Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer nøjagtigheden af Trimline-designet ved behandling med SureSmile® aligners.

6. marts 2026 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En prospektiv, multicenter, randomiseret, post-markedsklinisk undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden af forskellige tandbevægelser for patienter, der gennemgår Clear Aligner-terapi (CAT) med SureSmile® Clear Aligners med tre forskellige trimlinjer.

Dette er en tre-armet, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer SureSmile clear aligner-medicinsk enhed. Det primære mål er at bekræfte sikkerheden og vurdere nøjagtigheden af forskellige tandbevægelser. Desuden vil undersøgelsen undersøge og sammenligne tre forskellige trimlinedesigns: Scalloped, Straight og Straight Extended.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bexleyheath, Det Forenede Kongerige, DA6 8AA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sanford
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Forenede Stater, 08550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center for Orthodontic Excellence
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Dental Ortiz Puigpelat
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse, kan forstå formålet, risici og fordele ved den kliniske undersøgelse samt tilknyttet tidsforbrug og opfølgende besøg.
  • Deltageren har underskrevet og dateret den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  • Deltageren er 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltageren har permanent tandsæt (dvs. alle 2. molarer).

  • Deltager med en dental malokklusion, som er i overensstemmelse med niveau 1 og 2 i sagskompleksitet og inden for de kliniske referencer som defineret i SureSmile Case Selection Guide.

    • Trængsel eller mellemrum skal være ≤6 mm til stede i en eller begge buer i overensstemmelse med niveau 1 og 2 i sagskompleksitet.
    • Midlinjeafvigelse skal være ≤3 mm i overensstemmelse med niveau 1 og 2 i sagskompleksitet.
    • Overjet skal være ≤4 mm i overensstemmelse med niveau 1 og 2 i sagskompleksitet.
    • Overbid skal være ≤3 mm i overensstemmelse med niveau 1 og 2 i sagskompleksitet.
    • Anteriort åbent bid skal være ≤1 mm i overensstemmelse med niveau 1 og 2 i sagskompleksitet.
  • Intermaxillære elastikker kan inkluderes i behandlingsplanen for at understøtte sagittal, vertikal eller transversal korrektion inden for de grænser, der er defineret under eksklusionskriterier.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, som efter undersøgelseslederens skøn er usandsynlige til at overholde undersøgelsesprocedurer eller usandsynlige til at komme tilbage til opfølgende besøg.
  • Deltager, som præsenterer en dental malokklusion klassificeret som niveau 3 i sagskompleksitet, som defineret i SureSmile Case Selection Guide.
  • Deltagere, som har afsluttet aligner-terapi inden for de sidste 12 måneder eller som er i aktiv ortodontisk behandling.
  • Deltagere med aktiv parodontal sygdom eller andre uafklarede tandproblemer såsom aktive huller, aktiv parodontal sygdom.
  • Deltagere med behandlingsplaner, der kræver transversal korrektion med ekspansion større end 4 mm per bue eller 2 mm per kvadrant, eller enhver skelet transversal korrektion.
  • Behandlingsplaner, der kræver sagittal korrektion ud over en halv-cusp diskrepans (dvs. >½ enhed) i molar- eller canine-forhold.
  • Deltagere med behandlingsplaner, der kræver vertikal korrektion ud over niveau 1 og 2 tærskler (dvs. overbid >3 mm eller anteriort/posteriort åbent bid >1 mm), eller vertikale elastikker, der overstiger 3 mm.
  • TMJ (Temporo-Mandibular Join) lidelser eller historie med hovedpine eller migræne.
  • Deltagere med kendt historie for plastikallergier.
  • Deltagere med tilstedeværelse af skeletale diskrepanter, der nødvendiggør ortognatisk kirurgi, hurtig palatal ekspansion, anden ortopædisk intervention, unilateral eller bilateral krydsbid, mandibulære afvigelser i forbindelse med den diagnosticerede malokklusion.
  • Brugen af TADs (Temporary Anchor Devices), plader, andre faste ankerhjælpemidler eller brugen af funktionelle apparater (distalizere, vækstmodifikationsenheder), enhver tilgang, der involverer ortopædisk eller skelet sagittal korrektion eller brugen af hybride faste apparater betragtes ikke som en del af denne kliniske undersøgelses omfang, og disse deltagere er ikke berettigede.
  • Ukontrollerede parafunktionelle vaner, f.eks. bruksisme.

  • Enhver anden tilstand, der ville gøre deltageren uegnet til deltagelse, herunder men ikke begrænset til:

    • Ustabil psykisk sygdom.
    • Nyligt myokardieinfarkt (< 3 måneder*).
    • Nyligt cerebrovaskulært uheld (< 3 måneder*).
    • Nyligt hjerteklapproteseposition (< 3 måneder*).
    • Hæmoragisk diatese.
    • Svær leversvigt.
    • Kendt eller mistænkt nuværende malignitet.
  • Kendt graviditet på tidspunktet for indskrivning.
  • Tidligere indskrivning i den nuværende kliniske undersøgelse.
  • Involvering i planlægning og gennemførelse af den kliniske undersøgelse (gælder både Dentsply Sirona-personale og det kliniske undersøgelsessted).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre den nuværende kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skalopering trimlinje design
SureSmile® Clear Aligner (Gruppe 1) med udskåret trimlinje-design
Enhed: SureSmile® Klare Alignere

SureSmile® Clear Aligners er specialfremstillede (EU)/patienttilpassede (USA) medicinske apparater, der er lavet til at passe til apparater med forskellige diametre og længder for at imødekomme forsøgspersoner med forskellige mundformer og -størrelser.

Denne kliniske undersøgelse består af tre forskellige trimline-designgrupper:

  • SureSmile-aligner Scallop trimline-design
  • SureSmile-aligner Lige trimline-design
  • SureSmile-aligner Lige forlænget trimline-design

Alle præbehandlings-, behandlings- og efterbehandlingsprotokoller og materialer, der anvendes i alle grupper, er identiske, bortset fra typen af trimline-design.
Eksperimentel: Lige trimline-design
SureSmile® Clear Aligner (Gruppe 2) med lige trimline-design
Enhed: SureSmile® Klare Alignere

SureSmile® Clear Aligners er specialfremstillede (EU)/patienttilpassede (USA) medicinske apparater, der er lavet til at passe til apparater med forskellige diametre og længder for at imødekomme forsøgspersoner med forskellige mundformer og -størrelser.

Denne kliniske undersøgelse består af tre forskellige trimline-designgrupper:

  • SureSmile-aligner Scallop trimline-design
  • SureSmile-aligner Lige trimline-design
  • SureSmile-aligner Lige forlænget trimline-design

Alle præbehandlings-, behandlings- og efterbehandlingsprotokoller og materialer, der anvendes i alle grupper, er identiske, bortset fra typen af trimline-design.
Eksperimentel: Udvidet trimline-design
SureSmile® Clear Aligner (Gruppe 3) med udvidet trimline-design (2 mm)
Enhed: SureSmile® Klare Alignere

SureSmile® Clear Aligners er specialfremstillede (EU)/patienttilpassede (USA) medicinske apparater, der er lavet til at passe til apparater med forskellige diametre og længder for at imødekomme forsøgspersoner med forskellige mundformer og -størrelser.

Denne kliniske undersøgelse består af tre forskellige trimline-designgrupper:

  • SureSmile-aligner Scallop trimline-design
  • SureSmile-aligner Lige trimline-design
  • SureSmile-aligner Lige forlænget trimline-design

Alle præbehandlings-, behandlings- og efterbehandlingsprotokoller og materialer, der anvendes i alle grupper, er identiske, bortset fra typen af trimline-design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision af tandbevægelse på deltager-niveau på tværs af forskellige bevægelsestyper
Tidsramme: Ved start af alignerbehandlingen og ved afslutning af alignerbehandlingen i henhold til den forudbestemte behandlingsplan (afslutning af alignerbehandlingen er i gennemsnit 6-18 måneder efter starten af alignerbehandlingen).

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at give en detaljeret vurdering af nøjagtigheden af tandbevægelser på patientniveau på tværs af forskellige bevægelsestyper. For hver patient vil alle tænder blive evalueret i fem bevægelsesdimensioner:

  1. Mesiodistal translation [mm]
  2. Buccolingual translation [mm]
  3. Intrusiv/ekstrusiv bevægelse [mm]
  4. Mesiodistal vinkel [grader]
  5. Buccolingual torque [grader]

Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne de forudsagte versus opnåede tandpositioner for 16 tænder i hver patient ved hjælp af formlen:

"Procentdel af nøjagtighed" = 100 - [(|forudsagt-opnået| / |forudsagt|) * 100]" Patienteffektivitet er det samlede gennemsnit af alle de indsamlede "Procentdel af nøjagtighed"-værdier.
Ved start af alignerbehandlingen og ved afslutning af alignerbehandlingen i henhold til den forudbestemte behandlingsplan (afslutning af alignerbehandlingen er i gennemsnit 6-18 måneder efter starten af alignerbehandlingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet komfort/smerte
Tidsramme: Hver 8. uge fra starten af alignerbehandlingen og frem til afslutningen af alignerbehandlingen i henhold til den forudbestemte behandlingsplan (i gennemsnit 6-18 måneder). Plus hver 8. uge i forfinelsesperioden, i gennemsnit 8-12 uger.
Den opfattede komfort/smerte, som forsøgspersonerne oplever, vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med et Wong Baker-ansigt.
Hver 8. uge fra starten af alignerbehandlingen og frem til afslutningen af alignerbehandlingen i henhold til den forudbestemte behandlingsplan (i gennemsnit 6-18 måneder). Plus hver 8. uge i forfinelsesperioden, i gennemsnit 8-12 uger.
SureSmile Clear Aligner-forbedringsrater.
Tidsramme: Ved afslutning af alignerbehandling ifølge forudbestemt behandlingsplan (afslutning af alignerbehandling er i gennemsnit 6-18 måneder efter alignerbehandlingens start).
SureSmile Clear Aligner Refinement rater sigter mod at måle antallet af forbedringer, der kræves blandt tre forskellige trimlinegrupper.
Ved afslutning af alignerbehandling ifølge forudbestemt behandlingsplan (afslutning af alignerbehandling er i gennemsnit 6-18 måneder efter alignerbehandlingens start).
Forekomst af bivirkninger, bivirkninger ved apparatet og apparatmangler under den kliniske undersøgelse.
Tidsramme: Fra dag 0 op til besøg for levering af bøjle, gennemsnitligt 18 måneder efter dag 0.
Bivirkninger, bivirkninger ved anvendelse af apparatet og apparatmangler, som er rapporteret spontant, samt indsamling ved hvert klinisk undersøgelsesbesøg.
Fra dag 0 op til besøg for levering af bøjle, gennemsnitligt 18 måneder efter dag 0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-OR-25-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med SureSmile® Klare Alignere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner