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Trattamento del cancro alla prostata localmente recidivante

31 marzo 2026 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio di sicurezza sugli emettitori di radiazioni alfa diffondenti intratumorali per il trattamento del cancro alla prostata localmente recidivante

Questo è uno studio clinico multicentrico che arruolerà fino a 12 partecipanti. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di Alpha DaRT per il trattamento del cancro alla prostata localmente recidivante. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia delle sorgenti Alpha DaRT nei pazienti con cancro alla prostata localmente recidivante, valutata mediante valutazione biochimica e clinica della progressione della malattia nonché la sopravvivenza complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, interventistico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Alpha DaRT. I pazienti idonei con Carcinoma Prostatico Localmente Recidivante saranno categorizzati nello studio.

In questo studio viene descritta la "Terapia con Radiazioni a Emettitori Alfa Diffondenti (DaRT)", basata sul posizionamento interstiziale intratumorale di una sorgente di Radio-224 incapsulata (emivita di 3,7 giorni). Queste sorgenti rilasciano atomi a emissione alfa a breve vita nel microambiente tumorale per rinculo. I semi DaRT saranno inseriti nel tumore secondo un piano predeterminato. L'inserimento delle sorgenti DaRT nel tumore prostatico avviene utilizzando l'Applicatore Prostatico Alpha DaRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente e/o citologicamente confermato
  • Recidiva biochimica secondo la definizione Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL) e confermata da biopsia pre-trattamento
  • Pazienti idonei per brachiterapia salvataggio focale
  • Stadio clinico T1-T2 alla recidiva; estensione extracapsulare unilaterale (T3a) alla risonanza magnetica consentita tranne posteriormente rispetto al retto
  • Livello di PSA pre-salvataggio (rPSA) < 10 ng/ml
  • La lesione bersaglio è tecnicamente idonea per l'impianto di sorgenti Alpha DaRT
  • Lesione bersagliabile mediante PSMA PET-CT secondo PERCIST v1.0 OPPURE mediante risonanza magnetica multiparametrica secondo RECIST v1.1 (pazienti classificati come stadio II secondo risonanza magnetica)
  • Dimensioni della lesione ≤ 5 cm nel diametro maggiore
  • Scala dello stato di performance ECOG 0 - 2
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • GB ≥ 3500/µl, granulociti ≥ 1500/µl
  • Piastrine ≥ 60.000/µl
  • Creatinina ≤ 1,9 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • INR < 1,4 per pazienti non in terapia con Warfarin
  • Età ≥ 40 anni
  • I soggetti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (vasectomia o metodo barriera di controllo delle nascite) per 3 mesi dopo l'inserimento di DaRT

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia concomitante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattia linfonodale o metastatica
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva sistemica, ad eccezione dell'uso intermittente e breve di corticosteroidi sistemici
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico o brachiterapia a basso dosaggio (LDR) come trattamento primario del carcinoma prostatico
  • [Solo per la Fase 1 dello studio] Pazienti con precedente brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) o radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come trattamento primario del carcinoma prostatico
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, ad esempio insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata, o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate, inclusi ma non limitati a infezioni attive che richiedono terapia sistemica o disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti dello studio o con gli endpoint dello studio
  • Presenza di un'altra neoplasia nota in progressione o che richiede trattamento attivo. Eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma squamocellulare della pelle sottoposti a terapia potenzialmente curativa, carcinoma prostatico a basso rischio, o carcinoma cervicale in situ
  • Il paziente richiede un trattamento non specificato in questo protocollo che potrebbe confliggere con gli endpoint di questo studio, inclusa la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT
  • I pazienti non accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione (vasectomia o metodo barriera di controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'inserimento di DaRT
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe confliggere con gli endpoint di questo studio o la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT
  • Elevata probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: Radiazioni: Terapia con emettitori di radiazioni alfa diffuse (DaRT)
Un inserimento intratumorale di sorgenti radioattive [Ra-224 contenente tubi 316LVM in acciaio inossidabile- (semi Alpha DaRT)]. I semi rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal Giorno 0, fino a 3 anni
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza complessiva di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo durante la durata dello studio
Dal Giorno 0, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia dei semi DaRT secondo gli esami del sangue
Lasso di tempo: Studio di 12 mesi, follow-up di 2 anni ±1 mese ogni 6 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica (dove la recidiva è definita secondo i criteri di Phoenix: aumento del PSA ≥2 ng/mL rispetto al nadir)
Studio di 12 mesi, follow-up di 2 anni ±1 mese ogni 6 mesi.
Per valutare l'efficacia dei semi DaRT in base alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: una volta ogni 6 mesi per 2 anni dopo la visita finale di follow-up a 12 mesi
Sopravvivenza globale
una volta ogni 6 mesi per 2 anni dopo la visita finale di follow-up a 12 mesi
Per valutare l'efficacia dei semi DaRT secondo il Questionario sulla Qualità della Vita - QLQ-PR25
Lasso di tempo: al giorno 0, 30, 12 mesi e una volta ogni 6 mesi per 2 anni
Misura della qualità della vita mediante il questionario QLQ-PR25. Il punteggio va da 1 - Per niente a 4 - Molto.
al giorno 0, 30, 12 mesi e una volta ogni 6 mesi per 2 anni
Per valutare l'efficacia dei semi DaRT secondo il Life Questionnaire-IPSS
Lasso di tempo: al giorno 0, 30, 12 mesi e una volta ogni 6 mesi per 2 anni
Misura della qualità della vita tramite l'IPSS - Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici. Il punteggio è - 1 per niente e 5 quasi sempre.
al giorno 0, 30, 12 mesi e una volta ogni 6 mesi per 2 anni
Per valutare l'efficacia dei semi DaRT secondo il Questionario di Vita-SHIM
Lasso di tempo: al giorno 0, 30, 12 mesi e una volta ogni 6 mesi per 2 anni
Misura della qualità della vita attraverso il punteggio SHIM - Sexual Health Inventory for Men, il punteggio è - 1 - molto basso e 5 - molto alto.
al giorno 0, 30, 12 mesi e una volta ogni 6 mesi per 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dei semi DaRT secondo la valutazione clinica misurata mediante Esame Fisico e stato di performance ECOG.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia delle sorgenti Alpha DaRT in pazienti con carcinoma prostatico localmente recidivante, valutata mediante valutazione clinica del medico e il punteggio di Performance Status, una scala utilizzata per valutare come la malattia di un paziente sta progredendo, come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati, il punteggio va da 1 (completamente attivo) a 5 (deceduto).
fino a 3 anni
Per valutare l'efficacia dei semi DaRT in base alla progressione della malattia misurata mediante risonanza magnetica (MRI) / PET PSMA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia delle sorgenti Alpha DaRT nei pazienti con carcinoma prostatico localmente recidivante valutata mediante Progressione della malattia.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-PRST-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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