Behandlung von lokal rezidivierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch und/oder zytologisch nachgewiesenes Prostatadenokarzinom
• Biochemisches Rezidiv nach der Phoenix-Definition (PSA-Nadir + 2 ng/mL) und durch eine Vorbehandlungsbiopsie bestätigt.
• Patienten, die für eine fokale Salvage-Brachytherapie geeignet sind
• Klinisches Stadium T1-T2 beim Rezidiv; einseitige extrakapsuläre Ausdehnung (T3a) im MRT erlaubt, außer posterior zum Rektum
• Prä-Salvage-PSA-Wert (rPSA) < 10 ng/ml
• Die Zielläsion ist technisch für die Implantation von Alpha-DaRT-Quellen geeignet.
• Zielbare Läsion entweder durch PSMA-PET-CT gemäß PERCIST v1.0 ODER durch multiparametrisches MRT gemäß RECIST v1.1 (Patienten, die im MRT als Stadium II eingestuft wurden)
• Läsionsgröße ≤ 5 cm im längsten Durchmesser
• ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
• Lebenserwartung mehr als 6 Monate
• Leukozyten ≥ 3500/µl, Granulozyten ≥ 1500/µl
• Thrombozytenzahl ≥60.000/µl
• Kreatinin ≤1,9 mg/dL
• AST und ALT ≤ 2,5-fache obere Normgrenze (ULN)
• INR < 1,4 für Patienten ohne Warfarin
• Alter ≥ 40 Jahre
• Probanden sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Patienten müssen sich bereit erklären, für 3 Monate nach der DaRT-Insertion eine angemessene Kontrazeption (Vasektomie oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Begleitende Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Patienten mit Lymphknoten- oder metastasierter Erkrankung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
• Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten, mit Ausnahme von intermittierendem, kurzfristigem Einsatz von systemischen Kortikosteroiden.
• Patienten mit vorheriger Operation oder Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie als Primärbehandlung ihres Prostatakrebses.
• [Nur für Studie Stufe 1] Patienten mit vorheriger High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie oder stereotaktischer Strahlentherapie (SBRT) als Primärbehandlung ihres Prostatakrebses.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z.B. Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klassen III-IV, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten.
• Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, oder bekannte psychiatrische Erkrankungen oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder die Studienendpunkte stören würden.
• Bekanntes zusätzliches Malignom, das fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut nach potenziell kurativer Therapie, niedriggradiger Prostatakrebs oder Zervixkarzinom in situ.
• Der Patient benötigt eine Behandlung, die in diesem Protokoll nicht spezifiziert ist und die mit den Endpunkten dieser Studie in Konflikt stehen könnte, einschließlich der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT.
• Patienten erklären sich nicht bereit, vor Studieneintritt, während der Studiendauer und für 3 Monate nach der DaRT-Insertion eine angemessene Kontrazeption (Vasektomie oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung) zu verwenden
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie in den letzten 30 Tagen, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt stehen könnte.
• Hohe Wahrscheinlichkeit der Protokollnichteinhaltung (nach Meinung des Prüfers).