Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk subduralhematomembolisering med avkopplingsbara spiraler (SEED)

22 september 2026 uppdaterad av: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Säkerhet och effektivitet av kronisk subdurahämatomembolisering med lösgörningsbara spiraler

This is a prospective, multi-center, post market registry study designed to evaluate the safety and efficacy of treatment with Balt coils in patients with chronic subdural hematoma (cSDH).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objective of this observational registry study is to assess the safety and efficacy of Balt Coils as an adjunct to middle meningeal artery (MMA) embolization in a real-world setting among patients undergoing treatment for chronic subdural hematoma (cSDH), and explore correlations between patient characteristics, clinical characteristics, and outcomes. By collecting comprehensive, real-world data, the registry will characterize procedural inputs, document clinical and radiographic outcomes, and explore variation in technique and practice setting. The overarching goal is to generate a more complete understanding of Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) in diverse clinical environments, inform future prospective studies, and guide evidence-based adoption of this evolving therapy. Patients may be treated with Balt coils regardless of enrollment in the study as the decision to place the coils should be made independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
    • California
      • San Deigo, California, Förenta staterna, 92093
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California - San Deigo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Santiago-Dieppa, MD
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isaac Josh Abecassis, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oklahoma University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with symptomatic chronic subdural hematoma (cSDH), with or without previous surgical evacuation that need additional treatment

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 18
  • Patients experiencing unilateral or bilateral non-acute subdural hematoma confirmed by CT imaging. Acute on Chronic or mixed density hematoma allowed.
  • A clinical decision has been made to use coiling and/or embolics as treatment, with or without surgical debridement, independently as per standard of care and prior to enrollment in the study.
  • Signed informed consent obtained by patient or Legal Authorized Representative (LAR)

Exclusion criteria:

  • Primary acute SDH
  • Prior MMAE in target territory
  • Premorbid mRS > 3
  • Common carotid stenosis >70% or prior carotid stent placement
  • Significant medical contraindication to angiography (kidney failure/disease)
  • Anatomical variations that would make MMA embolization difficult or unsafe
  • Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that may confound study endpoints
  • Pregnancy
  • Life expectancy ≤ 1 year

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: CASE_ONLY
  • Tidsperspektiv: PROSPECTIVE

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Participants with cSDH

All participants enrolled will be treated with the Balt coils.

  1. MMA embolization: Utilize Balt Coils as stand-alone with or without other embolics treatment.

  2. MMA embolization: Utilize Balt Coils in combination with or without embolics in surgical or bedside evacuation, such as:

    1. MMA embolization in combination with Balt coils post-surgical debridement, or
    2. MMA embolization using Balt coils alone, pre- or post-surgical debridement.
Enhet: Balt coils: (Balt USA, LLC)

MMA embolization utilizing Balt Coils

Andra namn:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima-serien linjeförlängningar
Procedur: MMA embolization

surgical or bedside evacuation

pre or post-surgical debridement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in hematoma volume
Tidsram: 180 days

Change in hematoma volume based on CT imaging
180 days
Change in maximal thickness
Tidsram: 180 days

Change in maximal thickness based on CT imaging
180 days
Change in midline shift
Tidsram: 180 days

Change in midline shift (mm) based on CT imaging
180 days
Number of periprocedural major disabling stroke or any death
Tidsram: 30 days

Number of periprocedural major disabling stroke or any death
30 days
Number of participants with symptomatic recurrence progression requiring retreatment
Tidsram: 180 days

Number of participants with symptomatic recurrence progression of the SDH requiring retreatment
180 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Device-related adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and procedural-related SAE
Tidsram: 180 days

Number of Adverse events and serious adverse events related to the device as assessed by an independent medical monitor
180 days
Number of Acute successful embolization of the target vessel
Tidsram: Immediately post-procedure

Determination of successful embolization based on angiographic imaging
Immediately post-procedure
Change in EuroQoL 5 dimensions 5 levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: 180 days

The EQ-5D is a generic instrument for describing and valuing health. The new version includes the 5 levels of severity in each of the existing five EQ-5D dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, and now called the EQ-5D-5L, each assessed on a 5-point scale (1=no problem, 2=slight problems, 3=moderate problems, 4=severe problems, 5=extreme problems). Participants score each dimension based on their health that day and their responses are used to generate a health index score. Index scores could range from <0 (a health state equivalent to dead with negative values representing a state worse than dead) to 1 (full health). Lower scores indicate a higher QoL.
180 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

John Muir Health
Balt USA
Carondelet Neurological Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Huvudutredare: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-25-01365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Upon the completion of the study, Mount Sinai's data management team will clean and analyze all data in preparation of manuscript writing and publication. Data that will be shared and published will be that of all participants combined to protect individual patient privacy and confidentiality.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera