Tratamento do Cancro da Próstata com Recorrência Local
31 de março de 2026 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Um Estudo de Segurança de Emissores de Radiação Alfa Difusa Intratumoral para o Tratamento do Cancro da Próstata Localmente Recorrente
Este é um estudo clínico multicêntrico que recrutará até 12 participantes.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do Alpha DaRT no tratamento do cancro da próstata localmente recorrente.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia das fontes Alpha DaRT em doentes com cancro da próstata localmente recorrente, avaliados por avaliação bioquímica e clínica da progressão da doença, bem como pela sobrevivência global.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospetivo, intervencional, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do Alpha DaRT. Os doentes elegíveis com Cancro da Próstata Localmente Recorrente serão categorizados no estudo.
Neste estudo, é descrita a "Terapia de Radiação com Emissor Alfa Difusor (DaRT)", baseada na colocação intersticial intratumoral de uma fonte encapsulada de Rádio-224 (meia-vida de 3,7 dias). Estas fontes libertam átomos de emissão alfa de vida curta no microambiente tumoral por recuo. As sementes DaRT serão inseridas no tumor de acordo com um plano pré-determinado. A entrega das Fontes DaRT no tumor da próstata é feita usando o Aplicador Alpha DaRT Alpha Prostate.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liron Dimnik
- Número de telefone: 0542688602
- E-mail: LironD@alphatau.com
Estude backup de contato
- Nome: Aviya Hoida
- Número de telefone: 972-547869466
- E-mail: aviyah@alphatau.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata comprovado histológica e/ou citologicamente
- Recorrência bioquímica pela definição de Phoenix (nadir de PSA + 2 ng/mL) e confirmada por biópsia pré-tratamento
- Pacientes elegíveis para braquiterapia de salvamento focal
- Estádio clínico T1-T2 na recidiva; extensão extracapsular unilateral (T3a) na RM permitida, exceto posteriormente em relação ao reto
- Nível de PSA pré-salvamento (rPSA) < 10 ng/ml
- A lesão-alvo é tecnicamente adequada para implantação de fontes Alpha DaRT
- Lesão alvo por PSMA PET-CT de acordo com PERCIST v1.0 OU por RM multiparamétrica de acordo com RECIST v1.1 (Pacientes classificados como estádio II de acordo com a RM)
- Tamanho da lesão ≤ 5 cm no diâmetro mais longo
- Escala de Estado de Performance ECOG 0 - 2
- Expectativa de vida superior a 6 meses
- Leucócitos ≥ 3500/µl, granulócitos ≥ 1500/µl
- Contagem de plaquetas ≥ 60.000/µl
- Creatinina ≤ 1,9 mg/dL
- AST e ALT ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN)
- INR < 1,4 para pacientes sem Warfarina
- Idade ≥ 40 anos
- Os sujeitos estão dispostos e aptos a assinar um formulário de consentimento informado
- Os pacientes devem concordar em usar contraceção adequada (vasectomia ou método de barreira) durante 3 meses após a inserção do DaRT
Critérios de Exclusão:
- Imunoterapia concomitante nas últimas 4 semanas
- Pacientes com doença ganglionar ou metastática
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento
- Pacientes em terapia imunossupressora sistémica, exceto uso intermitente e breve de corticosteroides sistémicos
- Pacientes com cirurgia prévia ou braquiterapia de baixa taxa de dose (LDR) como tratamento primário do cancro da próstata
- [Apenas para a Fase 1 do estudo] Pacientes com braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) prévia ou radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) como tratamento primário do cancro da próstata
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência cardíaca classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronária não controlada, miocardiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada, ou histórico de enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses
- Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, mas não limitadas a, infeção ativa que requer terapia sistémica ou distúrbio(s) psiquiátrico(s) ou de abuso de substâncias conhecido(s) que interfeririam com a cooperação com os requisitos do ensaio ou com os endpoints do estudo
- Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que está em progressão ou requer tratamento ativo. Exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele que foi submetido a terapia potencialmente curativa, cancro da próstata de baixo risco, ou cancro cervical in situ
- O paciente requer tratamento não especificado neste protocolo que possa entrar em conflito com os endpoints deste estudo, incluindo avaliação de resposta ou toxicidade do DaRT
- Os pacientes não concordam em usar contraceção adequada (vasectomia ou método de barreira) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo, e durante 3 meses após a inserção do DaRT
- Voluntários que participaram noutro estudo intervencional nos últimos 30 dias que possa entrar em conflito com os endpoints deste estudo ou a avaliação de resposta ou toxicidade do DaRT
- Alta probabilidade de incumprimento do protocolo (na opinião do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sementes DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
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Uma inserção intratumoral de fontes radioativas [Ra-224 contendo tubos de aço inoxidável 316LVM- (sementes Alpha DaRT)].
As sementes são liberadas por recuo no tumor, átomos emissores de alfa de vida curta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Eventos adversos graves
Prazo: Desde o Dia 0, Até 3 anos
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O objetivo primário de segurança é a incidência global de eventos adversos graves (EAG) relacionados com o dispositivo ao longo da duração do ensaio
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Desde o Dia 0, Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia das sementes DaRT de acordo com análises ao sangue
Prazo: Estudo de 12 meses, 2 anos de acompanhamento ±1 mês a cada 6 meses.
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Taxa de sobrevivência livre de recidiva bioquímica (em que a recidiva é definida de acordo com a definição de Phoenix: aumento do PSA ≥2 ng/mL acima do nadir)
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Estudo de 12 meses, 2 anos de acompanhamento ±1 mês a cada 6 meses.
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Para avaliar a eficácia das sementes DaRT de acordo com a Sobrevivência Global
Prazo: uma vez a cada 6 meses durante 2 anos após a visita final de seguimento aos 12 meses
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Sobrevivência global
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uma vez a cada 6 meses durante 2 anos após a visita final de seguimento aos 12 meses
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Para avaliar a eficácia das sementes DaRT de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida - QLQ-PR25
Prazo: no dia 0, 30, 12 meses e uma vez a cada 6 meses durante 2 anos
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Medida de qualidade de vida pelo questionário QLQ-PR25.
A pontuação é: 1 - Nada e 4 - Muito.
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no dia 0, 30, 12 meses e uma vez a cada 6 meses durante 2 anos
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Para avaliar a eficácia das sementes DaRT de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida-IPSS
Prazo: no dia 0, 30, 12 meses e uma vez a cada 6 meses durante 2 anos
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Medida da qualidade de vida através do IPSS - Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos.
A pontuação é - 1 é de modo algum e 5 é quase sempre.
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no dia 0, 30, 12 meses e uma vez a cada 6 meses durante 2 anos
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Para avaliar a eficácia das sementes DaRT de acordo com o Questionário de Vida-SHIM
Prazo: no dia 0, 30, 12 meses e uma vez a cada 6 meses durante 2 anos
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Medida da qualidade de vida através da pontuação SHIM - Inventário de Saúde Sexual para Homens, a pontuação é - 1 - muito baixa e 5 - muito alta.
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no dia 0, 30, 12 meses e uma vez a cada 6 meses durante 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia das sementes DaRT de acordo com a avaliação clínica medida pelo Exame Físico e pelo estado de Performance ECOG.
Prazo: até 3 anos
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O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia das fontes Alpha DaRT em doentes com cancro da próstata localmente recorrente, avaliada pela avaliação clínica do médico e pela escala de estado de desempenho utilizada para avaliar como a doença do doente está a progredir, avaliar como a doença afeta as capacidades de vida diária do doente e determinar o tratamento e prognóstico adequados, a pontuação varia de 1 - totalmente ativo a 5 - morto.
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até 3 anos
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Para avaliar a eficácia das sementes DaRT de acordo com a progressão da doença medida por ressonância magnética / PSMA PET
Prazo: Até 3 anos
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O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia das fontes Alpha DaRT em doentes com cancro da próstata localmente recorrente, avaliada através da Progressão da Doença.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-PRST-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .