Léčba lokálně recidivujícího karcinomu prostaty

Kriteria pro zařazení:

• Histologicky a/nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
• Biochemická rekurence dle Phoenixovy definice (PSA nadir + 2 ng/ml) a potvrzená biopsií před léčbou.
• Pacienti vhodní pro fokální salvážní brachyterapii
• Klinické stadium T1-T2 při relapsu; jednostranné extrakapsulární šíření (T3a) na MRI povoleno kromě zadní strany vzhledem ke konečníku
• Hladina PSA před salváží (rPSA) < 10 ng/ml
• Cílový léze je technicky vhodný pro implantaci zdrojů Alpha DaRT.
• Cílený léze pomocí PSMA PET-CT podle PERCIST v1.0 NEBO pomocí multiparametrické MRI podle RECIST v1.1 (pacienti klasifikovaní jako stadium II podle MRI)
• Velikost léze ≤ 5 cm v nejdelším průměru
• ECOG Performance Status Scale 0 - 2
• Očekávaná délka života je více než 6 měsíců
• Leukocyty ≥ 3500/µl, granulocyty ≥ 1500/µl
• Počet trombocytů ≥ 60 000/µl
• Kreatinin ≤ 1,9 mg/dl
• AST a ALT ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
• INR < 1,4 pro pacienty neužívající warfarin
• Věk ≥ 40 let
• Subjekty jsou ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
• Pacienti musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda) po dobu 3 měsíců po zavedení DaRT

Kriteria pro vyloučení:

• Současná imunoterapie v posledních 4 týdnech.
• Pacienti s lymfatickými uzlinami nebo metastatickým onemocněním
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
• Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní terapii kromě přerušovaného, krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů.
• Pacienti s předchozí operací nebo brachyterapií s nízkou dávkou (LDR) jako primární léčbou jejich karcinomu prostaty.
• [Pouze pro 1. fázi studie] Pacienti s předchozí brachyterapií s vysokou dávkou (HDR) nebo stereotaktickou radioterapií těla (SBRT) jako primární léčbou jejich karcinomu prostaty.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle Newyorské klasifikace srdečního selhání (NYHA), nekontrolované ischemické choroby srdeční, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních 12 měsících.
• Pacienti s nekontrolovanými současnými onemocněními včetně, ale ne omezeno na aktivní infekci vyžadující systémovou terapii nebo známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušila spolupráci s požadavky studie nebo ovlivnila studijní cíle.
• Známý další maligní nádor, který progresuje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který podstoupil potenciálně kurativní terapii, nízkorizikový karcinom prostaty nebo karcinom in situ děložního čípku.
• Pacient vyžaduje léčbu neuvedenou v tomto protokolu, která by mohla být v rozporu s cíli této studie, včetně hodnocení odpovědi nebo toxicity DaRT.
• Pacienti nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda) před zařazením do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po zavedení DaRT
• Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, která by mohla být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
• Vysoká pravděpodobnost nedodržování protokolu (dle názoru vyšetřovatele).