En prospektiv multicenter klinisk undersökning som utvärderar noggrannheten hos Trimline-designen vid behandling med SureSmile® Aligners.
10 augusti 2026 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En prospektiv, multicenter, randomiserad, postmarknadsföringsklinisk undersökning för att bedöma noggrannheten hos olika tandrörelser för patienter som genomgår Clear Aligner-terapi (CAT) med SureSmile® Clear Aligners med tre olika trimlinjer.
Detta är en trearmad, multcenter klinisk studie som utvärderar medicintekniska produkten SureSmiles genomskinliga tandställare.
Huvudsyftet är att bekräfta säkerheten och bedöma noggrannheten vid olika tandrörelser.
Dessutom kommer studien att undersöka och jämföra tre olika trimline-designar: Scalloped, Straight och Straight Extended.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Freja Freedman
- Telefonnummer: +46 702107415
- E-post: freja.freedman@dentsplysirona.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ulrika Bonander
- Telefonnummer: +46 706440844
- E-post: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Rekrytering
- Costanzo Orthodontics
-
Kontakt:
- Chichetti
- Telefonnummer: +1 3369701350
- E-post: drc@cpdentalwellness.com
-
-
New Jersey
-
Princeton Junction, New Jersey, Förenta staterna, 08550
- Har inte rekryterat ännu
- Center for Orthodontic Excellence
-
Kontakt:
- Shah
- Telefonnummer: +1 6097994628
- E-post: Drshah@coesmiles.com
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rekrytering
- J Chichetti PLLC 2
-
Kontakt:
- Chichetti
- Telefonnummer: +1 3369701350
- E-post: drc@cpdentalwellness.com
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
- Rekrytering
- Brush 365 Dental
-
Kontakt:
- Mahmood
- Telefonnummer: +1 2145341915
- E-post: drmahmood@brush365dental.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Har inte rekryterat ännu
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
-
Kontakt:
- Salman
- Telefonnummer: +34 (0)20 8303 7051
- E-post: ortho.admin@thesandford.com
-
-
-
-
-
Bexleyheath, Storbritannien, DA6 8AA
- Har inte rekryterat ännu
- The Sanford
-
Kontakt:
- Shaffie
- Telefonnummer: +44 7702088334
- E-post: ortho.admin@thesandford.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig att delta i den kliniska utredningen, kan förstå syftet, riskerna och fördelarna med den kliniska utredningen samt tillhörande tidsåtgång och uppföljningsbesök.
- Patienten har undertecknat och daterat det informerade samtyckesformuläret (ICF).
- Patienten är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienten har permanent bettsättning (dvs. alla 2:a molarer).
Patient med en dental malokklusion, överensstämmande med nivå 1 och 2 fallkomplexitet och inom de kliniska referenserna som definieras i SureSmile Case Selection Guide.
- Trängsel eller mellanrum måste vara ≤6 mm förekommande i en eller båda käkarna överensstämmande med nivå 1 och 2 av fallkomplexitet.
- Midlinjeavvikelse måste vara ≤3 mm överensstämmande med nivå 1 och 2 av fallkomplexitet.
- Överjet måste vara ≤4 mm överensstämmande med nivå 1 och 2 fallkomplexitet.
- Överbett måste vara ≤3 mm överensstämmande med nivå 1 och 2 fallkomplexitet.
- Anteriort öppet bett måste vara ≤1 mm, överensstämmande med nivå 1 och 2 fallkomplexitet.
- Intermaxillära elaster kan inkluderas i behandlingsplanen för att stödja sagittal, vertikal eller transversell korrigering inom de gränser som definieras under exklusionskriterier.
Exklusionskriterier:
- Patienter som bedöms av utredaren vara osannolika att följa utredningsprocedurer, eller osannolika att återkomma för uppföljningsbesök.
- Patient som uppvisar en dental malokklusion klassificerad som nivå 3 fallkomplexitet, som definieras i SureSmile Case Selection Guide.
- Patienter som har avslutat alignerterapi inom de senaste 12 månaderna eller som är i aktiv ortodontisk behandling.
- Patienter med aktiv parodontal sjukdom eller andra olösta dentala tillstånd såsom aktiva karies, aktiv parodontal sjukdom.
- Patienter med behandlingsplaner som kräver transversell korrigering som kräver expansion större än 4 mm per käke eller 2 mm per kvadrant, eller någon skelettal transversell korrigering.
- Behandlingsplaner som kräver sagittal korrigering som överstiger en halv cuspdiskrepans (dvs. >½ enhet) i molar- eller caninförhållanden.
- Patienter med behandlingsplaner som kräver vertikal korrigering bortom nivå 1 och 2 tröskelvärden (dvs. överbett >3 mm eller anteriort/posteriort öppet bett >1 mm), eller vertikala elaster som överstiger 3 mm.
- TMD (temporomandibulära led) störningar eller historia av huvudvärk eller migrän.
- Deltagare med känd historia av plastallergier.
- Patienter med förekomst av skelettala diskrepanser som kräver ortognat kirurgi, snabb gompalatsexpansion, annan ortopedisk intervention, unilateral eller bilateral korsbett, mandibulära avvikelser i samband med den diagnostiserade malokklusionen
- Användning av TADs (temporära ankaranordningar), plattor, andra fasta ankarhjälpmedel eller användning av funktionella apparater (distaliserare, tillväxtmodifieringsanordningar), någon metod som involverar ortopedisk eller skelettal sagittal korrigering eller användning av hybrida fasta apparater anses inte ingå i denna kliniska utrednings omfattning och dessa patienter är inte berättigade.
- Okontrollerade parafunktionella vanor, t.ex. bruxism.
Något annat tillstånd som skulle göra patienten olämplig för deltagande, inklusive men inte begränsat till:
- Instabil psykisk sjukdom.
- Nyligen genomgången hjärtinfarkt (< 3 månader*).
- Nyligen genomgången cerebrovaskulär olycka (< 3 månader*).
- Nyligen genomförd kardiovaskulär klaffprotesplacering (< 3 månader*).
- Hemorragisk diates.
- Svår leverdysfunktion.
- Känd eller misstänkt aktuell malignitet.
- Känd graviditet vid tidpunkten för inkludering.
- Tidigare inkludering i denna kliniska utredning.
- Inblandning i planering och genomförande av den kliniska utredningen (gäller både Dentsply Sirona personal och den kliniska utredningsplatsen).
- Deltagande i en annan klinisk utredning som kan störa denna kliniska utredning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skalperad trimlinje-design
SureSmile® Clear Aligner (Grupp 1) med scalloped trimlinedesign
|
SureSmile® Clear Aligners är skräddarsydda (EU)/patientanpassade (USA) medicintekniska produkter som är tillverkade för att passa apparater med olika diametrar och längder för att passa deltagare med olika munformer och storlekar. Denna kliniska studie består av tre olika trimlinedesigngrupper:
Alla förbehandlings-, behandlings- och efterbehandlingsprotokoll samt material som används i alla grupper är identiska, förutom typen av trimlinedesign. |
|
Experimentell: Rak trimline-design
SureSmile® Clear Aligner (Grupp 2) med rak trimlinedesign
|
SureSmile® Clear Aligners är skräddarsydda (EU)/patientanpassade (USA) medicintekniska produkter som är tillverkade för att passa apparater med olika diametrar och längder för att passa deltagare med olika munformer och storlekar. Denna kliniska studie består av tre olika trimlinedesigngrupper:
Alla förbehandlings-, behandlings- och efterbehandlingsprotokoll samt material som används i alla grupper är identiska, förutom typen av trimlinedesign. |
|
Experimentell: Utökad trimlinjedesign
SureSmile® Clear Aligner (Grupp 3) med utökad trimline-design (2 mm)
|
SureSmile® Clear Aligners är skräddarsydda (EU)/patientanpassade (USA) medicintekniska produkter som är tillverkade för att passa apparater med olika diametrar och längder för att passa deltagare med olika munformer och storlekar. Denna kliniska studie består av tre olika trimlinedesigngrupper:
Alla förbehandlings-, behandlings- och efterbehandlingsprotokoll samt material som används i alla grupper är identiska, förutom typen av trimlinedesign. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandrörelseprecision på subjektnivå över olika rörelsetyper
Tidsram: Vid början av alignerbehandling och i slutet av alignerbehandling enligt förutbestämd behandlingsplan (slutet av alignerbehandlingen är i genomsnitt 6–18 månader efter behandlingsstart).
|
Det primära målet med denna kliniska undersökning är att ge en detaljerad bedömning av noggrannheten i tandrörelser på subjektnivå över olika rörelsetyper. För varje patient kommer alla tänder att utvärderas i fem rörelsedimensioner:
Noggrannhet kommer att bestämmas genom att jämföra förutsagda mot uppnådda tandpositioner för 16 tänder i varje subjekt med formeln: "Procentandel noggrannhet" = 100 - [(|förutsagd-uppnådd| / |förutsagd|) * 100]" Subjekteffektivitet är det övergripande medelvärdet av alla insamlade "Procentandel noggrannhet"-värden. |
Vid början av alignerbehandling och i slutet av alignerbehandling enligt förutbestämd behandlingsplan (slutet av alignerbehandlingen är i genomsnitt 6–18 månader efter behandlingsstart).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd komfort/smärta
Tidsram: Var 8:e vecka från början av alignerbehandling fram till slutet av alignerbehandling enligt förutbestämd behandlingsplan (i genomsnitt 6-18 månader). Plus var 8:e vecka under förfiningsperioden, i genomsnitt 8-12 veckor.
|
Den upplevda komforten/smärtan som försökspersonerna upplever kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med ett Wong Baker-ansikte.
|
Var 8:e vecka från början av alignerbehandling fram till slutet av alignerbehandling enligt förutbestämd behandlingsplan (i genomsnitt 6-18 månader). Plus var 8:e vecka under förfiningsperioden, i genomsnitt 8-12 veckor.
|
|
Säkerhetsfrekvenser för SureSmile genomskinliga tandställare.
Tidsram: Vid slutet av alignerbehandlingen enligt förutbestämd behandlingsplan (slutet av alignerbehandlingen är i genomsnitt 6–18 månader efter att alignerbehandlingen startat).
|
SureSmile Clear Aligner-raffineringar syftar till att mäta antalet förfiningar som krävs bland tre olika trimlinjegrupper.
|
Vid slutet av alignerbehandlingen enligt förutbestämd behandlingsplan (slutet av alignerbehandlingen är i genomsnitt 6–18 månader efter att alignerbehandlingen startat).
|
|
Förekomst av biverkningar, biverkningar av anordningen och anordningsbrister under den kliniska undersökningen.
Tidsram: Från dag 0 upp till retentionsbesöket, i genomsnitt 18 månader efter dag 0.
|
Biverkningar, biverkningar av medicinteknisk produkt och brister i medicinteknisk produkt som rapporterats spontant, och insamling vid varje klinisk undersökningsbesök.
|
Från dag 0 upp till retentionsbesöket, i genomsnitt 18 månader efter dag 0.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-OR-25-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .