국소 재발 전립선암의 치료

포함 기준:

• 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암
• Phoenix 정의(PSA 최저치 + 2 ng/mL)에 따른 생화학적 재발 및 치료 전 생검으로 확인됨
• 국소적 구제 근접방사선치료에 적합한 환자
• 재발 시 임상 병기 T1-T2; 직장에 인접한 후방을 제외하고 MRI에서 편측성 피막 외 침범(T3a) 허용
• 구제 치료 전 PSA 수치(rPSA) < 10 ng/ml
• 표적 병변이 Alpha DaRT 시드 삽입이 기술적으로 가능함
• PERCIST v1.0에 따른 PSMA PET-CT 또는 RECIST v1.1에 따른 다중모드 MRI로 표적 가능한 병변(MRI 기준 2기로 분류된 환자)
• 병변 크기 최장 직경 ≤ 5 cm
• ECOG 활동 상태 척도 0-2
• 기대 수명 6개월 이상
• WBC ≥ 3500/µl, 과립구 ≥ 1500/µl
• 혈소판 수 ≥60,000/µl
• 크레아티닌 ≤1.9 mg/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 와파린을 복용하지 않는 환자의 INR < 1.4
• 연령 ≥ 40세
• 대상자가 서면 동의서에 자발적으로 서명할 의사와 능력이 있음
• 환자는 DaRT 삽입 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관절제술 또는 장벽 피임법) 사용에 동의해야 함

제외 기준:

• 과거 4주 이내 동시 면역요법 시행
• 림프절 또는 전이성 질환이 있는 환자
• 치료 성분 중 어느 하나에 대한 알려진 과민반응
• 간헐적, 단기적인 전신 코르티코스테로이드 사용을 제외하고 전신 면역억제 치료를 받고 있는 환자
• 전립선암의 일차 치료로 이전 수술 또는 저선량률(LDR) 근접방사선치료를 받은 환자
• [연구 1단계에만 해당] 전립선암의 일차 치료로 이전 고선량률(HDR) 근접방사선치료 또는 체부정위방사선치료(SBRT)를 받은 환자
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 분류 III-IV급 심부전, 조절되지 않는 관상동맥질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 또는 지난 12개월 이내 심근경색 병력)
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 연구 요구사항 준수나 연구 종단점 평가에 방해가 되는 알려진 정신질환이나 약물남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환이 있는 환자
• 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 추가 악성종양이 알려져 있음(기저세포암 또는 편평세포암으로 잠재적 치료 가능한 치료를 받은 피부암, 저위험 전립선암, 또는 제자리 자궁경부암 제외)
• 환자가 DaRT의 반응 또는 독성 평가를 포함한 본 연구의 종단점과 상충될 수 있는 본 연구 프로토콜에 명시되지 않은 치료가 필요함
• 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 DaRT 삽입 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관절제술 또는 장벽 피임법) 사용에 동의하지 않는 환자
• DaRT의 반응 또는 독성 평가나 본 연구의 종단점과 상충될 수 있는 다른 중재적 연구에 과거 30일 이내 참여한 자원자
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 불이행 가능성이 높은 경우