étant en traitement orthodontique actif.
- Sujets présentant une maladie parodontale active ou d'autres affections dentaires non résolues telles que des caries actives, une maladie parodontale active.
- Sujets dont les plans de traitement nécessitent une correction transversale nécessitant une expansion supérieure à 4 mm par arcade ou 2 mm par quadrant, ou toute correction transversale squelettique.
- Plans de traitement nécessitant une correction sagittale dépassant une demi-cuspide de décalage (c'est-à-dire >½ unité) dans les relations molaires ou canines.
- Sujets dont les plans de traitement nécessitent une correction verticale au-delà des seuils des niveaux 1 et 2 (c'est-à-dire surplomb vertical >3 mm ou béance antérieure/postérieure >1 mm), ou des élastiques verticaux dépassant 3 mm.
- Troubles de l'ATM (Articulation Temporo-Mandibulaire) ou antécédents de maux de tête ou de migraines.
- Participants avec des antécédents connus d'allergies au plastique.
- Sujets présentant des décalages squelettiques nécessitant une chirurgie orthognathique, une expansion palatine rapide, une autre intervention orthopédique, des articulés croisés unilatéraux ou bilatéraux, des déviations mandibulaires associées à la malocclusion diagnostiquée.
- L'utilisation de DAA (Dispositifs d'Ancrage Temporaires), de plaques, d'autres accessoires d'ancrage fixe ou l'utilisation d'appareils fonctionnels (distaliseurs, dispositifs de modification de la croissance), toute approche impliquant une correction sagittale orthopédique ou squelettique ou l'utilisation d'appareils fixes hybrides ne sont pas considérées comme faisant partie du champ de cette investigation clinique et ces sujets ne sont pas éligibles.
- Habitudes parafonctionnelles non contrôlées, par ex., bruxisme.
Toute autre condition qui rendrait le sujet inadapté à la participation, y compris mais sans s'y limiter :
- Maladie psychiatrique instable.
- Infarctus du myocarde récent (< 3 mois*).
- Accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois*).
- Pose récente de prothèse valvulaire cardiaque (< 3 mois*).
- Diatèse hémorragique.
- Dysfonction hépatique sévère.
- Malignité connue ou suspectée actuelle.
- Grossesse connue au moment de l'inclusion.
- Inclusion antérieure dans la présente investigation clinique.
- Implication dans la planification et la conduite de l'investigation clinique (s'applique au personnel de Dentsply Sirona et au site d'investigation clinique).
- Participation à une autre investigation clinique pouvant interférer avec la présente investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Design de ligne de coupe festonnée
SureSmile® Gouttière Aligner (Groupe 1) avec design de ligne de coupe festonnée
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Les aligneurs transparents SureSmile® sont des dispositifs médicaux sur mesure (UE) / adaptés au patient (États-Unis) conçus pour s'adapter avec différents diamètres et longueurs afin de convenir à des sujets ayant des formes et des tailles de bouche différentes. Cette étude clinique comprend trois groupes de conception de ligne de coupe différents :
Tous les protocoles et matériaux pré-traitement, traitement et post-traitement utilisés dans tous les groupes sont identiques, à l'exception du type de conception de ligne de coupe. |
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Expérimental: Design rectiligne trimline
Gouttière orthodontique SureSmile® (Groupe 2) avec design de bordure droite
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Les aligneurs transparents SureSmile® sont des dispositifs médicaux sur mesure (UE) / adaptés au patient (États-Unis) conçus pour s'adapter avec différents diamètres et longueurs afin de convenir à des sujets ayant des formes et des tailles de bouche différentes. Cette étude clinique comprend trois groupes de conception de ligne de coupe différents :
Tous les protocoles et matériaux pré-traitement, traitement et post-traitement utilisés dans tous les groupes sont identiques, à l'exception du type de conception de ligne de coupe. |
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Expérimental: Design de ligne de finition étendu
Gouttière SureSmile® (Groupe 3) avec design de ligne de finition étendue (2 mm)
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Les aligneurs transparents SureSmile® sont des dispositifs médicaux sur mesure (UE) / adaptés au patient (États-Unis) conçus pour s'adapter avec différents diamètres et longueurs afin de convenir à des sujets ayant des formes et des tailles de bouche différentes. Cette étude clinique comprend trois groupes de conception de ligne de coupe différents :
Tous les protocoles et matériaux pré-traitement, traitement et post-traitement utilisés dans tous les groupes sont identiques, à l'exception du type de conception de ligne de coupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du mouvement dentaire au niveau du sujet pour différents types de mouvement
Délai: Au début du traitement par aligneurs et à la fin du traitement par aligneurs selon le plan de traitement prédéterminé (la fin du traitement par aligneurs est en moyenne de 6 à 18 mois après le début du traitement par aligneurs).
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L'objectif principal de cette investigation clinique est de fournir une évaluation détaillée de la précision du mouvement dentaire au niveau du sujet pour différents types de mouvements. Pour chaque patient, toutes les dents seront évaluées selon cinq dimensions de mouvement :
La précision sera déterminée en comparant les positions dentaires prédites et réalisées pour 16 dents chez chaque sujet à l'aide de la formule : "Pourcentage de précision" = 100 - [(|prédit-réalisé| / |prédit|) * 100]" L'efficacité du sujet est la moyenne globale de toutes les valeurs de "Pourcentage de précision" collectées. |
Au début du traitement par aligneurs et à la fin du traitement par aligneurs selon le plan de traitement prédéterminé (la fin du traitement par aligneurs est en moyenne de 6 à 18 mois après le début du traitement par aligneurs).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort/douleur perçue
Délai: Toutes les 8 semaines à partir du début du traitement par aligneurs jusqu'à la fin du traitement par aligneurs selon le plan de traitement prédéterminé (en moyenne 6-18 mois). Plus toutes les 8 semaines pendant la période de raffinement, en moyenne 8-12 semaines.
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Le confort/douleur perçu par les sujets sera évalué à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) avec un visage Wong Baker.
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Toutes les 8 semaines à partir du début du traitement par aligneurs jusqu'à la fin du traitement par aligneurs selon le plan de traitement prédéterminé (en moyenne 6-18 mois). Plus toutes les 8 semaines pendant la période de raffinement, en moyenne 8-12 semaines.
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Taux de perfectionnement des gouttières SureSmile.
Délai: À la fin du traitement par aligneurs conformément au plan de traitement prédéterminé (la fin du traitement par aligneurs est en moyenne 6 à 18 mois après le début du traitement par aligneurs).
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Les taux d'affinage des gouttières SureSmile Clear visent à mesurer le nombre d'affinages requis parmi trois groupes de lignes de coupe différents.
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À la fin du traitement par aligneurs conformément au plan de traitement prédéterminé (la fin du traitement par aligneurs est en moyenne 6 à 18 mois après le début du traitement par aligneurs).
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Occurrence d'événements indésirables, d'effets indésirables liés au dispositif et de déficiences du dispositif au cours de l'investigation clinique.
Délai: Du jour 0 jusqu'à la visite de pose de la contention, en moyenne 18 mois après le jour 0.
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Événements indésirables, effets indésirables du dispositif et déficiences du dispositif signalés spontanément, et collecte à chaque visite d'investigation clinique.
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Du jour 0 jusqu'à la visite de pose de la contention, en moyenne 18 mois après le jour 0.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-OR-25-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .