Traitement du cancer de la prostate récurrent local

Critères d'inclusion :

• Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement et/ou cytologiquement
• Récidive biochimique selon la définition de Phoenix (nadir de PSA + 2 ng/mL) et confirmée par une biopsie pré-traitement.
• Patients éligibles pour une curiethérapie de rattrapage focale
• Stade clinique T1-T2 lors de la rechute ; extension extracapsulaire unilatérale (T3a) à l'IRM autorisée sauf postérieurement par rapport au rectum
• Niveau de PSA pré-rattrapage (rPSA) < 10 ng/ml
• La lésion cible est techniquement adaptée à l'implantation de sources Alpha DaRT.
• Lésion ciblable soit par TEP-TDM PSMA selon PERCIST v1.0, soit par IRM multiparamétrique selon RECIST v1.1 (patients classés comme stade II selon l'IRM)
• Taille de la lésion ≤ 5 cm dans le plus grand diamètre
• Échelle de performance ECOG 0 - 2
• Espérance de vie supérieure à 6 mois
• Leucocytes ≥ 3500/µl, granulocytes ≥ 1500/µl
• Numération plaquettaire ≥ 60 000/µl
• Créatinine ≤ 1,9 mg/dL
• AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• INR < 1,4 pour les patients ne prenant pas de warfarine
• Âge ≥ 40 ans
• Les sujets sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé
• Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode contraceptive barrière) pendant 3 mois après l'insertion de DaRT

Critères d'exclusion :

• Immunothérapie concomitante au cours des 4 dernières semaines.
• Patients atteints d'une maladie ganglionnaire ou métastatique
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
• Patients suivant un traitement immunosuppresseur systémique, à l'exception de l'utilisation intermittente et brève de corticostéroïdes systémiques.
• Patients ayant subi une chirurgie ou une curiethérapie à faible débit de dose (LDR) comme traitement primaire de leur cancer de la prostate.
• [Pour l'étape 1 de l'étude uniquement] Patients ayant subi une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) ou une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) comme traitement primaire de leur cancer de la prostate.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par exemple insuffisance cardiaque de classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée, ou antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
• Patients atteints de maladies intercurrentes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active nécessitant un traitement systémique ou un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu(s) qui interférerait avec la coopération aux exigences de l'essai ou avec les critères d'évaluation de l'étude.
• Présence d'une autre malignité connue qui évolue ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif, le cancer de la prostate à faible risque, ou le cancer du col de l'utérus in situ.
• Le patient nécessite un traitement non spécifié dans ce protocole qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude, y compris l'évaluation de la réponse ou de la toxicité de DaRT.
• Les patients n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate (vasectomie ou méthode contraceptive barrière) avant l'entrée dans l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude, et pendant 3 mois après l'insertion de DaRT
• Volontaires ayant participé à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité de DaRT.
• Probabilité élevée de non-conformité au protocole (selon l'avis de l'investigateur).