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Eine prospektive multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Genauigkeit des Trimline-Designs bei Behandlung mit SureSmile® Alignern.

6. März 2026 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, post-market klinische Untersuchung zur Bewertung der Genauigkeit verschiedener Zahnbewegungen bei Patienten, die eine Clear-Aligner-Therapie (CAT) mit SureSmile® Clear Alignern mit drei verschiedenen Trimlines durchführen.

Dies ist eine dreigleisige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des SureSmile-Klaraligner-Medizinprodukts. Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit und die Bewertung der Genauigkeit verschiedener Zahnbewegungen. Darüber hinaus wird die Studie drei verschiedene Randdesigns untersuchen und vergleichen: Geschwungen, Gerade und Gerade Verlängert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Dental Ortiz Puigpelat
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Orthodontic Excellence
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexleyheath, Vereinigtes Königreich, DA6 8AA
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sanford
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist bereit, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen, kann die beabsichtigten Risiken und Vorteile der klinischen Untersuchung sowie den damit verbundenen Zeitaufwand und die Folgebesuche verstehen.
  • Die Person hat das informierte Einverständnisformular (ICF) unterzeichnet und datiert.
  • Die Person ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  • Die Person hat ein bleibendes Gebiss (d.h. alle 2. Molaren).

  • Die Person hat eine Zahnfehlstellung, die mit den Komplexitätsstufen 1 und 2 übereinstimmt und innerhalb der klinischen Referenzen liegt, wie im SureSmile-Fallauswahlleitfaden definiert.

    • Engstand oder Lücken müssen ≤6 mm in einem oder beiden Zahnbögen vorhanden sein, konsistent mit Komplexitätsstufe 1 und 2.
    • Mittellinienabweichung muss ≤3 mm betragen, konsistent mit Komplexitätsstufe 1 und 2.
    • Overjet muss ≤4 mm betragen, konsistent mit Komplexitätsstufe 1 und 2.
    • Overbite muss ≤3 mm betragen, konsistent mit Komplexitätsstufe 1 und 2.
    • Anteriorer offener Biss muss ≤1 mm betragen, konsistent mit Komplexitätsstufe 1 und 2.
  • Intermaxilläre Gummizüge können im Behandlungsplan enthalten sein, um sagittale, vertikale oder transversale Korrekturen innerhalb der unter Ausschlusskriterien definierten Grenzen zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nach Einschätzung des Prüfers voraussichtlich nicht mit den Untersuchungsverfahren übereinstimmen oder voraussichtlich nicht zu Folgebesuchen erscheinen.
  • Personen, die eine Zahnfehlstellung aufweisen, die als Komplexitätsstufe 3 klassifiziert ist, wie im SureSmile-Fallauswahlleitfaden definiert.
  • Personen, die in den letzten 12 Monaten eine Aligner-Therapie abgeschlossen haben oder sich in aktiver kieferorthopädischer Behandlung befinden.
  • Personen mit aktiver Parodontitis oder anderen ungelösten dentalen Zuständen wie aktiven Karies, aktiver Parodontitis.
  • Personen mit Behandlungsplänen, die transversale Korrekturen erfordern, die eine Expansion von mehr als 4 mm pro Zahnbogen oder 2 mm pro Quadrant erfordern, oder jegliche skeletale transversale Korrektur.
  • Behandlungspläne, die sagittale Korrekturen erfordern, die eine halbe Prämolaren-Diskrepanz (d.h. >½ Einheit) in Molaren- oder Eckzahnbeziehungen überschreiten.
  • Personen mit Behandlungsplänen, die vertikale Korrekturen über die Schwellenwerte der Stufen 1 und 2 hinaus erfordern (d.h. Overbite >3 mm oder anteriorer/posteriorer offener Biss >1 mm), oder vertikale Gummizüge über 3 mm hinaus.
  • TMJ (Temporomandibulargelenk)-Störungen oder Vorgeschichte von Kopfschmerzen oder Migräne.
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Kunststoffallergien.
  • Personen mit vorhandenen skeletalen Diskrepanzen, die eine orthognathe Chirurgie, schnelle Gaumenerweiterung, andere orthopädische Interventionen, einseitige oder beidseitige Kreuzbisse, Unterkieferabweichungen in Verbindung mit der diagnostizierten Fehlstellung erfordern.
  • Die Verwendung von TADs (temporären Ankerdevices), Platten, anderen festen Verankerungshilfsmitteln oder die Verwendung von funktionellen Geräten (Distalisatoren, Wachstumsmodifikationsgeräte), jeglicher Ansatz, der orthopädische oder skeletale sagittale Korrekturen beinhaltet oder die Verwendung von hybriden festen Apparaturen, werden nicht als Teil des Umfangs dieser klinischen Untersuchung betrachtet, und diese Personen sind nicht geeignet.
  • Unkontrollierte parafunktionelle Gewohnheiten, z.B. Bruxismus.

  • Jeglicher andere Zustand, der die Person für eine Teilnahme ungeeignet macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Instabile psychiatrische Erkrankung.
    • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate*).
    • Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (< 3 Monate*).
    • Kürzliche Herzklappenprothesenimplantation (< 3 Monate*).
    • Hämorrhagische Diathese.
    • Schwere Leberfunktionsstörung.
    • Bekannter oder vermuteter aktueller Malignom.
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende klinische Untersuchung.
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Untersuchung (gilt sowohl für Dentsply Sirona Personal als auch für die klinische Untersuchungsstelle).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die die vorliegende klinische Untersuchung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gekerbte Trimline-Design
SureSmile® Clear Aligner (Gruppe 1) mit geschweiftem Randdesign
Gerät: SureSmile® Klare Aligner

SureSmile® Clear Aligners sind maßgefertigte (EU)/patientenangepasste (US) Medizinprodukte, die so hergestellt werden, dass sie mit verschiedenen Durchmessern und Längen passen, um Probanden mit unterschiedlichen Mundformen und -größen aufzunehmen.

Diese klinische Untersuchung besteht aus drei verschiedenen Trimline-Design-Gruppen:

  • SureSmile-Aligner Scallop-Trimline-Design
  • SureSmile-Aligner Straight-Trimline-Design
  • SureSmile-Aligner Straight-Extended-Trimline-Design

Alle Vorbehandlungs-, Behandlungs- und Nachbehandlungsprotokolle sowie die in allen Gruppen verwendeten Materialien sind identisch, abgesehen vom Typ des Trimline-Designs.
Experimental: Gerade Trimline-Design
SureSmile® Clear Aligner (Gruppe 2) mit geradem Trimline-Design
Gerät: SureSmile® Klare Aligner

SureSmile® Clear Aligners sind maßgefertigte (EU)/patientenangepasste (US) Medizinprodukte, die so hergestellt werden, dass sie mit verschiedenen Durchmessern und Längen passen, um Probanden mit unterschiedlichen Mundformen und -größen aufzunehmen.

Diese klinische Untersuchung besteht aus drei verschiedenen Trimline-Design-Gruppen:

  • SureSmile-Aligner Scallop-Trimline-Design
  • SureSmile-Aligner Straight-Trimline-Design
  • SureSmile-Aligner Straight-Extended-Trimline-Design

Alle Vorbehandlungs-, Behandlungs- und Nachbehandlungsprotokolle sowie die in allen Gruppen verwendeten Materialien sind identisch, abgesehen vom Typ des Trimline-Designs.
Experimental: Erweitertes Trimline-Design
SureSmile® Clear Aligner (Gruppe 3) mit erweiterter Trimline-Design (2 mm)
Gerät: SureSmile® Klare Aligner

SureSmile® Clear Aligners sind maßgefertigte (EU)/patientenangepasste (US) Medizinprodukte, die so hergestellt werden, dass sie mit verschiedenen Durchmessern und Längen passen, um Probanden mit unterschiedlichen Mundformen und -größen aufzunehmen.

Diese klinische Untersuchung besteht aus drei verschiedenen Trimline-Design-Gruppen:

  • SureSmile-Aligner Scallop-Trimline-Design
  • SureSmile-Aligner Straight-Trimline-Design
  • SureSmile-Aligner Straight-Extended-Trimline-Design

Alle Vorbehandlungs-, Behandlungs- und Nachbehandlungsprotokolle sowie die in allen Gruppen verwendeten Materialien sind identisch, abgesehen vom Typ des Trimline-Designs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision der Zahnbewegung auf Probandenebene über verschiedene Bewegungstypen hinweg
Zeitfenster: Zu Beginn der Aligner-Behandlung und am Ende der Aligner-Behandlung gemäß dem vorgegebenen Behandlungsplan (das Ende der Aligner-Behandlung ist durchschnittlich 6–18 Monate nach Beginn der Aligner-Behandlung).

Das primäre Ziel dieser klinischen Untersuchung ist eine detaillierte Bewertung der Zahnbewegungsgenauigkeit auf Probandenebene über verschiedene Bewegungstypen hinweg. Für jeden Patienten werden alle Zähne in fünf Bewegungsdimensionen bewertet:

  1. Mesiodistale Translation [mm]
  2. Buccolinguale Translation [mm]
  3. Intrusive/extrusive Bewegung [mm]
  4. Mesiodistale Angulation [Grad]
  5. Buccolinguales Drehmoment [Grad]

Die Genauigkeit wird durch Vergleich der vorhergesagten mit den erreichten Zahnpositionen für 16 Zähne bei jedem Probanden unter Verwendung der Formel bestimmt:

"Prozentuale Genauigkeit" =100 - [(|vorhergesagt-erreicht| / |vorhergesagt|) *100]" Die Wirksamkeit des Probanden ist der Gesamtdurchschnitt aller gesammelten "Prozentuale Genauigkeit"-Werte.
Zu Beginn der Aligner-Behandlung und am Ende der Aligner-Behandlung gemäß dem vorgegebenen Behandlungsplan (das Ende der Aligner-Behandlung ist durchschnittlich 6–18 Monate nach Beginn der Aligner-Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Komfort/Schmerz
Zeitfenster: Alle 8 Wochen vom Beginn der Aligner-Behandlung bis zum Ende der Aligner-Behandlung gemäß dem vorgegebenen Behandlungsplan (durchschnittlich 6-18 Monate). Zusätzlich alle 8 Wochen während der Feinanpassungsphase, durchschnittlich 8-12 Wochen.
Die wahrgenommene Komfort-/Schmerzerfahrung der Probanden wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wong-Baker-Gesicht bewertet.
Alle 8 Wochen vom Beginn der Aligner-Behandlung bis zum Ende der Aligner-Behandlung gemäß dem vorgegebenen Behandlungsplan (durchschnittlich 6-18 Monate). Zusätzlich alle 8 Wochen während der Feinanpassungsphase, durchschnittlich 8-12 Wochen.
SureSmile Clear Aligner Verfeinerungsraten.
Zeitfenster: Am Ende der Aligner-Behandlung gemäß dem vorab festgelegten Behandlungsplan (das Ende der Aligner-Behandlung liegt durchschnittlich 6–18 Monate nach Beginn der Aligner-Behandlung).
Die Raten der SureSmile Clear Aligner-Verfeinerung zielen darauf ab, die Anzahl der erforderlichen Verfeinerungen zwischen drei verschiedenen Trimline-Gruppen zu messen.
Am Ende der Aligner-Behandlung gemäß dem vorab festgelegten Behandlungsplan (das Ende der Aligner-Behandlung liegt durchschnittlich 6–18 Monate nach Beginn der Aligner-Behandlung).
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Gerätewirkungen und Gerätemängeln während der klinischen Untersuchung.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Retentionsgerät-Abgabetermin, durchschnittlich 18 Monate nach Tag 0.
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Geräteeffekte und Gerätemängel, die spontan gemeldet wurden, sowie die Erfassung bei jedem klinischen Untersuchungsbesuch.
Von Tag 0 bis zum Retentionsgerät-Abgabetermin, durchschnittlich 18 Monate nach Tag 0.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-OR-25-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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