局所再発性前立腺癌の治療
2026年3月31日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
局所再発性前立腺がん治療のための腫瘍内拡散性アルファ線エミッターに関する安全性試験
これは最大12名の参加者を募集する多施設共同臨床試験です。
本研究の主目的は、局所再発性前立腺癌の治療におけるAlpha DaRTの安全性を評価することです。
本研究の副次的目的は、生化学的および臨床的な疾患進行評価ならびに全生存期間によって評価された、局所再発性前立腺癌患者におけるAlpha DaRT線源の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、Alpha DaRTの安全性と有効性を評価するための、前向き、介入的、オープンラベル、単一アーム、多施設共同研究となります。 適格な局所再発性前立腺がん患者は、本研究に分類されます。
本論文では、カプセル化されたラジウム224源（半減期3.7日）の腫瘍内組織間留置に基づく「拡散性アルファ線放出体放射線療法（DaRT）」について説明します。 これらの線源は、反動によって短寿命のアルファ線放出原子を腫瘍微小環境に放出します。 DaRTシードは、事前に決定された計画に従って腫瘍に挿入されます。Alpha DaRT Alpha Prostate Applicatorを使用して、前立腺腫瘍へのDaRT線源の送達が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liron Dimnik
- 電話番号：0542688602
- メール：LironD@alphatau.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aviya Hoida
- 電話番号：972-547869466
- メール：aviyah@alphatau.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 組織学的および/または細胞学的に確認された前立腺腺癌
- Phoenix定義（PSA最低値 + 2 ng/mL）による生化学的再発であり、治療前生検で確認されていること
- 局所救済的密封小線源治療の適応となる患者
- 再発時の臨床病期T1-T2；直腸に対して後方以外の片側性被膜外浸潤（T3a）はMRIで許容される
- 救済療法前PSA値（rPSA）＜ 10 ng/ml
- 標的病変がAlpha DaRT線源埋め込みに技術的に適していること
- PERCIST v1.0に基づくPSMA PET-CTまたはRECIST v1.1に基づく多パラメータMRI（MRIで病期IIと分類された患者）により標的化可能な病変
- 病変サイズが最長径で ≤ 5 cm
- ECOGパフォーマンスステータススケール 0 - 2
- 余命が6ヶ月以上
- 白血球数 ≥ 3500/µl、顆粒球 ≥ 1500/µl
- 血小板数 ≥ 60,000/µl
- クレアチニン ≤ 1.9 mg/dL
- ASTおよびALT ≤ 正常上限（ULN）の2.5倍
- ワルファリン非投与患者のINR ＜ 1.4
- 年齢 ≥ 40歳
- 被験者がインフォームドコンセント文書に署名する意思と能力があること
- 患者はDaRT挿入後3ヶ月間、適切な避妊法（精管切除術またはバリア法）を使用することに同意すること
除外基準：
- 過去4週間以内の併用免疫療法
- リンパ節または転移性疾患を有する患者
- 治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 間欠的・短期の全身的コルチコステロイド使用を除き、全身的免疫抑制療法を受けている患者
- 前立腺癌の初期治療として過去に手術または低線量率（LDR）密封小線源治療を受けた患者
- [研究の第1段階のみ] 前立腺癌の初期治療として過去に高線量率（HDR）密封小線源治療または定位体幹部放射線治療（SBRT）を受けた患者
- 臨床的に有意な心血管疾患、例：ニューヨーク心臓協会分類III-IV度の心不全、制御不良の冠動脈疾患、心筋症、制御不良の不整脈、制御不良の高血圧、または過去12ヶ月以内の心筋梗塞の既往
- 全身療法を要する活動性感染症、または試験の要件への協力や研究エンドポイントに干渉する既知の精神疾患や物質乱用障害を含む（ただしこれらに限定されない）制御不良の併存疾患を有する患者
- 進行中または積極的治療を要する既知の追加悪性腫瘍を有する。例外：根治的治療が行われた皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、低リスク前立腺癌、子宮頸部上皮内癌
- 患者が、DaRTの反応や毒性の評価を含む本研究のエンドポイントと矛盾する可能性のある、本プロトコルで規定されていない治療を必要とする
- 患者が、研究開始前、研究参加期間中、およびDaRT挿入後3ヶ月間、適切な避妊法（精管切除術またはバリア法）を使用することに同意しない
- 過去30日間に、本研究のエンドポイントやDaRTの反応・毒性評価と矛盾する可能性のある別の介入研究に参加したボランティア
- プロトコル非遵守の可能性が高い（研究者の判断による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DaRT シード
腫瘍内拡散性アルファ放射体 放射線治療 (DaRT) シーズ
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放射線源 [Ra-224 含有ステンレス鋼 316LVM チューブ (Alpha DaRT シード)] の腫瘍内挿入。
種子は、反動によって腫瘍の短寿命アルファ放出原子に放出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 重篤な有害事象
時間枠：0日目から、最大3年間
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主要安全性エンドポイントは、試験期間中のデバイス関連重篤有害事象（SAEs）の全体的な発生率です
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0日目から、最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査によるDaRTシードの有効性を評価する
時間枠：12ヶ月間の研究、2年間の追跡調査、6ヶ月ごとに±1ヶ月
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生化学的再発無生存率（再発はフェニックス定義に従って定義される：PSAが最低値から2 ng/mL以上増加した場合）
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12ヶ月間の研究、2年間の追跡調査、6ヶ月ごとに±1ヶ月
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全生存期間に基づくDaRTシードの有効性を評価する
時間枠：12ヵ月の最終追跡調査後、2年間は6ヵ月ごと
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全生存期間
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12ヵ月の最終追跡調査後、2年間は6ヵ月ごと
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DaRTシードの有効性をLife Questionnaire- QLQ- PR25に従って評価する
時間枠：0日目、30日目、12か月目、および2年間にわたり6か月ごとに1回
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QLQ-PR25アンケートによる生活の質の測定。
スコアは、1が「全くない」、4が「非常に多い」です。
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0日目、30日目、12か月目、および2年間にわたり6か月ごとに1回
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生活の質に関する質問票IPSSに基づくDaRTシードの有効性を評価する
時間枠：0日目、30日目、12か月、およびその後2年間は6か月ごとに1回
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IPSS（国際前立腺症状スコア）による生活の質の測定。
スコアは、1が全くなく、5がほぼ常時です。
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0日目、30日目、12か月、およびその後2年間は6か月ごとに1回
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Life Questionnaire-SHIMに基づくDaRTシードの有効性を評価する
時間枠：0日目、30日目、12か月、およびその後2年間は6か月ごとに1回
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SHIM（男性の性健康インベントリー）スコアによる生活の質の測定、スコアは - 1 - 非常に低く、5は - 非常に高い。
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0日目、30日目、12か月、およびその後2年間は6か月ごとに1回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Physical ExaminationおよびECOG Performance statusによる臨床評価に基づいてDaRTシードの有効性を評価する。
時間枠：最大3年間
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本研究の副次的目標は、医師の評価による臨床評価と、患者の疾患の進行状況を評価し、疾患が患者の日常生活能力にどのように影響するかを評価し、適切な治療法と予後を決定するために使用されるパフォーマンスステータススコア（スコアは1-完全に活動的から5-死亡まで）によって評価された、局所再発性前立腺癌患者におけるAlpha DaRTソースの有効性を評価することです。
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最大3年間
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MRI／PSMA PETで測定された疾患進行に従ったDaRTシードの有効性を評価する
時間枠：最大3年間
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本研究の副次目的は、Alpha DaRTソースの有効性を、疾患進行によって評価された局所再発性前立腺癌患者において評価することです。
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最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。