Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická klinická studie hodnotící přesnost návrhu Trimline při léčbě pomocí rovnátek SureSmile®.

6. března 2026 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná postmarketingová klinická studie hodnotící přesnost různých pohybů zubů u pacientů podstupujících léčbu čirými alignery (CAT) systémem SureSmile® Clear Aligners se třemi různými typy lemů.

Jedná se o tříramennou multicentrickou klinickou studii hodnotící lékařský přístroj SureSmile clear aligner. Hlavním cílem je potvrdit bezpečnost a posoudit přesnost různých pohybů zubů. Studie dále prozkoumá a porovná tři různé návrhy linie oříznutí: Scalloped, Straight a Straight Extended.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bexleyheath, Spojené království, DA6 8AA
        • Zatím nenabíráme
        • The Sanford
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
    • New Jersey
      • Princeton Junction, New Jersey, Spojené státy, 08550
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Orthodontic Excellence
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Dental Ortiz Puigpelat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ochotný účastnit se klinického vyšetření, schopný pochopit cíle, rizika a přínosy klinického vyšetření, stejně jako související časové nároky a následné návštěvy.
  • Subjekt podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt ve věku 18 let nebo starší v době podání informovaného souhlasu.
  • Subjekt má stálý chrup (tj. všechny druhé stoličky).

  • Subjekt s dentální malokluzí, odpovídající úrovním 1 a 2 složitosti případu a v rámci klinických referencí definovaných v příručce SureSmile pro výběr případů.

    • Stěsnání nebo mezery musí být ≤6 mm přítomné v jednom nebo obou obloucích odpovídající úrovni 1 a 2 složitosti případu.
    • Odchylka středové linie musí být ≤3 mm odpovídající úrovni 1 a 2 složitosti případu.
    • Overjet musí být ≤4 mm odpovídající úrovni 1 a 2 složitosti případu.
    • Overbite musí být ≤3 mm odpovídající úrovni 1 a 2 složitosti případu.
    • Přední otevřený skus musí být ≤1 mm, odpovídající úrovni 1 a 2 složitosti případu.
  • Mezičelistní elastika mohou být zahrnuta v rámci léčebného plánu pro podporu sagitální, vertikální nebo transverzální korekce v mezích definovaných v kritériích vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat vyšetřovací postupy, nebo pravděpodobně nepřijdou na následné návštěvy, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekt s dentální malokluzí klasifikovanou jako úroveň 3 složitosti případu, jak je definováno v příručce SureSmile pro výběr případů.
  • Subjekty, které dokončily terapii alignery v posledních 12 měsících nebo které jsou v aktivní ortodontické léčbě.
  • Subjekty s aktivním parodontálním onemocněním nebo jinými nevyřešenými dentálními stavy, jako jsou aktivní kazy, aktivní parodontální onemocnění.
  • Subjekty s léčebnými plány vyžadujícími transverzální korekci vyžadující expanzi větší než 4 mm na oblouk nebo 2 mm na kvadrant, nebo jakoukoli skeletální transverzální korekci.
  • Léčebné plány vyžadující sagitální korekci přesahující poloviční diskrepanci cuspu (tj. >½ jednotky) ve vztahu molárů nebo špičáků.
  • Subjekty s léčebnými plány vyžadujícími vertikální korekci přesahující prahové hodnoty úrovně 1 a 2 (tj. overbite >3 mm nebo přední/zadní otevřený skus >1 mm), nebo vertikální elastika přesahující 3 mm.
  • Poruchy TMJ (temporomandibulárního kloubu) nebo anamnéza bolestí hlavy nebo migrén.
  • Účastníci se známou anamnézou alergií na plast.
  • Subjekty s přítomností skeletálních diskrepancí vyžadujících ortognatickou chirurgii, rychlou palatální expanzi, jinou ortopedickou intervenci, jednostranný nebo oboustranný křížový skus, mandibulární odchylky spojené s diagnostikovanou malokluzí.
  • Použití TADů (dočasných kotvicích zařízení), destiček, jiných pomocných prostředků pevné kotvy nebo použití funkčních aparátů (distalizátorů, zařízení pro modifikaci růstu), jakýkoli přístup zahrnující ortopedickou nebo skeletální sagitální korekci nebo použití hybridních fixních aparátů není považováno za součást rozsahu tohoto klinického vyšetření a tyto subjekty nejsou způsobilé.
  • Nekontrolované parafunkční návyky, např. bruxismus.

  • Jakýkoli jiný stav, který by činil subjekt nevhodným pro účast, včetně, ale ne omezeno na:

    • Nestabilní psychiatrické onemocnění.
    • Nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce*).
    • Nedávná cévní mozková příhoda (< 3 měsíce*).
    • Nedávné umístění srdeční chlopenní protézy (< 3 měsíce*).
    • Hemorrhagická diatéza.
    • Těžká jaterní dysfunkce.
    • Známé nebo podezřelé současné malignity.
  • Známé těhotenství v době zápisu.
  • Předchozí zápis do současného klinického vyšetření.
  • Zapojení do plánování a provádění klinického vyšetření (platí pro personál Dentsply Sirona i pro místo klinického vyšetření).
  • Účast v jiném klinickém vyšetření, které by mohlo interferovat s tímto klinickým vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Design s vroubkovaným lemem
SureSmile® Clear Aligner (Skupina 1) s designem vroubkovaného okraje
Přístroj: SureSmile® Průhledná rovnátka

SureSmile® Clear Aligners jsou na míru vyrobená (EU)/přizpůsobená pacientovi (US) zdravotnická zařízení vyrobená tak, aby se přizpůsobila různým průměrům a délkám, a tak vyhověla subjektům s různými tvary a velikostmi úst.

Tato klinická studie se skládá ze tří různých skupin návrhů trimline:

  • Návrh trimline SureSmile aligner Scallop
  • Návrh trimline SureSmile aligner Straight
  • Návrh trimline SureSmile aligner Straight extended

Všechny předléčebné, léčebné a po léčebné protokoly a materiály používané ve všech skupinách jsou identické, s výjimkou typu návrhu trimline.
Experimentální: Rovný trimline design
SureSmile® Clear Aligner (Skupina 2) s rovnou linií ořezu
Přístroj: SureSmile® Průhledná rovnátka

SureSmile® Clear Aligners jsou na míru vyrobená (EU)/přizpůsobená pacientovi (US) zdravotnická zařízení vyrobená tak, aby se přizpůsobila různým průměrům a délkám, a tak vyhověla subjektům s různými tvary a velikostmi úst.

Tato klinická studie se skládá ze tří různých skupin návrhů trimline:

  • Návrh trimline SureSmile aligner Scallop
  • Návrh trimline SureSmile aligner Straight
  • Návrh trimline SureSmile aligner Straight extended

Všechny předléčebné, léčebné a po léčebné protokoly a materiály používané ve všech skupinách jsou identické, s výjimkou typu návrhu trimline.
Experimentální: Rozšířený design trimline
SureSmile® Clear Aligner (Skupina 3) s rozšířeným designem trimline (2 mm)
Přístroj: SureSmile® Průhledná rovnátka

SureSmile® Clear Aligners jsou na míru vyrobená (EU)/přizpůsobená pacientovi (US) zdravotnická zařízení vyrobená tak, aby se přizpůsobila různým průměrům a délkám, a tak vyhověla subjektům s různými tvary a velikostmi úst.

Tato klinická studie se skládá ze tří různých skupin návrhů trimline:

  • Návrh trimline SureSmile aligner Scallop
  • Návrh trimline SureSmile aligner Straight
  • Návrh trimline SureSmile aligner Straight extended

Všechny předléčebné, léčebné a po léčebné protokoly a materiály používané ve všech skupinách jsou identické, s výjimkou typu návrhu trimline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pohybu zubu na úrovni subjektu napříč různými typy pohybu
Časové okno: Na začátku léčby alignery a na konci léčby alignery podle předem stanoveného léčebného plánu (konec léčby alignery je v průměru 6-18 měsíců po začátku léčby alignery).

Hlavním cílem této klinické studie je podrobné posouzení přesnosti pohybu zubů na úrovni jednotlivých subjektů napříč různými typy pohybů. U každého pacienta budou všechny zuby hodnoceny v pěti dimenzích pohybu:

  1. Meziokluze-distální translace [mm]
  2. Bukolingvální translace [mm]
  3. Intruzivní/extruzivní pohyb [mm]
  4. Meziokluze-distální angulace [stupně]
  5. Bukolingvální torze [stupně]

Přesnost bude určena porovnáním predikovaných a dosažených poloh zubů pro 16 zubů u každého subjektu pomocí vzorce:

„Procento přesnosti“ = 100 - [(|predikováno-dosaženo| / |predikováno|) * 100]“ Účinnost subjektu je celkový průměr všech získaných hodnot „Procento přesnosti“.
Na začátku léčby alignery a na konci léčby alignery podle předem stanoveného léčebného plánu (konec léčby alignery je v průměru 6-18 měsíců po začátku léčby alignery).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný komfort/bolest
Časové okno: Každých 8 týdnů od zahájení léčby alignery až do konce léčby alignery podle předem stanoveného léčebného plánu (v průměru 6–18 měsíců). Plus každých 8 týdnů během období dolaďování, v průměru 8–12 týdnů.
Vnímaný komfort/bolest zažívaný subjekty bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) s Wong Bakerovou tváří.
Každých 8 týdnů od zahájení léčby alignery až do konce léčby alignery podle předem stanoveného léčebného plánu (v průměru 6–18 měsíců). Plus každých 8 týdnů během období dolaďování, v průměru 8–12 týdnů.
Míry zdokonalení průhledných rovnátek SureSmile.
Časové okno: Na konci léčby pomocí rovnátek podle předem stanoveného léčebného plánu (konec léčby pomocí rovnátek je v průměru 6-18 měsíců po zahájení léčby pomocí rovnátek).
Cílem míry úprav pro neviditelné rovnátek SureSmile je změřit počet úprav vyžadovaných mezi třemi různými skupinami obrysových linií.
Na konci léčby pomocí rovnátek podle předem stanoveného léčebného plánu (konec léčby pomocí rovnátek je v průměru 6-18 měsíců po zahájení léčby pomocí rovnátek).
Výskyt nežádoucích událostí, nežádoucích účinků přístroje a nedostatků přístroje během klinického hodnocení.
Časové okno: Od dne 0 až do návštěvy pro předání retaineru, v průměru 18 měsíců po dni 0.
Nežádoucí události, nežádoucí účinky zařízení a nedostatky zařízení spontánně hlášené a sbírané při každé návštěvě v rámci klinického hodnocení.
Od dne 0 až do návštěvy pro předání retaineru, v průměru 18 měsíců po dni 0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-OR-25-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na SureSmile® Průhledná rovnátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit