Лечение локально рецидивирующего рака предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически и/или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Биохимический рецидив по определению Phoenix (надир ПСА + 2 нг/мл), подтвержденный биопсией перед лечением.
• Пациенты, подходящие для фокальной сальважной брахитерапии
• Клиническая стадия T1-T2 при рецидиве; одностороннее экстракапсулярное распространение (T3a) по данным МРТ допускается, кроме заднего отдела относительно прямой кишки
• Уровень ПСА перед сальважным лечением (рПСА) < 10 нг/мл
• Целевое образование технически доступно для имплантации источников Alpha DaRT.
• Целевое образование, выявляемое либо с помощью ПСМА ПЭТ-КТ по критериям PERCIST v1.0, либо с помощью мультипараметрической МРТ по критериям RECIST v1.1 (пациенты, классифицированные как стадия II по данным МРТ)
• Размер образования ≤ 5 см в наибольшем диаметре
• Шкала работоспособности ECOG 0–2
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Лейкоциты ≥ 3500/мкл, гранулоциты ≥ 1500/мкл
• Количество тромбоцитов ≥ 60 000/мкл
• Креатинин ≤ 1,9 мг/дл
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × верхней границы нормы (ВГН)
• МНО < 1,4 для пациентов, не принимающих варфарин
• Возраст ≥ 40 лет
• Участники готовы и способны подписать форму информированного согласия
• Пациенты должны согласиться на использование адекватной контрацепции (вазэктомия или барьерный метод контрацепции) в течение 3 месяцев после введения DaRT

Критерии исключения:

• Сопутствующая иммунотерапия в течение последних 4 недель.
• Пациенты с лимфоузловыми или метастатическими поражениями
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
• Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением интермиттирующего, кратковременного применения системных кортикостероидов.
• Пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство или низкодозную (LDR) брахитерапию в качестве первичного лечения рака предстательной железы.
• [Только для 1-го этапа исследования] Пациенты, ранее перенесшие высокодозную (HDR) брахитерапию или стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в качестве первичного лечения рака предстательной железы.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например, сердечная недостаточность III–IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
• Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, активную инфекцию, требующую системной терапии, или известное психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое может помешать сотрудничеству с требованиями исследования или повлиять на конечные точки исследования.
• Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базальноклеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи, получивший потенциально излечивающую терапию, низкорисковый рак предстательной железы или рак шейки матки in situ.
• Пациенту требуется лечение, не указанное в данном протоколе, которое может конфликтовать с конечными точками данного исследования, включая оценку ответа или токсичности DaRT.
• Пациенты не соглашаются использовать адекватную контрацепцию (вазэктомия или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, на протяжении всего участия в исследовании и в течение 3 месяцев после введения DaRT
• Участники, принимавшие участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней, которое может конфликтовать с конечными точками данного исследования или оценкой ответа или токсичности DaRT.
• Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя).