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Uno studio clinico prospettico multicentrico che valuta l'accuratezza del design Trimline quando trattato con gli allineatori SureSmile®.

6 marzo 2026 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Randomizzato, Post-marketing per Valutare l'Accuratezza di Diversi Movimenti Dentali in Pazienti Sottoposti a Terapia con Allineatori Trasparenti (CAT) Con Allineatori Trasparenti SureSmile® Con Tre Differenti Profili di Taglio.

Questo è uno studio clinico multicentrico a tre bracci che valuta il dispositivo medico allineatore trasparente SureSmile. L'obiettivo primario è confermare la sicurezza e valutare l'accuratezza dei diversi movimenti dentali. Inoltre, lo studio indagherà e confronterà tre diversi design del trimline: Scalloped, Straight e Straight Extended.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bexleyheath, Regno Unito, DA6 8AA
        • Non ancora reclutamento
        • The Sanford
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Dental Ortiz Puigpelat
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Costanzo Orthodontics
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Stati Uniti, 08550
        • Non ancora reclutamento
        • Center for Orthodontic Excellence
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto disposto a partecipare all'indagine clinica, in grado di comprendere le intenzioni, i rischi e i benefici dell'indagine clinica, nonché il relativo impegno temporale e le visite di follow-up.
  • Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF).
  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Soggetto con dentatura permanente (cioè, tutti i secondi molari).

  • Soggetto con malocclusione dentale, coerente con i livelli 1 e 2 di complessità del caso e all'interno dei riferimenti clinici come definito nella Guida alla selezione dei casi SureSmile.

    • L'affollamento o lo spazio libero devono essere ≤6 mm presenti in una o entrambe le arcate, coerenti con il livello 1 e 2 di complessità del caso.
    • La deviazione della linea mediana deve essere ≤3 mm, coerente con il livello 1 e 2 di complessità del caso.
    • L'overjet deve essere ≤4 mm, coerente con il livello 1 e 2 di complessità del caso.
    • L'overbite deve essere ≤3 mm, coerente con il livello 1 e 2 di complessità del caso.
    • Il morso aperto anteriore deve essere ≤1 mm, coerente con il livello 1 e 2 di complessità del caso.
  • Gli elastici intermascellari possono essere inclusi nel piano di trattamento per supportare la correzione sagittale, verticale o trasversale entro i limiti definiti nei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non rispettare le procedure investigative o potrebbero non tornare per le visite di follow-up.
  • Soggetto che presenta una malocclusione dentale classificata come complessità di caso di livello 3, come definito nella Guida alla selezione dei casi SureSmile.
  • Soggetti che hanno completato la terapia con allineatori negli ultimi 12 mesi o che sono in trattamento ortodontico attivo.
  • Soggetti con malattia parodontale attiva o altre condizioni dentali non risolte come carie attive, malattia parodontale attiva.
  • Soggetti con piani di trattamento che richiedono correzioni trasversali con espansione superiore a 4 mm per arcata o 2 mm per quadrante, o qualsiasi correzione trasversale scheletrica.
  • Piani di trattamento che richiedono correzioni sagittali superiori a una discrepanza di mezza cuspide (cioè >½ unità) nelle relazioni molari o canine.
  • Soggetti con piani di trattamento che richiedono correzioni verticali oltre le soglie di Livello 1 e 2 (cioè, overbite >3 mm o morso aperto anteriore/posteriore >1 mm), o elastici verticali superiori a 3 mm.
  • Disturbi dell'ATM (Articolazione Temporo-Mandibolare) o storia di cefalee o emicranie.
  • Partecipanti con nota storia di allergie alla plastica.
  • Soggetti con presenza di discrepanze scheletriche che necessitano di chirurgia ortognatica, espansione rapida del palato, altri interventi ortopedici, cross-bite unilaterali o bilaterali, deviazioni mandibolari associate alla malocclusione diagnosticata.
  • L'uso di DAA (Dispositivi di Ancoraggio Temporaneo), placche, altri accessori di ancoraggio fissi o l'uso di apparecchi funzionali (distalizzatori, dispositivi di modifica della crescita), qualsiasi approccio che coinvolga correzioni sagittali ortopediche o scheletriche o l'uso di apparecchi fissi ibridi non sono considerati parte dello scopo di questa indagine clinica e questi soggetti non sono idonei.
  • Abitudini parafunzionali non controllate, ad esempio, bruxismo.

  • Qualsiasi altra condizione che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione, inclusi ma non limitati a:

    • Malattia psichiatrica instabile.
    • Infarto miocardico recente (< 3 mesi*).
    • Accidente cerebrovascolare recente (< 3 mesi*).
    • Posizionamento recente di protesi valvolare cardiaca (< 3 mesi*).
    • Diatesi emorragica.
    • Grave disfunzione epatica.
    • Malignità nota o sospetta attuale.
  • Gravidanza nota al momento dell'arruolamento.
  • Precedente arruolamento nella presente indagine clinica.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica (si applica sia al personale di Dentsply Sirona che al sito dell'indagine clinica).
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe interferire con la presente indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Design a bordi smerlati
SureSmile® Allineatore Trasparente (Gruppo 1) con design della linea di rifinitura a scaloppatura
Dispositivo: SureSmile® Allineatori Trasparenti

Gli allineatori trasparenti SureSmile® sono dispositivi medici personalizzati (UE)/adattati al paziente (USA) realizzati per adattarsi con diversi diametri e lunghezze per accogliere soggetti con forme e dimensioni della bocca diverse.

Questa indagine clinica consiste in tre diversi gruppi di design della linea di taglio:

  • Design della linea di taglio a scalop per allineatore SureSmile
  • Design della linea di taglio dritta per allineatore SureSmile
  • Design della linea di taglio dritta estesa per allineatore SureSmile

Tutti i protocolli e i materiali pre-trattamento, trattamento e post-trattamento utilizzati in tutti i gruppi sono identici, ad eccezione del tipo di design della linea di taglio.
Sperimentale: Design lineare e sottile
SureSmile® Allineatore Trasparente (Gruppo 2) con design a linea di taglio dritta
Dispositivo: SureSmile® Allineatori Trasparenti

Gli allineatori trasparenti SureSmile® sono dispositivi medici personalizzati (UE)/adattati al paziente (USA) realizzati per adattarsi con diversi diametri e lunghezze per accogliere soggetti con forme e dimensioni della bocca diverse.

Questa indagine clinica consiste in tre diversi gruppi di design della linea di taglio:

  • Design della linea di taglio a scalop per allineatore SureSmile
  • Design della linea di taglio dritta per allineatore SureSmile
  • Design della linea di taglio dritta estesa per allineatore SureSmile

Tutti i protocolli e i materiali pre-trattamento, trattamento e post-trattamento utilizzati in tutti i gruppi sono identici, ad eccezione del tipo di design della linea di taglio.
Sperimentale: Design allungato della linea di finitura
Apparecchio trasparente SureSmile® (Gruppo 3) con design della linea di taglio estesa (2 mm)
Dispositivo: SureSmile® Allineatori Trasparenti

Gli allineatori trasparenti SureSmile® sono dispositivi medici personalizzati (UE)/adattati al paziente (USA) realizzati per adattarsi con diversi diametri e lunghezze per accogliere soggetti con forme e dimensioni della bocca diverse.

Questa indagine clinica consiste in tre diversi gruppi di design della linea di taglio:

  • Design della linea di taglio a scalop per allineatore SureSmile
  • Design della linea di taglio dritta per allineatore SureSmile
  • Design della linea di taglio dritta estesa per allineatore SureSmile

Tutti i protocolli e i materiali pre-trattamento, trattamento e post-trattamento utilizzati in tutti i gruppi sono identici, ad eccezione del tipo di design della linea di taglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del movimento dentale a livello del soggetto attraverso diversi tipi di movimento
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento con allineatori e alla fine del trattamento con allineatori secondo il piano di trattamento predeterminato (la fine del trattamento con allineatori è in media 6-18 mesi dopo l'inizio del trattamento con allineatori).

L'obiettivo primario di questa indagine clinica è fornire una valutazione dettagliata dell'accuratezza del movimento dentale a livello del soggetto attraverso diversi tipi di movimento.
Per ogni paziente, tutti i denti saranno valutati in cinque dimensioni di movimento:

  1. Traduzione mesiodistale [mm]
  2. Traduzione buccolinguale [mm]
  3. Movimento intrusivo/estrusivo [mm]
  4. Angolazione mesiodistale [gradi]
  5. Torque buccolinguale [gradi]

L'accuratezza sarà determinata confrontando le posizioni dentali previste rispetto a quelle ottenute per 16 denti in ciascun soggetto utilizzando la formula:

"Percentuale di accuratezza" =100 - [(|previsto-ottenuto| / |previsto|) *100]" L'efficacia del soggetto è la media complessiva di tutti i valori di "Percentuale di accuratezza" raccolti.
All'inizio del trattamento con allineatori e alla fine del trattamento con allineatori secondo il piano di trattamento predeterminato (la fine del trattamento con allineatori è in media 6-18 mesi dopo l'inizio del trattamento con allineatori).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort percepito/dolore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento con allineatori fino alla fine del trattamento con allineatori secondo il piano terapeutico predeterminato (in media 6-18 mesi). Più ogni 8 settimane durante il periodo di perfezionamento, in media 8-12 settimane.
Il comfort/dolore percepito dai soggetti sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) con una faccia di Wong Baker.
Ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento con allineatori fino alla fine del trattamento con allineatori secondo il piano terapeutico predeterminato (in media 6-18 mesi). Più ogni 8 settimane durante il periodo di perfezionamento, in media 8-12 settimane.
Tassi di rifinitura dell'allineatore trasparente SureSmile.
Lasso di tempo: Al termine del trattamento con allineatori secondo il piano terapeutico prestabilito (la fine del trattamento con allineatori si verifica in media 6-18 mesi dopo l'inizio del trattamento con allineatori).
I tassi di perfezionamento dell'allineatore trasparente SureSmile mirano a misurare il numero di perfezionamenti richiesti tra tre diversi gruppi di trimline.
Al termine del trattamento con allineatori secondo il piano terapeutico prestabilito (la fine del trattamento con allineatori si verifica in media 6-18 mesi dopo l'inizio del trattamento con allineatori).
Occorrenza di Eventi Avversi, Effetti Avversi del Dispositivo e Carenze del Dispositivo durante l'indagine clinica.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino alla visita di consegna del dispositivo di contenzione, in media 18 mesi dopo il Giorno 0.
Eventi avversi, effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo segnalati spontaneamente, e raccolta a ogni visita di indagine clinica.
Dal Giorno 0 fino alla visita di consegna del dispositivo di contenzione, in media 18 mesi dopo il Giorno 0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-OR-25-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SureSmile® Allineatori Trasparenti

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