Leczenie miejscowo nawracającego raka prostaty

Kryteria włączenia:

• Histologicznie i/lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty
• Biochemiczny nawrót według definicji Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL) potwierdzony biopsją przed leczeniem.
• Pacjenci kwalifikujący się do ogniskowej brachyterapii ratunkowej
• Stopień kliniczny T1-T2 w nawrocie; jednostronne rozprzestrzenienie pozatorebkowe (T3a) w MRI dopuszczalne, z wyjątkiem lokalizacji tylnej względem odbytnicy
• Poziom PSA przed leczeniem ratunkowym (rPSA) < 10 ng/ml
• Zmiana docelowa jest technicznie odpowiednia do implantacji źródeł Alpha DaRT.
• Zmiana możliwa do ukierunkowania za pomocą PSMA PET-CT według PERCIST v1.0 LUB za pomocą wieloparametrycznego MRI według RECIST v1.1 (pacjenci zaklasyfikowani jako stadium II według MRI)
• Wielkość zmiany ≤ 5 cm w najdłuższej średnicy
• Skala sprawności ECOG 0 - 2
• Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
• WBC ≥ 3500/µl, granulocyty ≥ 1500/µl
• Liczba płytek krwi ≥60 000/µl
• Kreatynina ≤1,9 mg/dL
• AST i ALT ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN)
• INR < 1,4 dla pacjentów nieprzyjmujących warfaryny
• Wiek ≥ 40 lat
• Uczestnicy są gotowi i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub barierowa metoda kontroli urodzeń) przez 3 miesiące po wprowadzeniu DaRT

Kryteria wykluczenia:

• Współistniejąca immunoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych lub przerzutową
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leczenia.
• Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem przerywanego, krótkotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
• Pacjenci z wcześniejszą operacją lub brachyterapią małej mocy (LDR) jako podstawowym leczeniem raka prostaty.
• [Tylko dla etapu 1 badania] Pacjenci z wcześniejszą brachyterapią dużej mocy (HDR) lub stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) jako podstawowym leczeniem raka prostaty.
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. niewydolność serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym, ale nie tylko, aktywną infekcją wymagającą ogólnoustrojowej terapii lub znanymi zaburzeniami psychicznymi lub nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócić współpracę z wymaganiami badania lub wpłynąć na punkty końcowe badania.
• Posiada znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię, niskiego ryzyka raka prostaty lub raka szyjki macicy in situ.
• Pacjent wymaga leczenia nieokreślonego w tym protokole, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania, w tym oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
• Pacjenci nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub barierowa metoda kontroli urodzeń) przed rozpoczęciem badania, przez czas trwania udziału w badaniu oraz przez 3 miesiące po wprowadzeniu DaRT
• Ochotnicy uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które mogłoby kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
• Wysokie prawdopodobieństwo nieprzestrzegania protokołu (według opinii badacza).