En prospektiv multiklinisk klinisk undersøkelse som evaluerer nøyaktigheten til Trimline-designet ved behandling med SureSmile® Aligners.
10. august 2026 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En prospektiv, multisenter, randomisert, post-market klinisk undersøkelse for å vurdere nøyaktigheten av ulike tannbevegelser for pasienter som gjennomgår klar aligner-terapi (CAT) med SureSmile® Clear Aligners med tre forskjellige trimlinjer.
Dette er en trearmet, multiklinisk klinisk studie som evaluerer den medisinske enheten SureSmile klar aligner.
Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten og vurdere nøyaktigheten til forskjellige tannbevegelser.
I tillegg vil studien undersøke og sammenligne tre forskjellige trimline-design: Scalloped, Straight og Straight Extended.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Freja Freedman
- Telefonnummer: +46 702107415
- E-post: freja.freedman@dentsplysirona.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ulrika Bonander
- Telefonnummer: +46 706440844
- E-post: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Rekruttering
- Costanzo Orthodontics
-
Ta kontakt med:
- Chichetti
- Telefonnummer: +1 3369701350
- E-post: drc@cpdentalwellness.com
-
-
New Jersey
-
Princeton Junction, New Jersey, Forente stater, 08550
- Har ikke rekruttert ennå
- Center for Orthodontic Excellence
-
Ta kontakt med:
- Shah
- Telefonnummer: +1 6097994628
- E-post: Drshah@coesmiles.com
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- J Chichetti PLLC 2
-
Ta kontakt med:
- Chichetti
- Telefonnummer: +1 3369701350
- E-post: drc@cpdentalwellness.com
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- Rekruttering
- Brush 365 Dental
-
Ta kontakt med:
- Mahmood
- Telefonnummer: +1 2145341915
- E-post: drmahmood@brush365dental.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
-
Ta kontakt med:
- Salman
- Telefonnummer: +34 (0)20 8303 7051
- E-post: ortho.admin@thesandford.com
-
-
-
-
-
Bexleyheath, Storbritannia, DA6 8AA
- Har ikke rekruttert ennå
- The Sanford
-
Ta kontakt med:
- Shaffie
- Telefonnummer: +44 7702088334
- E-post: ortho.admin@thesandford.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig til å delta i den kliniske undersøkelsen, kan forstå hensikten, risikoene og fordelene ved den kliniske undersøkelsen samt tilhørende tidsforpliktelse og oppfølgingsbesøk.
- Deltakeren har signert og datert informert samtykkeerklæringen (ICF).
- Deltakeren er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakeren har permanent dentisjon (dvs. alle 2. molarer).
Deltakeren har en dental malokklusjon, i samsvar med nivå 1 og 2 i sakskompleksitet og innenfor de kliniske referansene som definert i SureSmile Case Selection Guide.
- Trangstilling eller mellomrom må være ≤6 mm til stede i en eller begge kjevebuer i samsvar med nivå 1 og 2 i sakskompleksitet.
- Midlinjeavvik må være ≤3 mm i samsvar med nivå 1 og 2 i sakskompleksitet.
- Overjet må være ≤4 mm i samsvar med nivå 1 og 2 i sakskompleksitet.
- Overbitt må være ≤3 mm i samsvar med nivå 1 og 2 i sakskompleksitet.
- Anteriort åpent bitt må være ≤1 mm, i samsvar med nivå 1 og 2 i sakskompleksitet.
- Intermaksillære elastikker kan inkluderes i behandlingsplanen for å støtte sagittal, vertikal eller transversal korreksjon innenfor grensene definert under eksklusjonskriteriene.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som sannsynligvis ikke vil følge undersøkelsesprosedyrer, eller sannsynligvis ikke vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk, etter forskerens vurdering.
- Deltaker som presenterer en dental malokklusjon klassifisert som nivå 3 i sakskompleksitet, som definert i SureSmile Case Selection Guide.
- Deltakere som har fullført alignerterapi innen de siste 12 månedene eller som er i aktiv ortodontisk behandling.
- Deltakere med aktiv parodontal sykdom eller andre uløste dentale tilstander som aktive hull, aktiv parodontal sykdom.
- Deltakere med behandlingsplaner som krever transversal korreksjon som krever ekspansjon større enn 4 mm per kjevebu eller 2 mm per kvadrant, eller enhver skjelettmessig transversal korreksjon.
- Behandlingsplaner som krever sagittal korreksjon som overstiger en halv cusp diskrepans (dvs. >½ enhet) i molar- eller hjørnetannforhold.
- Deltakere med behandlingsplaner som krever vertikal korreksjon utover nivå 1 og 2 terskler (dvs. overbitt >3 mm eller anteriort/posteriort åpent bitt >1 mm), eller vertikale elastikker som overstiger 3 mm.
- Temporomandibulær leddsykdom (TMJ) eller historie med hodepine eller migrene.
- Deltakere med kjent historie med plastallergier.
- Deltakere med tilstedeværelse av skjelettmessige diskrepanser som krever ortognatisk kirurgi, rask ganeutvidelse, annen ortopedisk intervensjon, ensidig eller dobbeltsidig korsbitt, mandibulære avvik i forbindelse med den diagnostiserte malokklusjonen.
- Bruk av TADs (midlertidige ankerenheter), plater, andre faste ankerhjelpemidler eller bruk av funksjonelle apparater (distaliseringsapparater, vekstmodifikasjonsenheter), enhver tilnærming som involverer ortopedisk eller skjelettmessig sagittal korreksjon eller bruk av hybrid faste apparater regnes ikke som en del av denne kliniske undersøkelsens omfang, og disse deltakerne er ikke kvalifiserte.
- Ukontrollerte parafunksjonelle vaner, f.eks. tannskjæring.
Enhver annen tilstand som vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse, inkludert men ikke begrenset til:
- Ustabil psykiatrisk sykdom.
- Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder*).
- Nylig hjerneslag (< 3 måneder*).
- Nylig plassering av hjerteklaffprostese (< 3 måneder*).
- Hemoragisk diatese.
- Alvorlig leversvikt.
- Kjent eller mistenkt nåværende malignitet.
- Kjent graviditet på tidspunktet for inkludering.
- Tidligere inkludering i denne kliniske undersøkelsen.
- Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen (gjelder både Dentsply Sirona-personell og den kliniske undersøkelsesstedet).
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forstyrre denne kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjellkantet trimlinje-design
SureSmile® Clear Aligner (Gruppe 1) med buet trimlinjedesign
|
SureSmile® Clear Aligners er tilpassede (EU)/pasienttilpassede (US) medisinske innretninger som er laget for å passe til apparater med forskjellige diametre og lengder for å tilpasse seg forsøkspersoner med forskjellige munnformer og størrelser. Denne kliniske undersøkelsen består av tre forskjellige trimlinje-designgrupper:
Alle forbehandlings-, behandlings- og etterbehandlingsprotokoller og materialer som brukes i alle grupper er identiske, bortsett fra typen trimlinje-design. |
|
Eksperimentell: Rett trimline-design
SureSmile® Clear Aligner (Gruppe 2) med rett trimlinjedesign
|
SureSmile® Clear Aligners er tilpassede (EU)/pasienttilpassede (US) medisinske innretninger som er laget for å passe til apparater med forskjellige diametre og lengder for å tilpasse seg forsøkspersoner med forskjellige munnformer og størrelser. Denne kliniske undersøkelsen består av tre forskjellige trimlinje-designgrupper:
Alle forbehandlings-, behandlings- og etterbehandlingsprotokoller og materialer som brukes i alle grupper er identiske, bortsett fra typen trimlinje-design. |
|
Eksperimentell: Utvidet trimline-design
SureSmile® Clear Aligner (Gruppe 3) med utvidet trimlinjedesign (2 mm)
|
SureSmile® Clear Aligners er tilpassede (EU)/pasienttilpassede (US) medisinske innretninger som er laget for å passe til apparater med forskjellige diametre og lengder for å tilpasse seg forsøkspersoner med forskjellige munnformer og størrelser. Denne kliniske undersøkelsen består av tre forskjellige trimlinje-designgrupper:
Alle forbehandlings-, behandlings- og etterbehandlingsprotokoller og materialer som brukes i alle grupper er identiske, bortsett fra typen trimlinje-design. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av tannbevegelse på subjektnivå over ulike bevegelsestyper
Tidsramme: Ved start av aligner-behandling og ved slutten av aligner-behandlingen i henhold til forhåndsbestemt behandlingsplan (slutten av aligner-behandlingen er i gjennomsnitt 6–18 måneder etter start av aligner-behandlingen).
|
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å gi en detaljert vurdering av presisjonen i tannbevegelse på pasientnivå for ulike bevegelsestyper.
Presisjon vil bli bestemt ved å sammenligne forutsatt versus oppnådd tannposisjon for 16 tenner hos hver pasient ved hjelp av formelen: "Presisjonsprosent" = 100 - [(|forutsatt-oppnådd| / |forutsatt|) * 100] Pasienteffektivitet er det samlede gjennomsnittet av alle innsamlede "Presisjonsprosent"-verdier. |
Ved start av aligner-behandling og ved slutten av aligner-behandlingen i henhold til forhåndsbestemt behandlingsplan (slutten av aligner-behandlingen er i gjennomsnitt 6–18 måneder etter start av aligner-behandlingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd komfort/smerte
Tidsramme: Hver 8. uke fra start av tannregulering med alignere frem til slutten av alignerbehandlingen i henhold til forhåndsbestemt behandlingsplan (gjennomsnittlig 6-18 måneder). Pluss hver 8. uke under justeringsperioden, gjennomsnittlig 8-12 uker.
|
Den opplevde komforten/smerten som forsøkspersonene opplever, vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med et Wong Baker-ansikt.
|
Hver 8. uke fra start av tannregulering med alignere frem til slutten av alignerbehandlingen i henhold til forhåndsbestemt behandlingsplan (gjennomsnittlig 6-18 måneder). Pluss hver 8. uke under justeringsperioden, gjennomsnittlig 8-12 uker.
|
|
Satser for SureSmile Clear Aligner-raffinering.
Tidsramme: Ved slutten av tannregulering med skinnetannregulatorer i henhold til forhåndsbestemt behandlingsplan (slutten av tannregulering med skinnetannregulatorer er i gjennomsnitt 6-18 måneder etter behandlingsstart med skinnetannregulatorer).
|
SureSmile Clear Aligner forbedringsrater har som mål å måle antall forbedringer som kreves blant tre forskjellige trimlinegrupper.
|
Ved slutten av tannregulering med skinnetannregulatorer i henhold til forhåndsbestemt behandlingsplan (slutten av tannregulering med skinnetannregulatorer er i gjennomsnitt 6-18 måneder etter behandlingsstart med skinnetannregulatorer).
|
|
Forekomst av bivirkninger, bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr og mangler ved utstyret under den kliniske undersøkelsen.
Tidsramme: Fra dag 0 frem til besøket for levering av tannstabilisator, i gjennomsnitt 18 måneder etter dag 0.
|
Bivirkninger, uønskede virkninger av medisinsk utstyr og mangler ved utstyret som er rapportert spontant, og innsamling ved hvert besøk i klinisk undersøkelse.
|
Fra dag 0 frem til besøket for levering av tannstabilisator, i gjennomsnitt 18 måneder etter dag 0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-OR-25-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .