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Embolizzazione dell'Ematoma Subdurale Cronico con Coil Distaccabili (SEED)

6 marzo 2026 aggiornato da: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicurezza ed Efficacia dell'Embolizzazione dell'Ematoma Subdurale Cronico con Coil Staccabili

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di registro post-marketing progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con spirali Balt nei pazienti con ematoma subdurale cronico (cSDH).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale di registro è valutare la sicurezza e l'efficacia delle bobine Balt come adiuvanti all'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) in un contesto reale tra i pazienti sottoposti a trattamento per ematoma subdurale cronico (cSDH) ed esplorare le correlazioni tra caratteristiche del paziente, caratteristiche cliniche ed esiti. Raccogliendo dati completi del mondo reale, il registro caratterizzerà gli input procedurali, documenterà gli esiti clinici e radiografici ed esplorerà le variazioni nella tecnica e nell'ambito di pratica. L'obiettivo generale è generare una comprensione più completa dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMAE) in diversi ambienti clinici, informare futuri studi prospettici e guidare l'adozione basata sull'evidenza di questa terapia in evoluzione. I pazienti possono essere trattati con bobine Balt indipendentemente dall'arruolamento nello studio, poiché la decisione di posizionare le bobine deve essere presa in modo indipendente secondo lo standard di cura e prima dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ematoma subdurale cronico sintomatico (cSDH), con o senza precedente evacuazione chirurgica, che necessitano di un trattamento aggiuntivo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18
  • Pazienti con ematoma subdurale non acuto unilaterale o bilaterale confermato da imaging TC. Sono consentiti ematomi acuti su cronici o di densità mista.
  • È stata presa una decisione clinica di utilizzare il coiling e/o gli embolici come trattamento, con o senza debridement chirurgico, indipendentemente secondo lo standard di cura e prima dell'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal Rappresentante Legale Autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  • SDH acuto primario
  • Precedente MMAE nel territorio bersaglio
  • mRS premorboso > 3
  • Stenosi carotidea comune >70% o precedente posizionamento di stent carotideo
  • Significativa controindicazione medica all'angiografia (insufficienza/malattia renale)
  • Variazioni anatomiche che renderebbero difficile o non sicura l'embolizzazione MMA
  • Attualmente partecipante a una sperimentazione clinica investigativa (farmaco, dispositivo, ecc.) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con cSDH

Tutti i partecipanti arruolati saranno trattati con le spirali Balt.

  1. Embolizzazione dell'MMA: Utilizzare le spirali Balt come trattamento autonomo con o senza altri embolici.

  2. Embolizzazione dell'MMA: Utilizzare le spirali Balt in combinazione con o senza embolici nell'evacuazione chirurgica o al letto del paziente, come:

    1. Embolizzazione dell'MMA in combinazione con spirali Balt dopo sbrigliamento chirurgico, o
    2. Embolizzazione dell'MMA utilizzando solo spirali Balt, prima o dopo sbrigliamento chirurgico.
Dispositivo: Bobine Balt: (Balt USA, LLC)
Embolizzazione MMA utilizzando bobine Balt
Altri nomi:
  • Ottima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Estensioni di linea della serie Optima
Procedura: Embolizzazione dell'MMA

evacuazione chirurgica o al letto del paziente

debridement pre o post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del volume dell'ematoma basata sulle immagini TC
180 giorni
Variazione dello spessore massimo
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione dello spessore massimo basata sull'imaging TC
180 giorni
Cambiamento nello spostamento della linea mediana
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione dello spostamento della linea mediana (mm) basata sulla tomografia computerizzata
180 giorni
Numero di ictus maggiori invalidanti periprocedurali o qualsiasi decesso
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di ictus maggiori invalidanti periprocedurali o di qualsiasi decesso
30 giorni
Numero di partecipanti con recidiva sintomatica progressione che richiede ritrattamento
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti con progressione di recidiva sintomatica dell'SDH che richiede ritrattamento
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo, eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo come valutato da un monitor medico indipendente
180 giorni
Numero di embolizzazioni acute riuscite del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Determinazione del successo dell'embolizzazione basata su imaging angiografico
Immediatamente dopo la procedura
Variazione dell'EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. La nuova versione include i 5 livelli di gravità in ciascuna delle cinque dimensioni esistenti dell'EQ-5D: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, e ora si chiama EQ-5D-5L, ciascuna valutata su una scala a 5 punti (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi, 5=problemi estremi). I partecipanti assegnano un punteggio a ciascuna dimensione in base alla loro salute in quel giorno e le loro risposte vengono utilizzate per generare un punteggio dell'indice di salute. I punteggi dell'indice possono variare da <0 (uno stato di salute equivalente alla morte, con valori negativi che rappresentano uno stato peggiore della morte) a 1 (salute completa). Punteggi più bassi indicano una QdV più alta.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Investigatore principale: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-01365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, il team di gestione dei dati del Mount Sinai pulirà e analizzerà tutti i dati in preparazione alla stesura e alla pubblicazione del manoscritto. I dati che verranno condivisi e pubblicati saranno quelli di tutti i partecipanti combinati per proteggere la privacy e la riservatezza dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bobine Balt: (Balt USA, LLC)

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