Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające dokładność projektu Trimline w leczeniu przy użyciu nakładek SureSmile®.

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, porejestracyjne badanie kliniczne oceniające dokładność różnych ruchów zębów u pacjentów poddawanych terapii przezroczystymi nakładkami (CAT) z użyciem przezroczystych nakładek SureSmile® o trzech różnych liniach wykończenia.

To jest trójramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające urządzenie medyczne SureSmile clear aligner. Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i ocena dokładności różnych ruchów zębów. Ponadto badanie zbada i porówna trzy różne projekty linii przycięcia: Ząbkowaną, Prostą i Prostą Rozszerzoną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Dental Ortiz Puigpelat
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center for Orthodontic Excellence
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bexleyheath, Zjednoczone Królestwo, DA6 8AA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sanford
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badany chętny do udziału w badaniu klinicznym, zdolny do zrozumienia celów, ryzyka i korzyści badania klinicznego, a także związanego z nim nakładu czasu i wizyt kontrolnych.
  • Badany podpisał i datował formularz świadomej zgody (ICF).
  • Badany w wieku 18 lat lub powyżej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Badany ma stałe uzębienie (tj. wszystkie drugie trzonowce).

  • Badany z wadą zgryzu, zgodną z poziomami złożoności przypadków 1 i 2 oraz mieszczącą się w zakresach klinicznych zdefiniowanych w Przewodniku doboru przypadków SureSmile.

    • Stłoczenie lub szpara musi wynosić ≤6 mm, występujące w jednym lub obu łukach, zgodne z poziomem złożoności przypadków 1 i 2.
    • Odchylenie linii środkowej musi wynosić ≤3 mm, zgodne z poziomem złożoności przypadków 1 i 2.
    • Przodozgryz poziomy musi wynosić ≤4 mm, zgodny z poziomem złożoności przypadków 1 i 2.
    • Przodozgryz pionowy musi wynosić ≤3 mm, zgodny z poziomem złożoności przypadków 1 i 2.
    • Zgryz otwarty przedni musi wynosić ≤1 mm, zgodny z poziomem złożoności przypadków 1 i 2.
  • Gumy międzyzębowe mogą być uwzględnione w planie leczenia w celu wsparcia korekcji strzałkowej, pionowej lub poprzecznej, w granicach zdefiniowanych w kryteriach wykluczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Badani, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badawczych lub prawdopodobnie nie wrócą na wizyty kontrolne, według oceny Badacza.
  • Badany prezentujący wadę zgryzu sklasyfikowaną jako poziom złożoności przypadku 3, zgodnie z definicją w Przewodniku doboru przypadków SureSmile.
  • Badani, którzy ukończyli terapię nakładkową w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub którzy są w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego.
  • Badani z aktywną chorobą przyzębia lub innymi nierozwiązanymi problemami stomatologicznymi, takimi jak aktywne ubytki, aktywna choroba przyzębia.
  • Badani, których plany leczenia wymagają korekcji poprzecznej wymagającej poszerzenia większego niż 4 mm na łuk lub 2 mm na kwadrant, lub jakiejkolwiek szkieletowej korekcji poprzecznej.
  • Plany leczenia wymagające korekcji strzałkowej przekraczającej półguźcową rozbieżność (tj. >½ jednostki) w relacjach trzonowców lub kłów.
  • Badani, których plany leczenia wymagają korekcji pionowej przekraczającej progi poziomów 1 i 2 (tj. przodozgryz pionowy >3 mm lub zgryz otwarty przedni/tylny >1 mm) lub gum pionowych przekraczających 3 mm.
  • Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub historia bólów głowy lub migren.
  • Uczestnicy ze znaną historią alergii na tworzywa sztuczne.
  • Badani z obecnością rozbieżności szkieletowych wymagających chirurgii ortognatycznej, szybkiej ekspansji podniebienia, innej interwencji ortopedycznej, jednostronnego lub obustronnego zgryzu krzyżowego, odchyleń żuchwy związanych z rozpoznaną wadą zgryzu.
  • Użycie TAD (Tymczasowych Urządzeń Kotwiczących), płytek, innych stałych dodatków kotwiczących lub użycie aparatów funkcjonalnych (dystalizatorów, urządzeń modyfikujących wzrost), jakiekolwiek podejście obejmujące ortopedyczną lub szkieletową korekcję strzałkową lub użycie hybrydowych aparatów stałych nie są uważane za część zakresu tego badania klinicznego i tacy badani nie są uprawnieni.
  • Niekontrolowane nawyki parafunkcjonalne, np. bruksizm.

  • Jakikolwiek inny stan, który czyniłby badanego nieodpowiednim do udziału, w tym, ale nie ograniczając się do:

    • Niestabilna choroba psychiczna.
    • Niedawny zawał mięśnia sercowego (< 3 miesiące*).
    • Niedawny udar mózgu (< 3 miesiące*).
    • Niedawne wszczepienie protezy zastawki serca (< 3 miesiące*).
    • Skaza krwotoczna.
    • Cieżka dysfunkcja wątroby.
    • Znany lub podejrzewany aktualny nowotwór złośliwy.
  • Znana ciąża w momencie rekrutacji.
  • Poprzednie włączenie do obecnego badania klinicznego.
  • Zaangażowanie w planowanie i przeprowadzenie badania klinicznego (dotyczy zarówno personelu Dentsply Sirona, jak i miejsca badania klinicznego).
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić obecne badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzór z falistym wykończeniem
SureSmile® Clear Aligner (Grupa 1) z falistym projektem linii przycięcia
Urządzenie: SureSmile® Przezroczyste nakładki prostujące

Aparaty SureSmile® Clear Aligners to spersonalizowane (UE)/dopasowane do pacjenta (USA) wyroby medyczne wykonane tak, aby pasowały do urządzenia o różnych średnicach i długościach, dostosowane do osób o różnych kształtach i rozmiarach jamy ustnej.

To badanie kliniczne składa się z trzech różnych grup projektów linii przycięcia:

  • Projekt linii przycięcia SureSmile Scallop
  • Projekt linii przycięcia SureSmile Straight
  • Projekt linii przycięcia SureSmile Straight extended

Wszystkie protokoły i materiały przed-, w trakcie i po leczeniu stosowane we wszystkich grupach są identyczne, z wyjątkiem rodzaju projektu linii przycięcia.
Eksperymentalny: Prosty design trimline
SureSmile® Clear Aligner (Grupa 2) z prostym designem linii cięcia
Urządzenie: SureSmile® Przezroczyste nakładki prostujące

Aparaty SureSmile® Clear Aligners to spersonalizowane (UE)/dopasowane do pacjenta (USA) wyroby medyczne wykonane tak, aby pasowały do urządzenia o różnych średnicach i długościach, dostosowane do osób o różnych kształtach i rozmiarach jamy ustnej.

To badanie kliniczne składa się z trzech różnych grup projektów linii przycięcia:

  • Projekt linii przycięcia SureSmile Scallop
  • Projekt linii przycięcia SureSmile Straight
  • Projekt linii przycięcia SureSmile Straight extended

Wszystkie protokoły i materiały przed-, w trakcie i po leczeniu stosowane we wszystkich grupach są identyczne, z wyjątkiem rodzaju projektu linii przycięcia.
Eksperymentalny: Rozszerzony design linii wykończenia
SureSmile® Clear Aligner (Grupa 3) z rozszerzonym designem linii obrzeża (2 mm)
Urządzenie: SureSmile® Przezroczyste nakładki prostujące

Aparaty SureSmile® Clear Aligners to spersonalizowane (UE)/dopasowane do pacjenta (USA) wyroby medyczne wykonane tak, aby pasowały do urządzenia o różnych średnicach i długościach, dostosowane do osób o różnych kształtach i rozmiarach jamy ustnej.

To badanie kliniczne składa się z trzech różnych grup projektów linii przycięcia:

  • Projekt linii przycięcia SureSmile Scallop
  • Projekt linii przycięcia SureSmile Straight
  • Projekt linii przycięcia SureSmile Straight extended

Wszystkie protokoły i materiały przed-, w trakcie i po leczeniu stosowane we wszystkich grupach są identyczne, z wyjątkiem rodzaju projektu linii przycięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przemieszczania zębów na poziomie pacjenta w różnych typach ruchów
Ramy czasowe: Na początku leczenia nakładkami i po zakończeniu leczenia nakładkami zgodnie z ustalonym planem leczenia (koniec leczenia nakładkami przypada średnio 6–18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nakładkami).

Głównym celem tego badania klinicznego jest szczegółowa ocena dokładności przemieszczenia zębów na poziomie pacjenta dla różnych typów ruchów. Dla każdego pacjenta wszystkie zęby będą oceniane w pięciu wymiarach ruchu:

  1. Translacja mezjodystalna [mm]
  2. Translacja policzkowo-językowa [mm]
  3. Ruch intruzyjny/ekstruzyjny [mm]
  4. Angulacja mezjodystalna [stopnie]
  5. Tor policzkowo-językowy [stopnie]

Dokładność będzie określana poprzez porównanie przewidywanych i osiągniętych pozycji zębów dla 16 zębów u każdego pacjenta przy użyciu wzoru:

„Procent dokładności” = 100 - [(|przewidywany - osiągnięty| / |przewidywany|) * 100] Skuteczność u pacjenta to ogólna średnia wszystkich zebranych wartości „Procent dokładności”.
Na początku leczenia nakładkami i po zakończeniu leczenia nakładkami zgodnie z ustalonym planem leczenia (koniec leczenia nakładkami przypada średnio 6–18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nakładkami).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany komfort/ból
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia nakładkami ortodontycznymi do zakończenia leczenia nakładkami zgodnie z ustalonym planem leczenia (średnio 6-18 miesięcy). Dodatkowo co 8 tygodni w okresie korekty, średnio 8-12 tygodni.
Ocena subiektywnego komfortu/doświadczanego bólu przez uczestników będzie przeprowadzana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) z twarzą Wong Bakera.
Co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia nakładkami ortodontycznymi do zakończenia leczenia nakładkami zgodnie z ustalonym planem leczenia (średnio 6-18 miesięcy). Dodatkowo co 8 tygodni w okresie korekty, średnio 8-12 tygodni.
Wskaźniki udoskonalania przezroczystych nakładek SureSmile.
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia nakładkami zgodnie z ustalonym planem leczenia (koniec leczenia nakładkami następuje średnio po 6-18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nakładkami).
Wskaźniki dopracowania przezroczystych nakładek SureSmile mają na celu zmierzenie liczby wymaganych dopracowań wśród trzech różnych grup linii przycięcia.
Po zakończeniu leczenia nakładkami zgodnie z ustalonym planem leczenia (koniec leczenia nakładkami następuje średnio po 6-18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nakładkami).
Występowanie zdarzeń niepożądanych, niepożądanych działań urządzenia oraz niedociągnięć urządzenia podczas badania klinicznego.
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do wizyty dostarczenia retainera, średnio 18 miesięcy po Dniu 0.
Zdarzenia niepożądane, niepożądane efekty urządzenia oraz usterki urządzenia zgłaszane spontanicznie i zbierane podczas każdej wizyty w ramach badania klinicznego.
Od Dnia 0 do wizyty dostarczenia retainera, średnio 18 miesięcy po Dniu 0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-OR-25-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SureSmile® Przezroczyste nakładki prostujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj