Prospektiivinen monikeskuksellinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Trimline-suunnitelman tarkkuutta, kun sitä hoidetaan SureSmile® kohdistimilla.
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, jälkimarkkinakliininen tutkimus, jossa arvioidaan erilaisten hampaiden siirtojen tarkkuutta potilaille, jotka käyvät läpi kirkaslinjaterapian (CAT) SureSmile® kirkaslinjoilla, joissa on kolme erilaista leikkauslinjaa.
Tämä on kolmihaarainen, monikeskuksinen kliininen tutkimus, joka arvioi SureSmile -selvän suoristimen lääketieteellistä laitetta.
Päätavoitteena on vahvistaa turvallisuus ja arvioida erilaisten hampaiden liikkeiden tarkkuutta.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan ja verrataan kolmea erilaista leikkauslinjan muotoilua: Aaltoileva, Suora ja Suora pidennetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Freja Freedman
- Puhelinnumero: +46 702107415
- Sähköposti: freja.freedman@dentsplysirona.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ulrika Bonander
- Puhelinnumero: +46 706440844
- Sähköposti: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
-
Ottaa yhteyttä:
- Salman
- Puhelinnumero: +34 (0)20 8303 7051
- Sähköposti: ortho.admin@thesandford.com
-
-
-
-
-
Bexleyheath, Yhdistynyt kuningaskunta, DA6 8AA
- Ei vielä rekrytointia
- The Sanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaffie
- Puhelinnumero: +44 7702088334
- Sähköposti: ortho.admin@thesandford.com
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Rekrytointi
- Costanzo Orthodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Chichetti
- Puhelinnumero: +1 3369701350
- Sähköposti: drc@cpdentalwellness.com
-
-
New Jersey
-
Princeton Junction, New Jersey, Yhdysvallat, 08550
- Ei vielä rekrytointia
- Center for Orthodontic Excellence
-
Ottaa yhteyttä:
- Shah
- Puhelinnumero: +1 6097994628
- Sähköposti: Drshah@coesmiles.com
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- J Chichetti PLLC 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Chichetti
- Puhelinnumero: +1 3369701350
- Sähköposti: drc@cpdentalwellness.com
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Rekrytointi
- Brush 365 Dental
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmood
- Puhelinnumero: +1 2145341915
- Sähköposti: drmahmood@brush365dental.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas on halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, riskit ja hyödyt sekä siihen liittyvän aikataulun ja seurantakäynnit.
- Potilas on allekirjoittanut ja päivätnyt tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
- Potilas on täyttänyt 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen antamisen aikaan.
- Potilaalla on pysyvät hampaat (eli kaikki toiset poskihampaat).
Potilaalla on hampaiston vääräpurenta, joka vastaa tapausmonimutkaisuuden tasoja 1 ja 2 ja on kliinisesti määriteltyjen viitekehysten mukainen kuten SureSmile Case Selection Guide -oppaassa määritelty.
- Hampaiston tungos tai välytys on oltava ≤6 mm yhdessä tai molemmissa kaarissa tapausmonimutkaisuuden tasojen 1 ja 2 mukaisesti.
- Keskilinjan poikkeaman on oltava ≤3 mm tapausmonimutkaisuuden tasojen 1 ja 2 mukaisesti.
- Etuhampaiden etäisyyden (overjet) on oltava ≤4 mm tapausmonimutkaisuuden tasojen 1 ja 2 mukaisesti.
- Purentasyvyyden (overbite) on oltava ≤3 mm tapausmonimutkaisuuden tasojen 1 ja 2 mukaisesti.
- Etuhampaiden avopurenta on oltava ≤1 mm tapausmonimutkaisuuden tasojen 1 ja 2 mukaisesti.
- Hammaskaarien välisten kumien käyttö voidaan sisällyttää hoitosuunnitelmaan tukemaan sagittalista, vertikaalista tai transversaalista korjausta poissulkemiskriteereissä määriteltyjen rajojen puitteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai tule takaisin seurantakäynneille.
- Potilas, jolla on hampaiston vääräpurenta, joka luokitellaan tapausmonimutkaisuuden tasolle 3 kuten SureSmile Case Selection Guide -oppaassa määritelty.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet suoristussuunahoidon viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka ovat aktiivisessa ortodontisessa hoidossa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontiitti tai muita ratkaisemattomia hammasongelmia kuten aktiiviset hammasreikät, aktiivinen parodontiitti.
- Potilaat, joiden hoitosuunnitelmat vaativat transversaalista korjausta, joka vaatii laajennusta yli 4 mm per hammaskaari tai yli 2 mm per neljännes, tai mitä tahansa skeletaalista transversaalista korjausta.
- Hoitosuunnitelmat, jotka vaativat sagittalista korjausta, joka ylittää puolen hampaankärjen poikkeaman (eli >½ yksikköä) poskihampaiden tai kulmahampaiden suhteissa.
- Potilaat, joiden hoitosuunnitelmat vaativat vertikaalista korjausta tasojen 1 ja 2 rajojen yli (eli purentasyvyys >3 mm tai etu-/takahampaiden avopurenta >1 mm), tai vertikaalisia kumeja, jotka ylittävät 3 mm.
- TMJ (leuanivel) häiriöt tai aiempi historia päänsäryistä tai migreenistä.
- Osallistujat, joilla on tunnettu historia muoviallergioista.
- Potilaat, joilla on skeletaalisia poikkeamia, jotka edellyttävät ortognaatista kirurgiaa, nopeaa suulakilaajennusta, muuta ortopedista toimenpidettä, yksipuolista tai kaksipuolista ristipurentaa, alaleuan poikkeamia diagnosoidun vääräpurunnan yhteydessä.
- TADien (tilapäiset ankkurilaitteet), levyjen, muiden kiinteiden ankkurilaitteiden tai toiminnallisten laitteiden (distalisointilaitteet, kasvunmuokkauslaitteet) käyttö, mikä tahansa lähestymistapa, joka sisältää ortopedista tai skeletaalista sagittalista korjausta tai hybridikiinteiden laitteiden käyttö, eivät kuulu tämän kliinisen tutkimuksen piiriin, ja nämä potilaat eivät ole kelpoisia.
- Hallitsemattomat parafunktionaaliset tottumukset, esim. hampaiden narskutus.
Mikä tahansa muu tila, joka tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Epävakaa psykiatrinen sairaus.
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta*).
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (< 3 kuukautta*).
- Äskettäinen sydämen läppäproteesin asennus (< 3 kuukautta*).
- Verenvuototaipumus.
- Vakava maksatoimintahäiriö.
- Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuinen kasvain.
- Tunnettu raskaus rekrytointiaikana.
- Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteutukseen (koskee sekä Dentsply Sironan henkilöstöä että kliinistä tutkimuspaikkaa).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aaltoileva leikkauslinja-malli
SureSmile® Clear Aligner (Ryhmä 1) kiemurteisella reunaviivauksella
|
SureSmile® Clear Aligners ovat räätälöityjä (EU)/potilaskohtaisesti sovitettuja (US) lääketieteellisiä laitteita, jotka on valmistettu eri halkaisijojen ja pituuksien sovituksiksi eri suun muotoihin ja kokoihin sopeutuville henkilöille. Tämä kliininen tutkimus koostuu kolmesta erilaisesta trimline-suunnitteluryhmästä:
Kaikki ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen käytetyt protokollat ja materiaalit ovat kaikissa ryhmissä identtisiä, lukuun ottamatta trimline-suunnittelutyyppiä. |
|
Kokeellinen: Suora trimline-malli
SureSmile® Clear Aligner (Ryhmä 2) suoralla leikkauslinjalla
|
SureSmile® Clear Aligners ovat räätälöityjä (EU)/potilaskohtaisesti sovitettuja (US) lääketieteellisiä laitteita, jotka on valmistettu eri halkaisijojen ja pituuksien sovituksiksi eri suun muotoihin ja kokoihin sopeutuville henkilöille. Tämä kliininen tutkimus koostuu kolmesta erilaisesta trimline-suunnitteluryhmästä:
Kaikki ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen käytetyt protokollat ja materiaalit ovat kaikissa ryhmissä identtisiä, lukuun ottamatta trimline-suunnittelutyyppiä. |
|
Kokeellinen: Laajennettu trimline-suunnittelu
SureSmile® Clear Aligner (Ryhmä 3) laajennetulla trimline-suunnittelulla (2 mm)
|
SureSmile® Clear Aligners ovat räätälöityjä (EU)/potilaskohtaisesti sovitettuja (US) lääketieteellisiä laitteita, jotka on valmistettu eri halkaisijojen ja pituuksien sovituksiksi eri suun muotoihin ja kokoihin sopeutuville henkilöille. Tämä kliininen tutkimus koostuu kolmesta erilaisesta trimline-suunnitteluryhmästä:
Kaikki ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen käytetyt protokollat ja materiaalit ovat kaikissa ryhmissä identtisiä, lukuun ottamatta trimline-suunnittelutyyppiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden liikkeen tarkkuus koehenkilötasolla eri liiketyyppien välillä
Aikaikkuna: Suun sisäisten hoidon tasoitinten hoidon alussa ja tasoitinhoidon lopussa ennalta määrätyn hoitosuunnitelman mukaisesti (tasoitinhoidon loppu on keskimäärin 6–18 kuukautta tasoitinhoidon alun jälkeen).
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota yksityiskohtainen arvio potilastasolla hampaiden liikkeen tarkkuudesta eri liiketyypeissä. Jokaisella potilaalla kaikkia hampaita arvioidaan viidessä liikkeen ulottuvuudessa:
Tarkkuus määritetään vertaamalla ennustettuja ja saavutettuja hampaiden asentoja 16 hampaalle kussakin koehenkilössä käyttäen kaavaa: "Tarkkuusprosentti" = 100 - [(|ennustettu-saavutettu| / |ennustettu|) * 100]" Koehenkilön tehokkuus on kaikkien kerättyjen "tarkkuusprosentti" -arvojen kokonaiskeskiarvo. |
Suun sisäisten hoidon tasoitinten hoidon alussa ja tasoitinhoidon lopussa ennalta määrätyn hoitosuunnitelman mukaisesti (tasoitinhoidon loppu on keskimäärin 6–18 kuukautta tasoitinhoidon alun jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus mukavuudesta/kivusta
Aikaikkuna: Joka 8. viikko hoidon alusta hoidon loppuun ennalta määrätyn hoitosuunnitelman mukaisesti (keskimäärin 6–18 kuukautta). Lisäksi joka 8. viikko tarkennushoidon aikana, keskimäärin 8–12 viikkoa.
|
Osallistujien koettu mukavuus/kipu arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa on Wong Baker -kasvoja.
|
Joka 8. viikko hoidon alusta hoidon loppuun ennalta määrätyn hoitosuunnitelman mukaisesti (keskimäärin 6–18 kuukautta). Lisäksi joka 8. viikko tarkennushoidon aikana, keskimäärin 8–12 viikkoa.
|
|
SureSmile Clear Aligner-tarkennusmäärät.
Aikaikkuna: Suunnitellun hoitosuunnitelman mukaisen suoristushoidon lopussa (suoristushoidon loppu on keskimäärin 6–18 kuukautta suoristushoidon aloittamisen jälkeen).
|
SureSmile Clear Aligner -tarkennusmäärät pyrkivät mittaamaan tarvittavien tarkennusten määrää kolmessa eri trimline-ryhmässä.
|
Suunnitellun hoitosuunnitelman mukaisen suoristushoidon lopussa (suoristushoidon loppu on keskimäärin 6–18 kuukautta suoristushoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Haittatapahtumien, laitehaittojen ja laitepuutteiden esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina pidikkeen toimituskäynnille saakka, keskimäärin 18 kuukautta päivän 0 jälkeen.
|
Spontaaneisti raportoidut haittatapahtumat, laitelähtöiset haittavaikutukset ja laitteen puutteet sekä niiden kerääminen jokaisella kliinisellä tutkimuskäynnillä.
|
Päivästä 0 aina pidikkeen toimituskäynnille saakka, keskimäärin 18 kuukautta päivän 0 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-OR-25-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .