Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen subduraalisen hematoman embolisointi irrotettavilla kierukkaprujeilla (SEED)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Irrotettavilla kelkoilla tehdyn kroonisen subduraalihematooman embolisaation turvallisuus ja teho

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, markkinoillejälkeinen rekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Balt-keloilla hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen subduraalisen hematooman (cSDH) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointirekisteritutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Balt Coils -keloihin perustuvan menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta apuna keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisoinnissa todellisessa käytännössä potilailla, joilla hoidetaan kroonista subduraalimatomaa (cSDH), sekä tutkia yhteyksiä potilas- ja kliinisten ominaisuuksien sekä lopputulosten välillä. Kattavan, todellisen käytännön tiedon keräämisen avulla rekisteri kuvaa toimenpiteiden lähtökohtia, dokumentoi kliiniset ja radiografiset lopputulokset sekä tutkii tekniikan ja käytännön vaihtelua eri hoitoympäristöissä. Yleisimmäksi tavoitteeksi on luoda kokonaisvaltaisempi ymmärrys keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisoinnista (MMAE) erilaisissa kliinisissä ympäristöissä, tarjota tietoa tulevia prospektiivisia tutkimuksia varten ja ohjata tämän kehittyvän terapian käyttöönottoa näyttöön perustuen. Potilaita voidaan hoitaa Balt Coils -keloilla riippumatta siitä, osallistuvatko he tutkimukseen, sillä kelojen asettamispäätös tulee tehdä itsenäisesti hoitostandardien mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireileva krooninen subduraalinen hematooma (cSDH), aiemmalla kirurgisella evakuoinnilla tai ilman, ja jotka tarvitsevat lisähoitoa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Potilailla on yksipuolinen tai molemminpuolinen ei-akuutti subduraalinen hematooma, joka on vahvistettu CT-kuvantamalla. Akuutti krooninen tai sekatiheyshematooma sallitaan.
  • Kliininen päätös kierteistämisestä ja/tai embolisaatiosta hoidoksi on tehty, leikkaushoidon kanssa tai ilman, riippumattomasti hoitostandardin mukaisesti ja ennen osallistumista tutkimukseen.
  • Potilaan tai laillisen edustajan (LAR) allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen akuutti SDH
  • Aiempi MMAE kohdealueella
  • Ennenaikainen mRS > 3
  • Yhteinen kaulavaltimotukos >70 % tai aiempi kaulavaltimostentti
  • Merkittävä lääketieteellinen vasta-aihe angiografialle (munuaisten vajaatoiminta/sairaus)
  • Anatomiset vaihtelut, jotka tekisivät MMA-embolisaation vaikeaksi tai vaaralliseksi
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai -laitekliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämärtää tutkimuksen päätepisteitä
  • Raskaus
  • Elinajanodote ≤ 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat cSDH:lla

Kaikki rekisteröityneet osallistujat hoidetaan Balt-keloilla.

  1. MMA-embolisointi: Käytä Balt-keloja itsenäisesti muiden embolisointihoitojen kanssa tai ilman.

  2. MMA-embolisointi: Käytä Balt-keloja yhdessä muiden embolisointiaineiden kanssa tai ilman leikkauksen tai sängynpäässä tehtävän evakuoinnin yhteydessä, kuten:

    1. MMA-embolisointi yhdessä Balt-kelojen kanssa leikkauksen jälkeisen debridementin jälkeen, tai
    2. MMA-embolisointi käyttäen pelkästään Balt-keloja ennen tai jälkeen leikkausdebridementin.
Laite: Balt-käämit: (Balt USA, LLC)
Balt Coil -sirujen avulla tehty MMA-embolisointi
Muut nimet:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima-sarjan tuoteperheen laajennukset
Menettely: MMA-embolisointi

kirurginen tai vuoteen ääressä tehty evakuointi

kirurgian ennen tai jälkeen tehty debridementti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematoman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos hematooman tilavuudessa CT-kuvantamiseen perustuen
180 päivää
Maksimipaksuuden muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos maksimipaksuudessa CT-kuvantamisen perusteella
180 päivää
Muutos keskiviivansiirrossa
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos keskiviivan siirtymässä (mm) tietokonetomografiakuvien perusteella
180 päivää
Periproseduraalisten suurten invalidisoivien aivohalvausten tai minkä tahansa kuolemantapauksen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Perimenetelmällisten suurten vammauttavien aivoverenkiertohäiriöiden tai minkä tahansa kuolemantapauksen määrä
30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on oireista uusiutumista tai etenemistä, joka vaatii uudelleenhoitoa
Aikaikkuna: 180 päivää
Osaanottajien määrä, joilla on SDH:n oireista uusiutumista tai etenemistä, joka vaatii uudelleenhoitoa
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiteoireiden (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja toimenpideperäisten vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 180 päivää
Laiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä, jonka arvioi riippumaton lääketieteellinen valvoja
180 päivää
Akuuttien kohdeverisuonen onnistuneiden embolisointien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Onnistuneen embolisoinnin määrittäminen angiografisen kuvantamisen perusteella
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
EuroQoL 5-ulotteisen 5-tason (EQ-5D-5L) muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
EQ-5D on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvioimiseen. Uusi versio sisältää 5 vakavuustasoa kussakin viidestä EQ-5D-ulottuvuudesta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja se on nyt nimeltään EQ-5D-5L, jossa kukin arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla (1=ei ongelmia, 2=lieviä ongelmia, 3=kohtalaisia ongelmia, 4=vaikeita ongelmia, 5=erittäin vaikeita ongelmia). Osallistujat arvioivat kunkin ulottuvuuden kyseisenä päivänä kokemansa terveydentilan perusteella, ja heidän vastauksiaan käytetään terveysindeksipisteiden laskemiseen. Indeksipisteet voivat vaihdella välillä <0 (terveystila, joka vastaa kuolemaa, jossa negatiiviset arvot edustavat tilaa, joka on kuolemaa huonompi) - 1 (täydellinen terveys). Alemmat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Päätutkija: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-25-01365

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä Mount SINAIn tietojenhallintatiimi puhdistaa ja analysoi kaikki tiedot valmistellakseen käsikirjoituksen kirjoittamista ja julkaisua. Jaettavat ja julkaistavat tiedot ovat kaikkien osallistujien yhdistettyjä tietoja yksittäisten potilaiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa