Behandling av lokalt återkommande prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt och/eller cytologiskt bevisad prostatacanceradenom
• Biokemisk återfall enligt Phoenix-definitionen (PSA-nadir + 2 ng/mL) och bekräftad av en biopsi före behandling.
• Patienter som är berättigade till fokal räddningsbrachyterapi
• Kliniskt stadium T1-T2 vid återfall; enkelriktad extrakapsulär utbredning (T3a) på MRI tillåten utom posteriori i förhållande till rektum
• PSA-nivå före räddning (rPSA) < 10 ng/ml
• Målläsionen är tekniskt lämplig för implantation av Alpha DaRT-källor.
• Målbar läsion antingen med PSMA PET-CT enligt PERCIST v1.0 ELLER med multiparametrisk MRI enligt RECIST v1.1 (Patienter som klassificerades som stadium II enligt MRI)
• Läsionsstorlek ≤ 5 cm i längsta diametern
• ECOG prestandaskala 0 - 2
• Livsförväntning är mer än 6 månader
• WBC ≥ 3500/µl, granulocyter ≥ 1500/µl
• Trombocyträkning ≥60 000/µl
• Kreatinin ≤1,9 mg/dL
• AST och ALT ≤ 2,5 X övre normalgräns (ULN)
• INR < 1,4 för patienter som inte tar Warfarin
• Ålder ≥ 40 år
• Deltagare är villiga och kapabla att underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Patienter måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärpreventivmedel) i 3 månader efter DaRT-insättning

Exklusionskriterier:

• Samtidig immunoterapi inom de senaste 4 veckorna.
• Patienter med lymfkörtel- eller metastatisk sjukdom
• Känd överkänslighet mot någon av behandlingens komponenter.
• Patienter som genomgår systemisk immunosuppressiv terapi förutom intermittent, kortvarig användning av systemiska kortikosteroider.
• Patienter med tidigare kirurgi eller lågdosbrachyterapi (LDR) som primär behandling av sin prostatacancer.
• [Endast för studie Fas 1] Patienter med tidigare högdosbrachyterapi (HDR) eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) som primär behandling av sin prostatacancer.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association-klass III-IV, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
• Patienter med okontrollerade samtidiga sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, en aktiv infektion som kräver systemisk terapi eller kända psykiatriska eller missbruksstörningar som skulle störa samarbetet med studiens krav eller störa studieändamålen.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi, lågriskprostatacancer eller cervikal cancer in situ.
• Patienten kräver behandling som inte specificeras i detta protokoll som kan konfliktera med denna studies slutpunkter inklusive utvärdering av svar eller toxicitet av DaRT.
• Patienter samtycker inte till att använda adekvat preventivmedel (vasektomi eller barriärpreventivmedel) före studieinträde, under studietiden och i 3 månader efter DaRT-insättning
• Volontärer som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan konfliktera med denna studies slutpunkter eller utvärdering av svar eller toxicitet av DaRT.
• Hög sannolikhet för protokoll-icke-efterlevnad (enligt undersökningsledarens åsikt).