Behandling af lokal recidiv prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk og/eller cytologisk bevist prostatakarcinom
• Biokemisk recidiv efter Phoenix-definitionen (PSA-nadir + 2 ng/mL) og bekræftet ved en præbehandlingsbiopsi.
• Patienter, der er egnede til fokal redningsbrachyterapi
• Klinisk stadium T1-T2 ved recidiv; unilateralt ekstrakapsulært udbredelse (T3a) på MRI tilladt, undtagen posterior i forhold til rektum
• Præ-rednings PSA-niveau (rPSA) < 10 ng/ml
• Mållæsionen er teknisk egnet til implantation af Alpha DaRT-kilder.
• Målbar læsion enten ved PSMA PET-CT ifølge PERCIST v1.0 ELLER ved multiparametrisk MRI ifølge RECIST v1.1 (Patienter, der blev klassificeret som stadium II ifølge MRI)
• Læsionsstørrelse ≤ 5 cm i længste diameter
• ECOG Performance Status Skala 0 - 2
• Forventet levetid er mere end 6 måneder
• Hvide blodlegemer ≥ 3500/µl, granulocytter ≥ 1500/µl
• Blodpladetal ≥ 60.000/µl
• Kreatinin ≤ 1,9 mg/dL
• AST og ALT ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
• INR < 1,4 for patienter, der ikke er på Warfarin
• Alder ≥ 40 år
• Deltagere er villige og i stand til at underskrive et informeret samtykke
• Patienter skal acceptere at anvende tilstrækkelig prævention (vasektomi eller barrieremetode til fødselskontrol) i 3 måneder efter DaRT-indsættelse

Eksklusionskriterier:

• Samtidig immunoterapi inden for de sidste 4 uger.
• Patienter med lymfeknude- eller metastatisk sygdom
• Kendt overfølsomhed over for nogen af behandlingens komponenter.
• Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv behandling, bortset fra intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider.
• Patienter med tidligere kirurgi eller lavdosisrate (LDR) brachyterapi som primær behandling af deres prostatakræft.
• [Kun for studieets fase 1] Patienter med tidligere højdosisrate (HDR) brachyterapi eller stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) som primær behandling af deres prostatakræft.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, f.eks. hjerteinsufficiens af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller historie for myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
• Patienter med ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, eller en kendt psykisk lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse(r), der vil forstyrre samarbejdet med forsøgets krav eller forstyrre studieendepunkterne.
• Har en kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller kræver aktiv behandling. Undtagelser inkluderer basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt kurativ behandling, lavrisiko prostatakræft eller cervikalkræft in situ.
• Patienten kræver behandling, der ikke er specificeret i denne protokol, som kan være i konflikt med dette studiums endepunkter, herunder evaluering af respons eller toksicitet af DaRT.
• Patienter accepterer ikke at anvende tilstrækkelig prævention (vasektomi eller barrieremetode til fødselskontrol) før studiestart, under studiedeltagelse og i 3 måneder efter DaRT-indsættelse
• Frivillige, der har deltaget i et andet interventionelt studie inden for de sidste 30 dage, som kan være i konflikt med dette studiums endepunkter eller evaluering af respons eller toksicitet af DaRT.
• Høj sandsynlighed for non-compliance med protokollen (efter forsøgslederens mening).