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Embolización de Hematoma Subdural Crónico con Coils Desprendibles (SEED)

22 de septiembre de 2026 actualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Seguridad y eficacia de la embolización del hematoma subdural crónico con coils desprendibles

This is a prospective, multi-center, post market registry study designed to evaluate the safety and efficacy of treatment with Balt coils in patients with chronic subdural hematoma (cSDH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary objective of this observational registry study is to assess the safety and efficacy of Balt Coils as an adjunct to middle meningeal artery (MMA) embolization in a real-world setting among patients undergoing treatment for chronic subdural hematoma (cSDH), and explore correlations between patient characteristics, clinical characteristics, and outcomes. By collecting comprehensive, real-world data, the registry will characterize procedural inputs, document clinical and radiographic outcomes, and explore variation in technique and practice setting. The overarching goal is to generate a more complete understanding of Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) in diverse clinical environments, inform future prospective studies, and guide evidence-based adoption of this evolving therapy. Patients may be treated with Balt coils regardless of enrollment in the study as the decision to place the coils should be made independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Aún no reclutando
        • Carondelet Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Alexander Coon, MD
        • Contacto:
    • California
      • San Deigo, California, Estados Unidos, 92093
        • Aún no reclutando
        • University of California - San Deigo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Santiago-Dieppa, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Aún no reclutando
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isaac Josh Abecassis, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aún no reclutando
        • Oklahoma University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with symptomatic chronic subdural hematoma (cSDH), with or without previous surgical evacuation that need additional treatment

Descripción

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 18
  • Patients experiencing unilateral or bilateral non-acute subdural hematoma confirmed by CT imaging. Acute on Chronic or mixed density hematoma allowed.
  • A clinical decision has been made to use coiling and/or embolics as treatment, with or without surgical debridement, independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.
  • Signed informed consent obtained by patient or Legal Authorized Representative (LAR)

Exclusion criteria:

  • Primary acute SDH
  • Prior MMAE in target territory
  • Premorbid mRS > 3
  • Common carotid stenosis >70% or prior carotid stent placement
  • Significant medical contraindication to angiography (kidney failure/disease)
  • Anatomical variations that would make MMA embolization difficult or unsafe
  • Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints
  • Pregnancy
  • Life expectancy ≤ 1 year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: CASE_ONLY
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participants with cSDH

All participants enrolled will be treated with the Balt coils.

  1. MMA embolization: Utilize Balt Coils as stand-alone with or without other embolics treatment.

  2. MMA embolization: Utilize Balt Coils in combination with or without embolics in surgical or bedside evacuation, such as:

    1. MMA embolization in combination with Balt coils post-surgical debridement, or
    2. MMA embolization using Balt coils alone, pre- or post-surgical debridement.
Dispositivo: Balt coils: (Balt USA, LLC)

MMA embolization utilizing Balt Coils

Otros nombres:
  • Óptima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Extensiones de línea de la serie Optima
Procedimiento: MMA embolization

surgical or bedside evacuation

pre or post-surgical debridement

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in hematoma volume
Periodo de tiempo: 180 days

Change in hematoma volume based on CT imaging
180 days
Change in maximal thickness
Periodo de tiempo: 180 days

Change in maximal thickness based on CT imaging
180 days
Change in midline shift
Periodo de tiempo: 180 days

Change in midline shift (mm) based on CT imaging
180 days
Number of periprocedural major disabling stroke or any death
Periodo de tiempo: 30 days

Number of periprocedural major disabling stroke or any death
30 days
Number of participants with symptomatic recurrence progression requiring retreatment
Periodo de tiempo: 180 days

Number of participants with symptomatic recurrence progression of the SDH requiring retreatment
180 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Device-related adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and procedural-related SAE
Periodo de tiempo: 180 days

Number of Adverse events and serious adverse events related to the device as assessed by an independent medical monitor
180 days
Number of Acute successful embolization of the target vessel
Periodo de tiempo: Immediately post-procedure

Determination of successful embolization based on angiographic imaging
Immediately post-procedure
Change in EuroQoL 5 dimensions 5 levels (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 180 days

The EQ-5D is a generic instrument for describing and valuing health. The new version includes the 5 levels of severity in each of the existing five EQ-5D dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, and now called the EQ-5D-5L, each assessed on a 5-point scale (1=no problem, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, 5=extreme problems). Participants score each dimension based on their health that day and their responses are used to generate a health index score. Index scores could range from <0 (a health state equivalent to dead with negative values representing a state worse than dead) to 1 (full health). Lower scores indicate a higher QoL.
180 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

John Muir Health
Balt USA
Carondelet Neurological Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Investigador principal: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-25-01365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Upon the completion of the study, Mount Sinai's data management team will clean and analyze all data in preparation of manuscript writing and publication. Data that will be shared and published will be that of all participants combined to protect individual patient privacy and confidentiality.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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