Tratamiento del cáncer de próstata localmente recurrente

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata histológica y/o citológicamente probado
• Recurrencia bioquímica según la definición de Phoenix (nadir de PSA + 2 ng/mL) y confirmada por biopsia previa al tratamiento
• Pacientes elegibles para braquiterapia de rescate focal
• Estadio clínico T1-T2 en recaída; se permite extensión extracapsular unilateral (T3a) en resonancia magnética excepto posteriormente en relación con el recto
• Nivel de PSA previo al rescate (rPSA) < 10 ng/ml
• La lesión diana es técnicamente apta para la implantación de fuentes Alpha DaRT
• Lesión objetivable mediante PET-TAC con PSMA según PERCIST v1.0 O mediante resonancia magnética multiparamétrica según RECIST v1.1 (pacientes clasificados como estadio II según resonancia magnética)
• Tamaño de la lesión ≤ 5 cm en el diámetro más largo
• Estado funcional ECOG 0 - 2
• Expectativa de vida superior a 6 meses
• Leucocitos ≥ 3500/µl, granulocitos ≥ 1500/µl
• Recuento de plaquetas ≥60.000/µl
• Creatinina ≤1,9 mg/dL
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• INR < 1,4 para pacientes que no toman warfarina
• Edad ≥ 40 años
• Los sujetos están dispuestos y pueden firmar un formulario de consentimiento informado
• Los pacientes deben aceptar utilizar anticoncepción adecuada (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) durante 3 meses después de la inserción de DaRT

Criterios de exclusión:

• Inmunoterapia concomitante en las últimas 4 semanas
• Pacientes con enfermedad ganglionar o metastásica
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento
• Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica excepto uso intermitente y breve de corticosteroides sistémicos
• Pacientes con cirugía previa o braquiterapia de baja tasa de dosis (LDR) como tratamiento primario de su cáncer de próstata
• [Solo para la Etapa 1 del estudio] Pacientes con braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) previa o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como tratamiento primario de su cáncer de próstata
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, ej. insuficiencia cardíaca de clases III-IV de la Asociación de Nueva York, enfermedad arterial coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección activa que requiera terapia sistémica o trastorno(s) psiquiátrico(s) o de abuso de sustancias conocido(s) que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo o con los objetivos del estudio
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel que ha recibido terapia potencialmente curativa, cáncer de próstata de bajo riesgo, o cáncer cervical in situ
• El paciente requiere tratamiento no especificado en este protocolo que pueda entrar en conflicto con los objetivos de este estudio, incluida la evaluación de la respuesta o toxicidad de DaRT
• Los pacientes no aceptan utilizar anticoncepción adecuada (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante 3 meses después de la inserción de DaRT
• Voluntarios que participaron en otro estudio intervencional en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los objetivos de este estudio o la evaluación de la respuesta o toxicidad de DaRT
• Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador)