Behandeling van lokaal recidiverend prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch en/of cytologisch bewezen prostaatadenocarcinoom
• Biochemische recidief volgens de Phoenix-definitie (PSA-nadir + 2 ng/mL) en bevestigd door een pre-behandelingsbiopsie.
• Patiënten die in aanmerking komen voor focale salvage brachytherapie
• Klinisch stadium T1-T2 bij recidief; unilaterale extracapsulaire uitbreiding (T3a) op MRI toegestaan, behalve posterior ten opzichte van het rectum
• Pre-salvage PSA-niveau (rPSA) < 10 ng/ml
• Doellaesie is technisch geschikt voor implantatie van Alpha DaRT-bronnen.
• Doelbare laesie via PSMA PET-CT volgens PERCIST v1.0 OF via multiparametrische MRI volgens RECIST v1.1 (patiënten die volgens MRI als stadium II werden geclassificeerd)
• Laesiegrootte ≤ 5 cm in de langste diameter
• ECOG Performance Status Schaal 0 - 2
• Levensverwachting is meer dan 6 maanden
• WBC ≥ 3500/µl, granulocyten ≥ 1500/µl
• Bloedplaatjestelling ≥ 60.000/µl
• Creatinine ≤ 1,9 mg/dL
• AST en ALT ≤ 2,5 X bovenste normlimiet (ULN)
• INR < 1,4 voor patiënten die geen Warfarine gebruiken
• Leeftijd ≥ 40 jaar
• Proefpersonen zijn bereid en in staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
• Patiënten moeten instemmen met adequate anticonceptie (vasectomie of barrièremethode voor geboortebeperking) gedurende 3 maanden na DaRT-insertie

Exclusiecriteria:

• Gelijktijdige immunotherapie in de afgelopen 4 weken.
• Patiënten met lymfeklier- of metastatische ziekte
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de behandeling.
• Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortdurend gebruik van systemische corticosteroïden.
• Patiënten met eerdere chirurgie of low-dose-rate (LDR) brachytherapie als primaire behandeling van hun prostaatkanker.
• [Alleen voor fase 1 van de studie] Patiënten met eerdere high-dose-rate (HDR) brachytherapie of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) als primaire behandeling van hun prostaatkanker.
• Klinisch significante hart- en vaatziekten, bv. hartfalen van New York Heart Association klassen III-IV, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie, of een voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot een actieve infectie die systemische therapie vereist of een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis(sen) die de samenwerking met de vereisten van de studie zou belemmeren of de studie-eindpunten zou verstoren.
• Heeft een bekend extra maligniteit die vordert of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen omvatten basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een mogelijk curatieve therapie heeft ondergaan, laag-risico prostaatkanker, of in situ baarmoederhalskanker.
• Patiënt vereist behandeling die niet gespecificeerd is in dit protocol en die in conflict kan komen met de eindpunten van deze studie, inclusief evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT.
• Patiënten stemmen niet in met adequate anticonceptie (vasectomie of barrièremethode voor geboortebeperking) vóór studie-deelname, gedurende de deelname aan de studie, en gedurende 3 maanden na DaRT-insertie
• Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen deelnamen aan een andere interventiestudie die in conflict kan komen met de eindpunten van deze studie of de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT.
• Hoge waarschijnlijkheid van niet-naleving van het protocol (naar mening van de onderzoeker).