慢性硬膜下血腫に対する剥離可能コイル塞栓術 (SEED)
2026年7月23日 更新者：Christopher P Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
慢性硬膜下血腫に対するデタッチャブルコイル塞栓術の安全性と有効性
これは、慢性硬膜下血腫（cSDH）患者におけるBaltコイル治療の安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、多施設共同、市販後レジストリ研究です。
調査の概要
詳細な説明
この観察的レジストリ研究の主目的は、慢性硬膜下血腫（cSDH）の治療を受ける患者を対象とした現実世界の環境において、中硬膜動脈（MMA）塞栓術の補助としてのBaltコイルの安全性と有効性を評価し、患者特性、臨床特性、および転帰との相関関係を探ることです。
包括的な現実世界データを収集することにより、レジストリは手技の入力を特徴付け、臨床的および画像的転帰を記録し、技術と実施環境のばらつきを探ります。
包括的な目標は、多様な臨床環境における中硬膜動脈塞栓術（MMAE）のより完全な理解を生み出し、将来の前向き研究に情報を提供し、この進化する治療法のエビデンスに基づく採用を導くことです。
コイル留置の決定は標準治療に従って独立して行われ、研究への登録前に行われるべきであるため、患者は研究への登録の有無にかかわらずBaltコイルで治療される可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sukaina Davdani
- 電話番号：(212) 241-2524
- メール：Sukaina.Davdani@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sydney Edwards
- 電話番号：(212) 241-2524
- メール：Sydney.Edwards@mountsinai.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Sukaina Davdani
- メール：Sukaina.Davdani@mountsinai.org
-
主任研究者：
- Christopher Kellner
-
コンタクト：
- Sydney Edwards
- メール：sydney.edwards@mountsinai.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症状を有する慢性硬膜下血腫（cSDH）の患者で、追加治療を必要とするもの（既往の外科的排血処置の有無を問わない）
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- CT画像で確認された片側または両側の非急性硬膜下血腫を経験している患者。慢性急性化または混合密度血腫も可。
- 治療として、標準治療に基づき、研究登録前に独立して、外科的デブリードマンと併用または単独でコイリングおよび/または塞栓材の使用が臨床的に決定されている。
- 患者または法的に認められた代理人（LAR）による署名付きインフォームドコンセントの取得
除外基準：
- 原発性急性硬膜下血腫
- 対象領域での過去のMMA塞栓術
- 病前mRS > 3
- 総頸動脈狭窄 >70% または過去の頸動脈ステント留置
- 血管造影に対する重大な医学的禁忌（腎不全/腎疾患）
- MMA塞栓術を困難または危険にする解剖学的変異
- 研究エンドポイントを混乱させる可能性のある調査用（薬剤、デバイスなど）臨床試験に現在参加中
- 妊娠中
- 余命 ≤ 1年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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硬膜下血腫を有する参加者
登録されたすべての参加者は、Baltコイルで治療されます。
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Balt社コイルを用いたMMA塞栓術
他の名前：
手術的またはベッドサイドでの排液 術前または術後のデブリードマン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫容積の変化
時間枠：180日
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CT画像に基づく血腫量の変化
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180日
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最大厚さの変化
時間枠：180日
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CT画像に基づく最大厚の変化
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180日
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正中線偏位の変化
時間枠：180日
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CT画像に基づく正中偏位の変化（mm）
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180日
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周術期主要機能障害性脳卒中または死亡の数
時間枠：30日
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周術期の重大な機能障害を伴う脳卒中または死亡の数
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30日
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再治療を必要とする症状の再発・進行を認めた参加者数
時間枠：180日
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SDHの再治療を必要とする症状性再発進行を有する参加者数
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および手技関連のSAEの数
時間枠：180日
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独立した医療モニターによって評価された、装置に関連する有害事象および重篤な有害事象の数
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180日
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対象血管の急性塞栓術成功数
時間枠：処置直後
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血管造影画像に基づく塞栓術成功の判定
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処置直後
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ユーロQoL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）の変化
時間枠：180日
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EQ-5Dは、健康状態を記述し評価するための汎用測定ツールです。
新バージョンでは、既存の5つのEQ-5D次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）それぞれに5段階の重症度レベルが含まれ、現在はEQ-5D-5Lと呼ばれ、各項目は5段階尺度（1=問題なし、2=わずかな問題、3=中程度の問題、4=深刻な問題、5=極度の問題）で評価されます。
参加者はその日の健康状態に基づいて各次元を評価し、その回答は健康指標スコアの生成に使用されます。
指標スコアは<0（死に等しい健康状態、負の値は死よりも悪い状態を表す）から1（完全な健康）の範囲になります。
スコアが低いほど、QoL（生活の質）が高いことを示します。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Benjamin Yim、John Muir Health
- 主任研究者：Alexander Coon、Carondelet Neurological Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月2日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-25-01365
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究完了後、マウントサイナイのデータ管理チームは、論文執筆および出版の準備としてすべてのデータをクリーンアップし分析します。
共有および公開されるデータは、個々の患者のプライバシーと機密性を保護するために、すべての参加者を組み合わせたものになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。