Behandling av lokalt tilbakevendende prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet prostatakreft adenokarsinom
• Biokjemisk tilbakefall etter Phoenix-definisjonen (PSA-nadir + 2 ng/mL) og bekreftet med pre-behandlingsbiopsi.
• Pasienter som er kvalifisert for fokal bergingsbrachyterapi
• Klinisk stadium T1-T2 ved tilbakefall; unilateral ekstrakapsulær utvidelse (T3a) på MR tillatt, bortsett fra posterior i forhold til endetarmen
• Pre-bergings PSA-nivå (rPSA) < 10 ng/ml
• Mållesjonen er teknisk egnet for implantasjon av Alpha DaRT-kilder.
• Målbar lesjon enten med PSMA PET-CT i henhold til PERCIST v1.0 ELLER med multiparametrisk MR i henhold til RECIST v1.1 (Pasienter som ble klassifisert som stadium II på MR)
• Lesjonsstørrelse ≤ 5 cm i lengste diameter
• ECOG ytelsesskala 0 - 2
• Forventet levetid er mer enn 6 måneder
• Hvite blodlegemer ≥ 3500/µl, granulocytter ≥ 1500/µl
• Blodplater ≥ 60 000/µl
• Kreatinin ≤ 1,9 mg/dL
• AST og ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• INR < 1,4 for pasienter som ikke tar Warfarin
• Alder ≥ 40 år
• Deltakere er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
• Pasienter må samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (vasektomi eller barriereprevension) i 3 måneder etter DaRT-implantasjon

Eksklusjonskriterier:

• Samtidig immunterapi innen de siste 4 ukene.
• Pasienter med lymfeknuter eller metastatisk sykdom
• Kjent overfølsomhet mot noen av behandlingskomponentene.
• Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv behandling, bortsett fra intermitterende, kortvarig bruk av systemiske kortikosteroider.
• Pasienter med tidligere kirurgi eller lavdose (LDR) brachyterapi som primærbehandling for prostatakreft.
• [Kun for studie stadium 1] Pasienter med tidligere høy dose (HDR) brachyterapi eller stereotaktisk strålebehandling (SBRT) som primærbehandling for prostatakreft.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronar arteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon, eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
• Pasienter med ukontrollerte samtidige sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon som krever systemisk behandling eller kjent psykisk lidelse eller rusmiddelavhengighet som kan forstyrre samarbeidet med studiekravene eller påvirke studiemålene.
• Har en kjent annen krefttype som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller planocellulært karsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, lavrisiko prostatakreft, eller in situ livmorhalskreft.
• Pasienten krever behandling som ikke er spesifisert i dette protokollen og som kan konfliktere med studiemålene, inkludert evaluering av respons eller toksisitet av DaRT.
• Pasienter samtykker ikke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (vasektomi eller barriereprevension) før studiestart, under studieperioden, og i 3 måneder etter DaRT-implantasjon
• Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan konfliktere med denne studiens mål eller evaluering av respons eller toksisitet av DaRT.
• Høy sannsynlighet for protokoll-ikke-overholdelse (etter forskerens vurdering).