可解脱弹簧圈栓塞治疗慢性硬膜下血肿 (SEED)
2026年7月23日 更新者：Christopher P Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
慢性硬膜下血肿可解脱弹簧圈栓塞治疗的安全性与有效性
这是一项前瞻性、多中心、上市后注册研究，旨在评估Balt弹簧圈治疗慢性硬膜下血肿（cSDH）患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本观察性注册研究的主要目的是在慢性硬膜下血肿（cSDH）治疗患者的真实世界环境中，评估Balt弹簧圈作为脑膜中动脉（MMA）栓塞术辅助治疗的安全性和有效性，并探讨患者特征、临床特征与治疗结果之间的相关性。
通过收集全面的真实世界数据，本注册研究将描述手术操作细节，记录临床和影像学结果，并探讨不同技术和实践环境下的差异。
总体目标是更全面地理解脑膜中动脉栓塞术（MMAE）在不同临床环境中的应用，为未来的前瞻性研究提供依据，并指导这一不断发展的治疗方法的循证应用。
无论患者是否参与本研究，均可使用Balt弹簧圈进行治疗，因为放置弹簧圈的决定应根据标准治疗规范独立作出，且应在参与研究之前确定。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sukaina Davdani
- 电话号码：(212) 241-2524
- 邮箱：Sukaina.Davdani@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Sydney Edwards
- 电话号码：(212) 241-2524
- 邮箱：Sydney.Edwards@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触：
- Sukaina Davdani
- 邮箱：Sukaina.Davdani@mountsinai.org
-
首席研究员：
- Christopher Kellner
-
接触：
- Sydney Edwards
- 邮箱：sydney.edwards@mountsinai.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
伴有症状的慢性硬膜下血肿（cSDH）患者，无论是否接受过手术清除，需要额外治疗
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 经CT影像确认患有单侧或双侧非急性硬膜下血肿的患者。允许急性转慢性或混合密度血肿。
- 根据医疗标准，在入组研究前已独立决定采用弹簧圈栓塞和/或栓塞剂进行治疗，可伴或不伴手术清创。
- 患者或法定授权代表（LAR）已签署知情同意书
排除标准：
- 原发性急性硬膜下血肿
- 目标区域既往接受过脑膜中动脉栓塞
- 病前改良Rankin量表评分 > 3
- 颈总动脉狭窄 >70% 或既往置入颈动脉支架
- 血管造影存在重大医学禁忌（肾衰竭/肾病）
- 解剖变异导致脑膜中动脉栓塞困难或不安全
- 当前正参与可能干扰研究终点的试验性（药物、器械等）临床试验
- 妊娠期
- 预期寿命 ≤ 1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
硬膜下血肿（cSDH）参与者
所有入组参与者都将使用Balt弹簧圈进行治疗。
|
使用Balt弹簧圈进行MMA栓塞术
其他名称：
手术或床边清除 术前或术后清创 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血肿体积变化
大体时间：180天
|
基于CT影像的血肿体积变化
|
180天
|
|
最大厚度变化
大体时间：180天
|
基于CT成像的最大厚度变化
|
180天
|
|
中线偏移变化
大体时间：180天
|
基于CT影像的中线移位变化（毫米）
|
180天
|
|
围手术期重大致残性卒中或任何死亡人数
大体时间：30天
|
围手术期重大致残性卒中或任何原因死亡例数
|
30天
|
|
出现症状复发进展需要再次治疗的参与者人数
大体时间：180天
|
症状性复发进展需要再次治疗的SDH患者人数
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
器械相关不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及操作相关SAE的数量
大体时间：180天
|
由独立医学监查员评估的与器械相关的不良事件和严重不良事件数量
|
180天
|
|
目标血管急性期成功栓塞数量
大体时间：术后立即
|
基于血管造影成像确定栓塞是否成功
|
术后立即
|
|
欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）的变化
大体时间：180天
|
EQ-5D是一种用于描述和评估健康状况的通用工具。
新版本在原有五个EQ-5D维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）中每个维度都包含5个严重程度级别，现称为EQ-5D-5L，每个维度采用5点量表评估（1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=极度问题）。
参与者根据当天的健康状况对每个维度进行评分，其回答用于生成健康指数得分。
指数得分范围从<0（相当于死亡的健康状态，负值表示比死亡更差的状态）到1（完全健康）。
分数越低表明生活质量越高。
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Benjamin Yim、John Muir Health
- 首席研究员：Alexander Coon、Carondelet Neurological Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月2日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-25-01365
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究完成后，西奈山的数据管理团队将清理和分析所有数据，为撰写手稿和发表做准备。
共享和发表的数据将是所有参与者的合并数据，以保护个体患者的隐私和机密性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.