Проспективное многоцентровое клиническое исследование, оценивающее точность конструкции Trimline при лечении с помощью элайнеров SureSmile®.
10 августа 2026 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, постмаркетинговое клиническое исследование для оценки точности различных перемещений зубов у пациентов, проходящих терапию прозрачными элайнерами (CAT) с помощью системы SureSmile® Clear Aligners с тремя различными контурами обрезки.
Это трехэтапное многоцентровое клиническое исследование, оценивающее медицинское устройство SureSmile для прозрачных элайнеров.
Основная цель — подтвердить безопасность и оценить точность различных движений зубов.
Кроме того, в исследовании будут изучены и сравнены три различных дизайна линии обрезки: Волнообразный, Прямой и Прямой Расширенный.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Freja Freedman
- Номер телефона: +46 702107415
- Электронная почта: freja.freedman@dentsplysirona.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ulrika Bonander
- Номер телефона: +46 706440844
- Электронная почта: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Еще не набирают
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
-
Контакт:
- Salman
- Номер телефона: +34 (0)20 8303 7051
- Электронная почта: ortho.admin@thesandford.com
-
-
-
-
-
Bexleyheath, Соединенное Королевство, DA6 8AA
- Еще не набирают
- The Sanford
-
Контакт:
- Shaffie
- Номер телефона: +44 7702088334
- Электронная почта: ortho.admin@thesandford.com
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Costanzo Orthodontics
-
Контакт:
- Chichetti
- Номер телефона: +1 3369701350
- Электронная почта: drc@cpdentalwellness.com
-
-
New Jersey
-
Princeton Junction, New Jersey, Соединенные Штаты, 08550
- Еще не набирают
- Center for Orthodontic Excellence
-
Контакт:
- Shah
- Номер телефона: +1 6097994628
- Электронная почта: Drshah@coesmiles.com
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Рекрутинг
- J Chichetti PLLC 2
-
Контакт:
- Chichetti
- Номер телефона: +1 3369701350
- Электронная почта: drc@cpdentalwellness.com
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
- Рекрутинг
- Brush 365 Dental
-
Контакт:
- Mahmood
- Номер телефона: +1 2145341915
- Электронная почта: drmahmood@brush365dental.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытуемый готов участвовать в клиническом исследовании, способен понять цели, риски и преимущества клинического исследования, а также связанные временные затраты и визиты для последующего наблюдения.
- Испытуемый подписал и датировал форму информированного согласия (ИС).
- Испытуемый в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Испытуемый имеет постоянный прикус (т.е. все вторые моляры).
Испытуемый с зубочелюстной аномалией, соответствующей уровням сложности случаев 1 и 2 и в пределах клинических референсов, определенных в Руководстве по выбору случаев SureSmile.
- Скученность или промежутки должны быть ≤6 мм в одной или обеих дугах, что соответствует уровням сложности случаев 1 и 2.
- Отклонение средней линии должно быть ≤3 мм, что соответствует уровням сложности случаев 1 и 2.
- Оверджет должен быть ≤4 мм, что соответствует уровням сложности случаев 1 и 2.
- Овербайт должен быть ≤3 мм, что соответствует уровням сложности случаев 1 и 2.
- Передний открытый прикус должен быть ≤1 мм, что соответствует уровням сложности случаев 1 и 2.
- Межчелюстные эластики могут быть включены в план лечения для поддержки сагиттальной, вертикальной или трансверзальной коррекции в пределах, определенных в критериях исключения.
Критерии исключения:
- Испытуемые, которые, по мнению Исследователя, вряд ли будут соблюдать исследовательские процедуры или вряд ли вернутся на визиты последующего наблюдения.
- Испытуемый с зубочелюстной аномалией, классифицированной как уровень сложности случая 3, как определено в Руководстве по выбору случаев SureSmile.
- Испытуемые, завершившие терапию элайнерами в течение последних 12 месяцев или находящиеся на активном ортодонтическом лечении.
- Испытуемые с активным пародонтитом или другими нерешенными стоматологическими проблемами, такими как активный кариес, активный пародонтит.
- Испытуемые, у которых планы лечения требуют трансверзальной коррекции с расширением более 4 мм на дугу или 2 мм на квадрант, или любой скелетной трансверзальной коррекции.
- Планы лечения, требующие сагиттальной коррекции, превышающей расхождение в половину бугорка (т.е. >½ единицы) в соотношении моляров или клыков.
- Испытуемые, у которых планы лечения требуют вертикальной коррекции за пределами порогов уровней 1 и 2 (т.е. овербайт >3 мм или передний/задний открытый прикус >1 мм), или вертикальных эластиков, превышающих 3 мм.
- Расстройства ВНЧС (височно-нижнечелюстного сустава) или анамнез головных болей или мигреней.
- Участники с известным анамнезом аллергии на пластик.
- Испытуемые с наличием скелетных диспропорций, требующих ортогнатической хирургии, быстрого небного расширения, другого ортопедического вмешательства, одностороннего или двустороннего перекрестного прикуса, отклонений нижней челюсти в связи с диагностированной аномалией прикуса.
- Использование ВАУ (временных анкерных устройств), пластин, других вспомогательных средств фиксированной опоры или использование функциональных аппаратов (дистализаторов, аппаратов для модификации роста), любой подход, включающий ортопедическую или скелетную сагиттальную коррекцию, или использование гибридных фиксированных аппаратов, не считается частью сферы данного клинического исследования, и такие испытуемые не подходят.
- Неконтролируемые парафункциональные привычки, напр., бруксизм.
Любое другое состояние, которое делает испытуемого непригодным для участия, включая, но не ограничиваясь:
- Нестабильное психическое заболевание.
- Недавний инфаркт миокарда (< 3 месяцев*).
- Недавнее нарушение мозгового кровообращения (< 3 месяцев*).
- Недавняя установка сердечно-сосудистого протеза клапана (< 3 месяцев*).
- Геморрагический диатез.
- Тяжелая дисфункция печени.
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование.
- Известная беременность на момент включения в исследование.
- Предыдущее включение в настоящее клиническое исследование.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования (применяется как к персоналу Dentsply Sirona, так и к месту проведения клинического исследования).
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать настоящему клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дизайн с фигурной отделкой по краю
Система прозрачных элайнеров SureSmile® (Группа 1) с фестончатым дизайном линии обрезки
|
Элайнеры SureSmile® Clear — это изготовленные на заказ (ЕС)/подобранные индивидуально для пациента (США) медицинские устройства, выполненные в виде аппарата с различными диаметрами и длинами, чтобы подходить субъектам с различной формой и размером рта. Данное клиническое исследование состоит из трёх различных групп дизайнов линии обрезки:
Все предлечебные, лечебные и послелечебные протоколы и материалы, используемые во всех группах, идентичны, за исключением типа дизайна линии обрезки. |
|
Экспериментальный: Прямой дизайн тримлайна
SureSmile® Clear Aligner (Группа 2) с прямым дизайном линии обрезки
|
Элайнеры SureSmile® Clear — это изготовленные на заказ (ЕС)/подобранные индивидуально для пациента (США) медицинские устройства, выполненные в виде аппарата с различными диаметрами и длинами, чтобы подходить субъектам с различной формой и размером рта. Данное клиническое исследование состоит из трёх различных групп дизайнов линии обрезки:
Все предлечебные, лечебные и послелечебные протоколы и материалы, используемые во всех группах, идентичны, за исключением типа дизайна линии обрезки. |
|
Экспериментальный: Расширенный дизайн тримлайн
SureSmile® Clear Aligner (Группа 3) с расширенным дизайном линии обрезки (2 мм)
|
Элайнеры SureSmile® Clear — это изготовленные на заказ (ЕС)/подобранные индивидуально для пациента (США) медицинские устройства, выполненные в виде аппарата с различными диаметрами и длинами, чтобы подходить субъектам с различной формой и размером рта. Данное клиническое исследование состоит из трёх различных групп дизайнов линии обрезки:
Все предлечебные, лечебные и послелечебные протоколы и материалы, используемые во всех группах, идентичны, за исключением типа дизайна линии обрезки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность перемещения зубов на уровне субъекта для различных типов перемещений
Временное ограничение: В начале лечения элайнерами и в конце лечения элайнерами согласно предопределенному плану лечения (конец лечения элайнерами в среднем наступает через 6-18 месяцев после начала лечения элайнерами).
|
Основной целью данного клинического исследования является предоставление детальной оценки точности перемещения зубов на уровне субъекта при различных типах движений. Для каждого пациента все зубы будут оцениваться по пяти измерениям движения:
Точность будет определяться путем сравнения прогнозируемых и достигнутых позиций зубов для 16 зубов у каждого субъекта с использованием формулы: "Процент точности" = 100 - [(|прогнозируемое-достигнутое| / |прогнозируемое|) * 100]" Эффективность субъекта представляет собой общее среднее значение всех собранных значений "Процента точности". |
В начале лечения элайнерами и в конце лечения элайнерами согласно предопределенному плану лечения (конец лечения элайнерами в среднем наступает через 6-18 месяцев после начала лечения элайнерами).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый комфорт/боль
Временное ограничение: Каждые 8 недель с начала лечения каппами до конца лечения каппами согласно предопределенному плану лечения (в среднем 6-18 месяцев). Плюс каждые 8 недель в период коррекции, в среднем 8-12 недель.
|
Воспринимаемый комфорт/боль, испытываемые субъектами, будут оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) с лицом Вонга Бейкера.
|
Каждые 8 недель с начала лечения каппами до конца лечения каппами согласно предопределенному плану лечения (в среднем 6-18 месяцев). Плюс каждые 8 недель в период коррекции, в среднем 8-12 недель.
|
|
Частоты коррекции прозрачных элайнеров SureSmile.
Временное ограничение: По окончании лечения элайнерами в соответствии с предварительно определенным планом лечения (окончание лечения элайнерами в среднем происходит через 6-18 месяцев после начала лечения элайнерами).
|
Показатели доработки прозрачных элайнеров SureSmile направлены на измерение количества требуемых доработок среди трех различных групп линий обрезки.
|
По окончании лечения элайнерами в соответствии с предварительно определенным планом лечения (окончание лечения элайнерами в среднем происходит через 6-18 месяцев после начала лечения элайнерами).
|
|
Возникновение нежелательных явлений, нежелательных эффектов устройства и недостатков устройства во время клинического исследования.
Временное ограничение: С Дня 0 до визита для установки ретейнера, в среднем через 18 месяцев после Дня 0.
|
Нежелательные явления, нежелательные эффекты устройства и недостатки устройства, о которых сообщалось спонтанно, а также сбор данных при каждом посещении в рамках клинического исследования.
|
С Дня 0 до визита для установки ретейнера, в среднем через 18 месяцев после Дня 0.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-OR-25-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .