Una investigación clínica prospectiva multicéntrica que evalúa la precisión del diseño Trimline cuando se trata con alineadores SureSmile®.
10 de agosto de 2026 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado postcomercialización para evaluar la precisión de diferentes movimientos dentales en pacientes sometidos a terapia de alineadores transparentes (CAT) con alineadores transparentes SureSmile® con tres líneas de corte diferentes.
Este es un estudio clínico multicéntrico de tres brazos que evalúa el dispositivo médico de alineadores transparentes SureSmile.
El objetivo principal es confirmar la seguridad y evaluar la precisión de los diferentes movimientos dentales.
Además, el estudio investigará y comparará tres diseños diferentes de líneas de recorte: Festoneada, Recta y Recta Extendida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Freja Freedman
- Número de teléfono: +46 702107415
- Correo electrónico: freja.freedman@dentsplysirona.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrika Bonander
- Número de teléfono: +46 706440844
- Correo electrónico: ulrika.bonander@dentsplysirona.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Aún no reclutando
- Clinica Dental Ortiz Puigpelat
-
Contacto:
- Salman
- Número de teléfono: +34 (0)20 8303 7051
- Correo electrónico: ortho.admin@thesandford.com
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Costanzo Orthodontics
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Contacto:
- Chichetti
- Número de teléfono: +1 3369701350
- Correo electrónico: drc@cpdentalwellness.com
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New Jersey
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Princeton Junction, New Jersey, Estados Unidos, 08550
- Aún no reclutando
- Center for Orthodontic Excellence
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Contacto:
- Shah
- Número de teléfono: +1 6097994628
- Correo electrónico: Drshah@coesmiles.com
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- J Chichetti PLLC 2
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Contacto:
- Chichetti
- Número de teléfono: +1 3369701350
- Correo electrónico: drc@cpdentalwellness.com
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Reclutamiento
- Brush 365 Dental
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Contacto:
- Mahmood
- Número de teléfono: +1 2145341915
- Correo electrónico: drmahmood@brush365dental.com
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Bexleyheath, Reino Unido, DA6 8AA
- Aún no reclutando
- The Sanford
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Contacto:
- Shaffie
- Número de teléfono: +44 7702088334
- Correo electrónico: ortho.admin@thesandford.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto dispuesto a participar en la investigación clínica, capaz de comprender los riesgos y beneficios de la investigación clínica, así como el compromiso de tiempo asociado y las visitas de seguimiento.
- El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (FCI).
- Sujeto de 18 años o más en el momento del consentimiento informado.
- El sujeto tiene dentición permanente (es decir, todos los segundos molares).
Sujeto con una maloclusión dental, consistente con los niveles 1 y 2 de complejidad del caso y dentro de las referencias clínicas definidas en la Guía de Selección de Casos SureSmile.
- El apiñamiento o espaciamiento debe ser ≤6 mm presente en uno o ambos arcos, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
- La desviación de la línea media debe ser ≤3 mm, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
- El overjet debe ser ≤4 mm, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
- La sobremordida debe ser ≤3 mm, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
- La mordida abierta anterior debe ser ≤1 mm, consistente con el nivel 1 y 2 de complejidad del caso.
- Se pueden incluir elásticos intermaxilares dentro del plan de tratamiento para apoyar la corrección sagital, vertical o transversal dentro de los límites definidos en los criterios de exclusión.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que probablemente no cumplan con los procedimientos de investigación, o que probablemente no regresen para las visitas de seguimiento, según el criterio del Investigador.
- Sujeto que presenta una maloclusión dental clasificada como nivel 3 de complejidad del caso, según se define en la Guía de Selección de Casos SureSmile.
- Sujetos que han completado terapia con alineadores en los últimos 12 meses o que están en tratamiento de ortodoncia activo.
- Sujetos con enfermedad periodontal activa u otras afecciones dentales no resueltas, como caries activas, enfermedad periodontal activa.
- Sujetos con planes de tratamiento que requieran corrección transversal que requiera expansión mayor de 4 mm por arco o 2 mm por cuadrante, o cualquier corrección transversal esquelética.
- Planes de tratamiento que requieran corrección sagital que exceda una discrepancia de medio cúspide (es decir, >½ unidad) en las relaciones molares o caninas.
- Sujetos con planes de tratamiento que requieran corrección vertical más allá de los umbrales de Nivel 1 y 2 (es decir, sobremordida >3 mm o mordida abierta anterior/posterior >1 mm), o elásticos verticales que excedan los 3 mm.
- Trastornos de la ATM (Articulación Temporo-Mandibular) o antecedentes de dolores de cabeza o migrañas.
- Participantes con antecedentes conocidos de alergias al plástico.
- Sujetos con presencia de discrepancias esqueléticas que requieran cirugía ortognática, expansión rápida del paladar, otra intervención ortopédica, mordidas cruzadas unilaterales o bilaterales, desviaciones mandibulares asociadas con la maloclusión diagnosticada.
- El uso de DAA (Dispositivos de Anclaje Temporales), placas, otros accesorios de anclaje fijo o el uso de aparatos funcionales (distalizadores, dispositivos de modificación del crecimiento), cualquier enfoque que involucre corrección sagital ortopédica o esquelética o el uso de aparatos fijos híbridos no se consideran parte del alcance de esta investigación clínica y estos sujetos no son elegibles.
- Hábitos parafuncionales no controlados, por ejemplo, bruxismo.
Cualquier otra condición que haría que el sujeto no sea adecuado para participar, incluyendo pero no limitado a:
- Enfermedad psiquiátrica inestable.
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses*).
- Accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses*).
- Colocación reciente de prótesis valvular cardíaca (< 3 meses*).
- Diátesis hemorrágica.
- Disfunción hepática grave.
- Malignidad conocida o sospechada actual.
- Embarazo conocido en el momento de la inscripción.
- Inscripción previa en la presente investigación clínica.
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica tanto al personal de Dentsply Sirona como al sitio de investigación clínica).
- Participación en otra investigación clínica que pueda interferir con la presente investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño con borde festoneado
Alineador transparente SureSmile® (Grupo 1) con diseño de línea de corte festoneada
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Los alineadores transparentes SureSmile® son dispositivos médicos hechos a medida (UE)/adaptados al paciente (EE. UU.) fabricados para adaptarse a aparatos con diferentes diámetros y longitudes, a fin de acomodar a sujetos con distintas formas y tamaños de boca. Esta investigación clínica consta de tres grupos de diseños de línea de corte diferentes:
Todos los protocolos y materiales pretratamiento, tratamiento y postratamiento utilizados en todos los grupos son idénticos, excepto por el tipo de diseño de línea de corte. |
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Experimental: Diseño recto de línea recortada
SureSmile® Clear Aligner (Grupo 2) con diseño de línea de corte recta
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Los alineadores transparentes SureSmile® son dispositivos médicos hechos a medida (UE)/adaptados al paciente (EE. UU.) fabricados para adaptarse a aparatos con diferentes diámetros y longitudes, a fin de acomodar a sujetos con distintas formas y tamaños de boca. Esta investigación clínica consta de tres grupos de diseños de línea de corte diferentes:
Todos los protocolos y materiales pretratamiento, tratamiento y postratamiento utilizados en todos los grupos son idénticos, excepto por el tipo de diseño de línea de corte. |
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Experimental: Diseño de línea de corte extendido
Alineador transparente SureSmile® (Grupo 3) con diseño de línea de recorte extendido (2 mm)
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Los alineadores transparentes SureSmile® son dispositivos médicos hechos a medida (UE)/adaptados al paciente (EE. UU.) fabricados para adaptarse a aparatos con diferentes diámetros y longitudes, a fin de acomodar a sujetos con distintas formas y tamaños de boca. Esta investigación clínica consta de tres grupos de diseños de línea de corte diferentes:
Todos los protocolos y materiales pretratamiento, tratamiento y postratamiento utilizados en todos los grupos son idénticos, excepto por el tipo de diseño de línea de corte. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del movimiento dental a nivel del sujeto en diferentes tipos de movimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alineadores y al final del tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (el final del tratamiento con alineadores es en promedio de 6 a 18 meses después del inicio del tratamiento con alineadores).
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El objetivo principal de esta investigación clínica es proporcionar una evaluación detallada de la precisión del movimiento dental a nivel de sujeto en diferentes tipos de movimiento. Para cada paciente, todos los dientes se evaluarán en cinco dimensiones de movimiento:
La precisión se determinará comparando las posiciones dentales previstas versus las logradas para 16 dientes en cada sujeto utilizando la fórmula: "Porcentaje de precisión" = 100 - [(|previsto-logrado| / |previsto|) * 100] La efectividad del sujeto es la media general de todos los valores de "Porcentaje de precisión" recopilados. |
Al inicio del tratamiento con alineadores y al final del tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (el final del tratamiento con alineadores es en promedio de 6 a 18 meses después del inicio del tratamiento con alineadores).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad/dolor percibido
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el inicio del tratamiento con alineadores hasta el final del tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (en promedio 6-18 meses). Además, cada 8 semanas durante el período de refinamiento, en promedio 8-12 semanas.
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El confort/dolor percibido por los sujetos se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) con una cara de Wong Baker.
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Cada 8 semanas desde el inicio del tratamiento con alineadores hasta el final del tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (en promedio 6-18 meses). Además, cada 8 semanas durante el período de refinamiento, en promedio 8-12 semanas.
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Tasas de refinamiento del alineador transparente SureSmile.
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (el final del tratamiento con alineadores es en promedio 6-18 meses después del inicio del tratamiento con alineadores).
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Las tasas de refinamiento del alineador transparente SureSmile tienen como objetivo medir la cantidad de refinamientos requeridos entre tres grupos diferentes de líneas de corte.
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Al finalizar el tratamiento con alineadores según el plan de tratamiento predeterminado (el final del tratamiento con alineadores es en promedio 6-18 meses después del inicio del tratamiento con alineadores).
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Aparición de Eventos Adversos, Efectos Adversos del Dispositivo y Deficiencias del Dispositivo durante la investigación clínica.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta la visita de entrega del retenedor, en promedio 18 meses después del Día 0.
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Eventos adversos, efectos adversos del dispositivo y deficiencias del dispositivo notificados espontáneamente, y recopilación en cada visita de investigación clínica.
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Desde el Día 0 hasta la visita de entrega del retenedor, en promedio 18 meses después del Día 0.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-OR-25-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .