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Embolisation de l'hématome sous-dural chronique avec des coils détachables (SEED)

23 juillet 2026 mis à jour par: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sécurité et efficacité de l'embolisation des hématomes sous-duraux chroniques avec des spirales détachables

Il s'agit d'une étude de registre prospective et multicentrique post-commercialisation conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement avec des coils Balt chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique (cSDH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude observationnelle de registre est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des coils Balt comme adjuvant à l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) dans un contexte réel chez les patients traités pour un hématome sous-dural chronique (cSDH), et d'explorer les corrélations entre les caractéristiques des patients, les caractéristiques cliniques et les résultats. En collectant des données réelles complètes, le registre caractérisera les intrants procéduraux, documentera les résultats cliniques et radiographiques, et explorera la variation des techniques et des contextes de pratique. L'objectif global est de générer une compréhension plus complète de l'Embolisation de l'Artère Méningée Moyenne (MMAE) dans divers environnements cliniques, d'éclairer les futures études prospectives et de guider l'adoption fondée sur des preuves de cette thérapie en évolution. Les patients peuvent être traités avec des coils Balt indépendamment de leur inclusion dans l'étude, car la décision de poser les coils doit être prise indépendamment conformément aux standards de soins et avant l'inclusion dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un hématome sous-dural chronique (HSDC) symptomatique, avec ou sans évacuation chirurgicale préalable nécessitant un traitement supplémentaire

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18
  • Patients présentant un hématome sous-dural non aigu unilatéral ou bilatéral confirmé par imagerie CT. Hématome aigu sur chronique ou à densité mixte autorisé.
  • Une décision clinique a été prise d'utiliser la mise en place de coils et/ou des agents emboliques comme traitement, avec ou sans débridement chirurgical, indépendamment selon les standards de soins et avant l'inclusion dans l'étude.
  • Consentement éclairé signé obtenu par le patient ou un représentant légal autorisé (RLA)

Critères d'exclusion :

  • HSD aigu primaire
  • Embolisation de l'artère méningée moyenne antérieure antérieure dans le territoire cible
  • Score mRS prémorbide > 3
  • Sténose carotidienne commune > 70 % ou mise en place antérieure d'un stent carotidien
  • Contre-indication médicale significative à l'angiographie (insuffisance/maladie rénale)
  • Variations anatomiques qui rendraient l'embolisation de l'AMM difficile ou dangereuse
  • Participation actuelle à un essai clinique expérimental (médicament, dispositif, etc.) qui pourrait biaiser les critères de jugement de l'étude
  • Grossesse
  • Espérance de vie ≤ 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec cSDH

Tous les participants inscrits seront traités avec les coils Balt.

  1. Embolisation de l'AMM : Utiliser les coils Balt en tant que traitement autonome avec ou sans autres agents d'embolisation.

  2. Embolisation de l'AMM : Utiliser les coils Balt en combinaison avec ou sans agents d'embolisation lors d'une évacuation chirurgicale ou au chevet du patient, comme :

    1. Embolisation de l'AMM en combinaison avec des coils Balt après un débridement chirurgical, ou
    2. Embolisation de l'AMM en utilisant uniquement des coils Balt, avant ou après un débridement chirurgical.
Dispositif: Bobines Balt : (Balt USA, LLC)
Embolisation MMA utilisant des coils Balt
Autres noms:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Extensions de ligne de la série Optima
Procédure: Embolisation MMA

évacuation chirurgicale ou au chevet du patient

débridement pré ou post-chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de l'hématome
Délai: 180 jours
Changement du volume de l'hématome basé sur l'imagerie par tomodensitométrie
180 jours
Changement d'épaisseur maximale
Délai: 180 jours
Changement de l'épaisseur maximale basé sur l'imagerie par tomodensitométrie
180 jours
Modification du déplacement de la ligne médiane
Délai: 180 jours
Variation du déplacement de la ligne médiane (mm) basée sur l'imagerie par tomodensitométrie
180 jours
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux majeurs invalidants périprocéduraux ou de décès
Délai: 30 jours
Nombre d'AVC majeurs invalidants périprocéduraux ou de tout décès
30 jours
Nombre de participants présentant une récurrence symptomatique ou une progression nécessitant un retraitement
Délai: 180 jours
Nombre de participants présentant une récurrence symptomatique de la progression de la SDH nécessitant un retraitement
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EIG liés à la procédure
Délai: 180 jours
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés au dispositif, évalué par un moniteur médical indépendant
180 jours
Nombre d'embolisations aiguës réussies du vaisseau cible
Délai: Immédiatement après l'intervention
Détermination du succès de l'embolisation basée sur l'imagerie angiographique
Immédiatement après l'intervention
Changement de l'EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 180 jours
L'EQ-5D est un instrument générique pour décrire et évaluer la santé. La nouvelle version comprend les 5 niveaux de gravité dans chacune des cinq dimensions existantes de l'EQ-5D : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et s'appelle désormais l'EQ-5D-5L, chaque dimension étant évaluée sur une échelle à 5 points (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes sévères, 5=problèmes extrêmes). Les participants évaluent chaque dimension en fonction de leur santé ce jour-là et leurs réponses sont utilisées pour générer un score d'indice de santé. Les scores d'indice peuvent varier de <0 (un état de santé équivalent à la mort, les valeurs négatives représentant un état pire que la mort) à 1 (santé parfaite). Des scores plus bas indiquent une QdV plus élevée.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Chercheur principal: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-25-01365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'issue de l'étude, l'équipe de gestion des données de Mount Sinai nettoiera et analysera toutes les données en préparation de la rédaction et de la publication du manuscrit. Les données qui seront partagées et publiées seront celles de tous les participants combinées pour protéger la vie privée et la confidentialité des patients individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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