Paikallisesti toistuvan eturauhassyövän hoito
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.
Turvallisuustutkimus diffusoitujen alfasäteilylähteiden intratumoraalisesta käytöstä paikallisesti uusiutuneen eturauhassyövän hoidossa
Tämä on monikeskuksinen kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan jopa 12 osallistujaa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Alpha DaRT:n turvallisuutta paikallisesti uusiutuneen eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida Alpha DaRT-lähteiden tehoa paikallisesti uusiutuneen eturauhassyövän potilailla, mitattuna sairauden etenemisen biokemiallisella ja kliinisellä arvioinnilla sekä kokonaiselossa säilymisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventio, avoin, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan Alpha DaRT:n turvallisuutta ja tehoa. Kelpoiset potilaat, joilla on paikallisesti uusiutunut eturauhassyöpä, luokitellaan tutkimukseen.
"Diffundoiva alfasäteilyterapia (DaRT)", joka perustuu Radium-224-lähteen (3,7 päivän puoliintumisaika) kapseloidun interstisiaalisen intratumoraalisen sijoittamisen, kuvataan tässä tutkimuksessa. Nämä lähteet vapauttavat lyhytikäisiä alfasäteileviä atomeja kasvainympäristöön peruutusliikkeen avulla. DaRT-siemenet asetetaan kasvaimeen ennalta määrätyn suunnitelman mukaisesti. DaRT-lähteiden toimittaminen eturauhassyöpään tapahtuu Alpha DaRT Alpha Prostate -sovittimen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liron Dimnik
- Puhelinnumero: 0542688602
- Sähköposti: LironD@alphatau.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aviya Hoida
- Puhelinnumero: 972-547869466
- Sähköposti: aviyah@alphatau.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Biokemiallinen uusiutuminen Phoenix-määritelmän mukaisesti (PSA-nadir + 2 ng/mL) ja vahvistettu esihoidon biopsialla.
- Potilaat, jotka ovat soveltuvia fokaaliseen pelastusbrakyterapiaan
- Kliininen vaihe T1–T2 uusiutumisen aikana; yksipuolinen kapselin ylitys (T3a) MRI:ssä sallittu, paitsi peräsuoleen nähden takaosassa
- Ennen pelastushoitoa mitattu PSA-taso (rPSA) < 10 ng/ml
- Kohderesessi on teknisesti soveltuva Alpha DaRT -lähteiden implantointiin.
- Kohdistettava resessi joko PSMA PET-CT:n mukaan PERCIST v1.0:n mukaisesti TAI moniparametrisen MRI:n mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti (potilaat, jotka luokiteltiin vaiheeseen II MRI:n perusteella)
- Resessin koko ≤ 5 cm pisimmässä halkaisijassa
- ECOG-toimintakykyasteikko 0–2
- Elinaika on yli 6 kuukautta
- Valkosolu ≥ 3500/µl, granulosyytit ≥ 1500/µl
- Verihiutaleiden määrä ≥60 000/µl
- Kreatiniini ≤1,9 mg/dl
- AST ja ALT ≤ 2,5 × yläraja (ULN)
- INR < 1,4 potilaille, jotka eivät käytä varfariinia
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisyeste) 3 kuukautta DaRT-implantin asennuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen immunoterapia viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on imusolmukkeiden tai metastasoitunut tauti
- Tunnettu yliherkkyys minkään hoidon komponentin osalta.
- Potilaat, jotka käyvät läpi systemaattista immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta ajoittaista, lyhytaikaista systemaattisten kortikosteroidien käyttöä.
- Potilaat, joilla on aiempi leikkaus tai matala-annosbrakyterapia (LDR) eturauhassyövän ensisijaisena hoidossa.
- [Vain tutkimuksen vaiheessa 1] Potilaat, joilla on aiempi korkea-annosbrakyterapia (HDR) tai stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhassyövän ensisijaisena hoidossa.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, esim. New York Heart Association -luokkien III–IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine tai sydäninfarktin sairastaminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa, tai tunnettu psyykkinen tai päihderiippuvuushäiriö(t), jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai tutkimuksen päätetavoitteiden arviointia.
- Potilaalla on tunnettu lisäkasvain, joka on etenevä tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon basaliosolukarsinooma tai ihon levyepiteelisoluinen karsinooma, joka on saanut mahdollisesti parantavan hoidon, matalan riskin eturauhassyöpä tai kohdunkaulan paikallissyöpä.
- Potilas tarvitsee hoitoa, jota ei ole määritelty tässä pöytäkirjassa ja joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätetavoitteiden kanssa, mukaan lukien DaRT:n vastemuodon tai myrkyllisyyden arviointi.
- Potilaat eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä (vasektomia tai ehkäisyeste) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta DaRT-implantin asennuksen jälkeen
- Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ja jotka saattavat olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätetavoitteiden tai DaRT:n vastemuodon tai myrkyllisyyden arvioinnin kanssa.
- Korkea todennäköisyys pöytäkirjan noudattamatta jättämiselle (tutkijan mielestä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DaRT-siemenet
Intratumoraaliset diffuusioalfa-emitterit sädehoidon (DaRT) siemenet
|
Radioaktiivisten lähteiden intratumoraalinen lisäys [Ra-224, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistettuja 316LVM-putkia - (Alpha DaRT -siemenet)].
Siemenet vapautuvat rekyylillä kasvaimen lyhytikäisiin alfa-atomeihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 alkaen, enintään 3 vuotta
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaisesiintyvyys koko kokeen keston ajalta
|
Päivästä 0 alkaen, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DaRT-siemenien tehon arvioimiseksi verikokeiden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimus, 2 vuoden seuranta ±1 kuukausi joka 6. kuukausi.
|
Biokemiallinen uusiutumaton selviytymisaste (missä uusiutuminen määritellään Phoenix-määritelmän mukaisesti: PSA:n nousu ≥2 ng/mL nadiirista)
|
12 kuukauden tutkimus, 2 vuoden seuranta ±1 kuukausi joka 6. kuukausi.
|
|
Arvioida DaRT-siemenien tehoa kokonaiseloonjäämisen perusteella
Aikaikkuna: kerran kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
Kokonaistodennäköisyys selviytyä
|
kerran kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen
|
|
DaRT-siemenien tehon arvioiminen Life-kyselyn QLQ-PR25 mukaisesti
Aikaikkuna: päivänä 0, 30, 12 kuukautta ja kerran 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Elämänlaadun mittaus QLQ-PR25 -kyselylomakkeella.
Pisteet ovat - 1 - Ei lainkaan ja 4 - Erittäin paljon.
|
päivänä 0, 30, 12 kuukautta ja kerran 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
DaRT-siemenien tehon arvioimiseksi elämänlaatukyselyn (Life Questionnaire-IPSS) mukaan
Aikaikkuna: päivänä 0, 30, 12 kuukautta ja kerran kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Elämänlaadun mittari IPSS - kansainvälinen eturauhasoirearviointi.
Arvosteluasteikko on: 1 = ei lainkaan ja 5 = lähes aina.
|
päivänä 0, 30, 12 kuukautta ja kerran kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
|
DaRT-siemenien tehon arvioimiseksi elämänlaatukyselyn SHIM-mittarin mukaan
Aikaikkuna: päivänä 0, 30, 12 kuukautta ja kerran kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Elämänlaadun mittari SHIM - Sexual Health Inventory for Men -pistemäärällä, pistemäärä on - 1 - erittäin alhainen ja 5 - erittäin korkea.
|
päivänä 0, 30, 12 kuukautta ja kerran kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DaRT-siemenien tehon arvioimiseksi kliinisen arvion mukaan, joka mitataan fyysisellä tutkimuksella ja ECOG-toimintakykyarvolla.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida Alpha DaRT -lähteiden tehoa paikallisesti uusiutuneessa eturauhassyövässä potilailla, jota arvioidaan lääkärin arvioinnin kliinisellä arvioinnilla ja Performance status -pistemääräasteikolla, jota käytetään arvioimaan, miten potilaan sairaus etenee, arvioimaan, miten sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin toimintakykyihin, ja määrittämään sopiva hoito ja ennuste, pistemäärä on 1 - täysin aktiivinen ja 5 - kuollut.
|
jopa 3 vuotta
|
|
DaRT-siemenien tehon arvioimiseksi taudin etenemisen mukaan, mitattuna MRI/PSMA PET:llä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida Alpha DaRT -lähteiden tehoa paikallisesti uusiutuneen eturauhassyövän potilailla, mitattuna taudin etenemisen perusteella.
|
Enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-PRST-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .