一项前瞻性多中心临床研究，评估采用SureSmile®矫正器治疗时Trimline设计的准确性。
2026年8月10日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
一项前瞻性、多中心、随机、上市后临床研究，旨在评估使用SureSmile®隐形矫治器配合三种不同边缘设计的患者在接受隐形矫治治疗（CAT）时不同牙齿移动的准确性。
这是一项三臂、多中心临床研究，旨在评估SureSmile透明矫治器医疗设备。
主要目的是确认安全性并评估不同牙齿移动的准确性。
此外，本研究将调查并比较三种不同的修剪线设计：扇形、直线和直线延长型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Freja Freedman
- 电话号码：+46 702107415
- 邮箱：freja.freedman@dentsplysirona.com
研究联系人备份
- 姓名：Ulrika Bonander
- 电话号码：+46 706440844
- 邮箱：ulrika.bonander@dentsplysirona.com
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
- 招聘中
- Costanzo Orthodontics
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接触：
- Chichetti
- 电话号码：+1 3369701350
- 邮箱：drc@cpdentalwellness.com
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New Jersey
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Princeton Junction、New Jersey、美国、08550
- 尚未招聘
- Center for Orthodontic Excellence
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接触：
- Shah
- 电话号码：+1 6097994628
- 邮箱：Drshah@coesmiles.com
-
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 招聘中
- J Chichetti PLLC 2
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接触：
- Chichetti
- 电话号码：+1 3369701350
- 邮箱：drc@cpdentalwellness.com
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75035
- 招聘中
- Brush 365 Dental
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接触：
- Mahmood
- 电话号码：+1 2145341915
- 邮箱：drmahmood@brush365dental.com
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Bexleyheath、英国、DA6 8AA
- 尚未招聘
- The Sanford
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接触：
- Shaffie
- 电话号码：+44 7702088334
- 邮箱：ortho.admin@thesandford.com
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Barcelona、西班牙、08028
- 尚未招聘
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
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接触：
- Salman
- 电话号码：+34 (0)20 8303 7051
- 邮箱：ortho.admin@thesandford.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者愿意参加临床研究，能够理解临床研究的目的、风险和益处，以及相关的时间投入和随访访问。
- 受试者已签署并注明日期的知情同意书（ICF）。
- 受试者在签署知情同意书时年龄为18岁或以上。
- 受试者拥有恒牙列（即所有第二磨牙）。
受试者存在牙齿错𬌗畸形，符合病例复杂度的1级和2级，且在SureSmile病例选择指南定义的临床参考范围内。
- 拥挤或间隙必须≤6毫米，存在于一个或两个牙弓，符合病例复杂度的1级和2级。
- 中线偏差必须≤3毫米，符合病例复杂度的1级和2级。
- 覆盖必须≤4毫米，符合病例复杂度的1级和2级。
- 覆𬌗必须≤3毫米，符合病例复杂度的1级和2级。
- 前牙开𬌗必须≤1毫米，符合病例复杂度的1级和2级。
- 治疗计划中可能包括颌间弹性牵引，以支持在排除标准定义的限制内进行矢状、垂直或横向矫正。
排除标准：
- 研究者判断受试者不太可能遵守研究程序，或不太可能返回进行随访访问。
- 受试者存在被SureSmile病例选择指南定义为病例复杂度3级的牙齿错𬌗畸形。
- 在过去12个月内完成过矫正器治疗或正在接受正畸治疗的受试者。
- 患有活动性牙周病或其他未解决的牙齿问题（如活动性龋齿、活动性牙周病）的受试者。
- 治疗计划需要进行横向矫正，要求每牙弓扩张超过4毫米或每象限超过2毫米，或任何骨骼横向矫正的受试者。
- 治疗计划需要进行矢状矫正，超过磨牙或尖牙关系的半牙尖差异（即>½单位）。
- 治疗计划需要进行垂直矫正，超过1级和2级阈值（即覆𬌗>3毫米或前/后牙开𬌗>1毫米），或垂直弹性牵引超过3毫米的受试者。
- 颞下颌关节（TMJ）紊乱或有头痛或偏头痛病史。
- 已知有塑料过敏史的参与者。
- 存在需要正颌手术、快速腭扩展、其他矫形干预、单侧或双侧反𬌗、与诊断的错𬌗畸形相关的下颌偏斜等骨骼差异的受试者。
- 使用TADs（临时支抗装置）、骨板、其他固定支抗辅助装置或功能矫治器（远移器、生长改良装置），任何涉及矫形或骨骼矢状矫正的方法，或使用混合固定矫治器，不被视为本次临床研究的范围，这些受试者不符合资格。
- 未受控制的副功能习惯，例如磨牙症。
任何其他使受试者不适合参与的情况，包括但不限于：
- 不稳定的精神疾病。
- 近期心肌梗死（<3个月*）。
- 近期脑血管意外（<3个月*）。
- 近期心脏瓣膜假体植入（<3个月*）。
- 出血素质。
- 严重肝功能不全。
- 已知或怀疑当前患有恶性肿瘤。
- 入组时已知怀孕。
- 先前已参加本次临床研究。
- 参与本次临床研究的规划和实施（适用于登士柏西诺德公司人员和临床研究中心）。
- 参加可能干扰本次临床研究的另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扇形镶边设计
SureSmile® 透明矫正器（第1组）采用扇形边缘设计
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SureSmile® 隐形矫正器是定制化（欧盟）/患者匹配（美国）的医疗器械，设计有不同的直径和长度以适应不同口腔形状和大小的受试者。 本临床研究包含三种不同的边缘线设计组：
所有组别在治疗前、治疗中和治疗后的方案及使用材料均相同，仅边缘线设计类型不同。 |
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实验性的：直线型修边设计
SureSmile® 透明矫正器（第2组）采用直线修剪线设计
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SureSmile® 隐形矫正器是定制化（欧盟）/患者匹配（美国）的医疗器械，设计有不同的直径和长度以适应不同口腔形状和大小的受试者。 本临床研究包含三种不同的边缘线设计组：
所有组别在治疗前、治疗中和治疗后的方案及使用材料均相同，仅边缘线设计类型不同。 |
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实验性的：扩展型三片式设计
SureSmile® 隐形矫正器（第3组）带有扩展边缘设计（2毫米）
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SureSmile® 隐形矫正器是定制化（欧盟）/患者匹配（美国）的医疗器械，设计有不同的直径和长度以适应不同口腔形状和大小的受试者。 本临床研究包含三种不同的边缘线设计组：
所有组别在治疗前、治疗中和治疗后的方案及使用材料均相同，仅边缘线设计类型不同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者层面不同移动类型下的牙齿移动准确性
大体时间：根据预定治疗计划，在矫正器治疗开始时和矫正器治疗结束时（矫正器治疗结束时间平均为矫正器治疗开始后6-18个月）。
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本次临床研究的主要目的是对不同移动类型下受试者层面的牙齿移动准确性进行详细评估。 对于每位患者，所有牙齿将在五个移动维度上进行评估：
准确性将通过比较每位受试者16颗牙齿的预测与实现牙齿位置来确定，使用公式： “准确率百分比” = 100 - [(|预测值-实现值| / |预测值|) * 100]。受试者有效性是所有收集到的“准确率百分比”值的总体平均值。 |
根据预定治疗计划，在矫正器治疗开始时和矫正器治疗结束时（矫正器治疗结束时间平均为矫正器治疗开始后6-18个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知舒适度/疼痛
大体时间：从开始佩戴矫治器起，根据预定治疗方案，每8周一次，直至矫治器治疗结束（平均6-18个月）。外加精调期间每8周一次，平均8-12周。
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受试者感知的舒适度/疼痛将通过使用带有Wong Baker面部表情的视觉模拟评分法(VAS)进行评估。
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从开始佩戴矫治器起，根据预定治疗方案，每8周一次，直至矫治器治疗结束（平均6-18个月）。外加精调期间每8周一次，平均8-12周。
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SureSmile 透明矫正器精调率。
大体时间：根据预定的治疗方案，在矫正器治疗结束时（矫正器治疗结束时间平均为矫正器治疗开始后6-18个月）。
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SureSmile 透明矫正器精修率旨在衡量三个不同切割线组中所需的精修次数。
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根据预定的治疗方案，在矫正器治疗结束时（矫正器治疗结束时间平均为矫正器治疗开始后6-18个月）。
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临床研究期间不良事件、不良器械效应和器械缺陷的发生情况。
大体时间：从第 0 天到保持器交付访视，平均为第 0 天后 18 个月。
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自发报告的不良事件、不良器械效应和器械缺陷，以及每次临床研究访视时的收集。
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从第 0 天到保持器交付访视，平均为第 0 天后 18 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月29日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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