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Embolización de Hematoma Subdural Crónico con Coils Desprendibles (SEED)

23 de julio de 2026 actualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Seguridad y eficacia de la embolización del hematoma subdural crónico con coils desprendibles

Este es un estudio de registro prospectivo y multicéntrico postcomercialización diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con coils Balt en pacientes con hematoma subdural crónico (cSDH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio observacional de registro es evaluar la seguridad y eficacia de los coils Balt como complemento de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) en un entorno del mundo real entre pacientes sometidos a tratamiento por hematoma subdural crónico (cSDH), y explorar las correlaciones entre las características del paciente, las características clínicas y los resultados. Mediante la recopilación de datos exhaustivos del mundo real, el registro caracterizará los insumos del procedimiento, documentará los resultados clínicos y radiográficos, y explorará la variación en la técnica y el entorno de práctica. El objetivo general es generar una comprensión más completa de la Embolización de la Arteria Meníngea Media (MMAE) en diversos entornos clínicos, informar futuros estudios prospectivos y guiar la adopción basada en la evidencia de esta terapia en evolución. Los pacientes pueden ser tratados con coils Balt independientemente de su inscripción en el estudio, ya que la decisión de colocar los coils debe tomarse de forma independiente según el estándar de atención y antes de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hematoma subdural crónico sintomático (cSDH), con o sin evacuación quirúrgica previa que necesiten tratamiento adicional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Pacientes que presentan hematoma subdural no agudo unilateral o bilateral confirmado por imágenes de TC. Se permite hematoma agudo sobre crónico o de densidad mixta.
  • Se ha tomado una decisión clínica de utilizar embolización y/o embólicos como tratamiento, con o sin desbridamiento quirúrgico, de forma independiente según el estándar de atención y antes de la inscripción en el estudio.
  • Consentimiento informado firmado obtenido por el paciente o Representante Legal Autorizado (LAR)

Criterios de exclusión:

  • SDH agudo primario
  • MMAE previo en el territorio objetivo
  • mRS premórbido > 3
  • Estenosis carotídea común >70% o colocación previa de stent carotídeo
  • Contraindicación médica significativa para la angiografía (insuficiencia/enfermedad renal)
  • Variaciones anatómicas que dificultarían o harían insegura la embolización de la MMA
  • Participación actual en un ensayo clínico de investigación (fármaco, dispositivo, etc.) que pueda confundir los objetivos del estudio
  • Embarazo
  • Esperanza de vida ≤ 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con cSDH

Todos los participantes inscritos serán tratados con las espirales Balt.

  1. Embolización de la AM: Utilizar las espirales Balt como tratamiento independiente con o sin otros tratamientos embólicos.

  2. Embolización de la AM: Utilizar las espirales Balt en combinación con o sin embólicos en evacuación quirúrgica o junto a la cama, como:

    1. Embolización de la AM en combinación con espirales Balt tras el desbridamiento quirúrgico, o
    2. Embolización de la AM utilizando únicamente espirales Balt, antes o después del desbridamiento quirúrgico.
Dispositivo: Bobinas Balt: (Balt USA, LLC)
Embolización de MMA utilizando coils Balt
Otros nombres:
  • Óptima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Extensiones de línea de la serie Optima
Procedimiento: Embolización de MMA

evacuación quirúrgica o al lado de la cama

desbridamiento pre o postquirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del hematoma
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio en el volumen del hematoma según imágenes de tomografía computarizada
180 días
Cambio en el grosor máximo
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio en el grosor máximo basado en imágenes por TAC
180 días
Cambio en el desplazamiento de la línea media
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio en el desplazamiento de la línea media (mm) según imágenes de TC
180 días
Número de accidentes cerebrovasculares mayores incapacitantes periprocedurales o cualquier muerte
Periodo de tiempo: 30 días
Número de accidentes cerebrovasculares mayores incapacitantes periprocedimentales o cualquier muerte
30 días
Número de participantes con recurrencia sintomática progresión que requiere retratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
Número de participantes con progresión sintomática de recidiva del SDH que requiere retratamiento
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo, eventos adversos graves (EAG) y EAG relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 180 días
Número de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo evaluados por un monitor médico independiente
180 días
Número de embolizaciones agudas exitosas del vaso objetivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Determinación de la embolización exitosa basada en imágenes angiográficas
Inmediatamente después del procedimiento
Cambio en las 5 dimensiones y 5 niveles de EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 180 días
El EQ-5D es un instrumento genérico para describir y valorar la salud. La nueva versión incluye los 5 niveles de gravedad en cada una de las cinco dimensiones existentes del EQ-5D: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y ahora se denomina EQ-5D-5L, cada una evaluada en una escala de 5 puntos (1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos). Los participantes puntúan cada dimensión según su salud ese día y sus respuestas se utilizan para generar una puntuación del índice de salud. Las puntuaciones del índice pueden oscilar entre <0 (un estado de salud equivalente a la muerte, con valores negativos que representan un estado peor que la muerte) y 1 (salud completa). Las puntuaciones más bajas indican una mayor CV.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Investigador principal: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-25-01365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al completar el estudio, el equipo de gestión de datos de Mount Sinai limpiará y analizará todos los datos en preparación para la redacción y publicación del manuscrito. Los datos que se compartirán y publicarán serán los de todos los participantes combinados para proteger la privacidad y confidencialidad individual de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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