Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą odczepianych spirali (SEED)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą odczepialnych spirali

To prospektywne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia z użyciem spirali Balt u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (cSDH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego obserwacyjnego badania rejestrującego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewek Balt jako uzupełnienia embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów poddawanych leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH) oraz zbadanie korelacji między cechami pacjentów, charakterystyką kliniczną i wynikami leczenia. Poprzez zbieranie kompleksowych danych z rzeczywistej praktyki klinicznej, rejestr scharakteryzuje dane proceduralne, udokumentuje wyniki kliniczne i radiologiczne oraz zbada różnice w technice i środowisku praktyki klinicznej. Nadrzędnym celem jest uzyskanie pełniejszego zrozumienia embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMAE) w różnych środowiskach klinicznych, dostarczenie informacji dla przyszłych badań prospektywnych oraz kierowanie opartym na dowodach wdrażaniem tej rozwijającej się terapii. Pacjenci mogą być leczeni cewkami Balt niezależnie od włączenia do badania, ponieważ decyzja o wszczepieniu cewek powinna być podejmowana niezależnie, zgodnie ze standardem opieki medycznej i przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (cSDH), z wcześniejszym lub bez wcześniejszego chirurgicznego ewakuowania, którzy wymagają dodatkowego leczenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18
  • Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym nieostrym krwiakiem podtwardówkowym potwierdzonym badaniem TK. Dopuszcza się krwiak ostry na przewlekły lub o mieszanej gęstości.
  • Podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu embolizacji i/lub materiałów embolizacyjnych jako leczenia, z zabiegiem chirurgicznym lub bez, niezależnie, zgodnie ze standardem opieki i przed włączeniem do badania.
  • Uzyskano podpisane świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela ustawowego (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny ostry krwiak podtwardówkowy (SDH)
  • Wcześniejsze leczenie MMAE w obszarze docelowym
  • Premorbidny mRS > 3
  • Zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej >70% lub wcześniejsze umieszczenie stentu tętnicy szyjnej
  • Istotne przeciwwskazania medyczne do angiografii (niewydolność/choroba nerek)
  • Warianty anatomiczne utrudniające lub uniemożliwiające bezpieczną embolizację MMA
  • Obecny udział w badaniu klinicznym (leku, urządzenia itp.), który może zakłócić punkty końcowe badania
  • Ciaża
  • Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z cSDH

Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni za pomocą spirali Balt.

  1. Embolizacja MMA: Stosowanie spirali Balt jako samodzielnej metody z innymi materiałami embolizacyjnymi lub bez nich.

  2. Embolizacja MMA: Stosowanie spirali Balt w połączeniu z materiałami embolizacyjnymi lub bez nich podczas ewakuacji chirurgicznej lub przyłóżkowej, na przykład:

    1. Embolizacja MMA w połączeniu z spiralami Balt po chirurgicznym opracowaniu rany, lub
    2. Embolizacja MMA z użyciem samych spiral Balt, przed lub po chirurgicznym opracowaniu rany.
Urządzenie: Balt coils: (Balt USA, LLC)
Embolizacja MMA przy użyciu cewek Balt
Inne nazwy:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Rozszerzenia linii serii Optima
Procedura: Embolizacja MMA

ewakuacja chirurgiczna lub przyłóżkowa

debridement przed- lub pooperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości krwiaka
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana objętości krwiaka na podstawie obrazowania CT
180 dni
Zmiana maksymalnej grubości
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana maksymalnej grubości w oparciu o obrazowanie TK
180 dni
Zmiana w przesunięciu linii środkowej
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana przemieszczenia linii pośrodkowej (mm) na podstawie obrazowania TK
180 dni
Liczba poważnych incydentów udarowych z trwałym kalectwem w okresie okołooperacyjnym lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dużych udarów mózgu z inwalidztwem lub zgonów w okresie okołooperacyjnym
30 dni
Liczba uczestników z objawową progresją nawrotu wymagającą ponownego leczenia
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba uczestników z objawowym nawrotem progresji SDH wymagającym ponownego leczenia
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, oceniona przez niezależnego monitora medycznego
180 dni
Liczba udanych ostrych embolizacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Określenie skuteczności embolizacji na podstawie obrazowania angiograficznego
Bezpośrednio po zabiegu
Zmiana w EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 180 dni
EQ-5D jest ogólnym narzędziem do opisywania i oceny zdrowia. Nowa wersja obejmuje 5 poziomów nasilenia w każdej z pięciu istniejących wymiarów EQ-5D: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, i jest teraz nazywana EQ-5D-5L, każdy oceniany w 5-punktowej skali (1=brak problemów, 2=nieznaczne problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=skrajne problemy). Uczestnicy oceniają każdy wymiar na podstawie swojego stanu zdrowia w danym dniu, a ich odpowiedzi są wykorzystywane do wygenerowania wskaźnika zdrowia. Wartości wskaźnika mogą mieścić się w zakresie od <0 (stan zdrowia równoznaczny ze śmiercią, z wartościami ujemnymi oznaczającymi stan gorszy niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie). Niższe wyniki wskazują na wyższą JŻ.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Główny śledczy: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-01365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zespół ds. zarządzania danymi Mount Sinai oczyści i przeanalizuje wszystkie dane w ramach przygotowań do pisania manuskryptu i publikacji. Dane, które zostaną udostępnione i opublikowane, będą danymi wszystkich uczestników łącznie, aby chronić prywatność i poufność poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj