局部复发性前列腺癌的治疗

纳入标准：

• 经组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌
• 符合Phoenix定义的生化复发（PSA最低值 + 2 ng/mL）并经治疗前活检确认
• 适合进行局部挽救性近距离放射治疗的患者
• 复发时临床分期为T1-T2；MRI允许单侧包膜外侵犯（T3a），但直肠后方除外
• 挽救治疗前PSA水平（rPSA）< 10 ng/ml
• 靶病灶技术上适合植入Alpha DaRT放射源
• 可通过以下任一方式靶向定位病灶：根据PERCIST v1.0标准的PSMA PET-CT，或根据RECIST v1.1标准的多参数MRI（MRI分期为II期的患者）
• 病灶最长径≤5厘米
• ECOG体能状态评分0-2分
• 预期寿命超过6个月
• 白细胞计数≥3500/µl，粒细胞计数≥1500/µl
• 血小板计数≥60,000/µl
• 肌酐≤1.9 mg/dL
• AST和ALT≤正常值上限（ULN）的2.5倍
• 未服用华法林的患者INR<1.4
• 年龄≥40岁
• 受试者自愿并能签署知情同意书
• 患者必须同意在DaRT植入后3个月内采取充分避孕措施（输精管结扎或屏障避孕法）

排除标准：

• 过去4周内接受过同步免疫治疗
• 存在淋巴结或转移性疾病的患者
• 已知对治疗任何成分过敏
• 正在接受系统性免疫抑制治疗的患者（间歇性、短期使用全身性皮质类固醇除外）
• 既往接受过手术或低剂量率（LDR）近距离放射治疗作为前列腺癌主要治疗的患者
• [仅限研究第一阶段]既往接受过高剂量率（HDR）近距离放射治疗或立体定向体部放疗（SBRT）作为前列腺癌主要治疗的患者
• 具有临床意义的心血管疾病，例如：纽约心脏病协会III-IV级心力衰竭、未控制的冠状动脉疾病、心肌病、未控制的心律失常、未控制的高血压，或过去12个月内的心肌梗死病史
• 患有未控制的合并疾病患者，包括但不限于：需要全身治疗的活动性感染，或已知会干扰试验合作或研究终点的精神疾病或物质滥用障碍
• 患有已知的其他进展性或需要积极治疗的恶性肿瘤。例外情况包括：已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、低风险前列腺癌或宫颈原位癌
• 患者需要本方案未指定的治疗，且可能与本研究的终点（包括DaRT疗效或毒性评估）相冲突
• 患者不同意在研究入组前、参与研究期间以及DaRT植入后3个月内采取充分避孕措施（输精管结扎或屏障避孕法）
• 过去30天内参与过可能与本研究终点或DaRT疗效/毒性评估相冲突的其他干预性研究的志愿者
• 研究者认为极有可能不遵守方案要求