Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk subduralhematomembolisering med avkopplingsbara spiraler (SEED)

23 juli 2026 uppdaterad av: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Säkerhet och effektivitet av kronisk subdurahämatomembolisering med lösgörningsbara spiraler

Detta är en prospektiv, multikenterad postmarknadsregisterstudie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med Balt-spiraler hos patienter med kronisk subdurahämatom (cSDH).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta observationsstudieregister är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Balt Coils som ett komplement till embolisering av meningealarteria media (MMA) i en verklig klinisk miljö bland patienter som genomgår behandling för kronisk subdurahämatom (cSDH), samt att utforska samband mellan patientkaraktäristika, kliniska egenskaper och utfall. Genom att samla in omfattande, verklighetsbaserade data kommer registret att karakterisera procedurinsatser, dokumentera kliniska och radiografiska utfall samt utforska variationer i teknik och klinisk miljö. Det övergripande målet är att skapa en mer fullständig förståelse för Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) i olika kliniska miljöer, informera framtida prospektiva studier och vägleda evidensbaserad implementering av denna utvecklande terapi. Patienter kan behandlas med Balt coils oavsett om de deltar i studien, eftersom beslutet att placera coils bör fattas oberoende enligt standardvård och före inkludering i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symptomatisk kronisk subduralhematom (cSDH), med eller utan tidigare kirurgisk evakuering som behöver ytterligare behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Patienter med ensidig eller dubbelsidig icke-akut subduralhematom bekräftat med DT-avbildning. Akut på kronisk eller blandad densitet hematom tillåtet.
  • Ett kliniskt beslut har fattats att använda coilning och/eller embolisering som behandling, med eller utan kirurgisk debridering, oberoende enligt standardvård och före inkludering i studien.
  • Undertecknat informerat samtycke erhållet från patient eller lagligt auktoriserad representant (LAR)

Exklusionskriterier:

  • Primärt akut SDH
  • Tidigare MMAE i målfartygsområdet
  • Premorbid mRS > 3
  • Stenos i arteria carotis communis >70% eller tidigare karotistentplacerad
  • Signifikant medicinsk kontraindikation mot angiografi (njursvikt/sjukdom)
  • Anatomiska variationer som skulle göra MMA-embolisering svår eller osäker
  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning (läkemedel, medicinteknisk produkt, etc.) som kan förvirra studieändamålen
  • Graviditet
  • Livslängd ≤ 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med cSDH

Alla deltagare som registreras kommer att behandlas med Balt-spiralerna.

  1. MMA-embolisering: Använd Balt-spiraler som fristående med eller utan annan emboliserande behandling.

  2. MMA-embolisering: Använd Balt-spiraler i kombination med eller utan emboliserande medel vid kirurgisk eller bår-sida evakuering, såsom:

    1. MMA-embolisering i kombination med Balt-spiraler efter kirurgisk debridement, eller
    2. MMA-embolisering med enbart Balt-spiraler, före eller efter kirurgisk debridement.
Enhet: Balt coils: (Balt USA, LLC)
MMA-embolisering med Balt Coils
Andra namn:
  • Optima
  • OptiMax
  • OptiBlock
  • Optima-serien linjeförlängningar
Procedur: MMA-embolisering

kirurgisk eller sängsidig evakuering

pre- eller postoperativ debridement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hematomvolym
Tidsram: 180 dagar
Förändring i hematomvolym baserat på DT-avbildning
180 dagar
Förändring i maximal tjocklek
Tidsram: 180 dagar
Förändring i maximal tjockhet baserat på CT-avbildning
180 dagar
Förändring i mittlinjeförskjutning
Tidsram: 180 dagar
Förändring i mittlinjeförskjutning (mm) baserat på CT-avbildning
180 dagar
Antal perioperativa allvarliga invalidiserande stroke eller någon död
Tidsram: 30 dagar
Antal periprocedurella stora invalidiserande strokes eller någon död
30 dagar
Antal deltagare med symtomatisk återfallsförlopp som kräver återbehandling
Tidsram: 180 dagar
Antal deltagare med symptomatisk återkomst/progression av SDH som kräver återbehandling
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser relaterade till utrustning (AE), allvarliga händelser (SAE) och procedurrelaterade allvarliga händelser (SAE)
Tidsram: 180 dagar
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till enheten enligt bedömning av en oberoende medicinsk övervakare
180 dagar
Antal akut lyckade emboliseringar av målkärlet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
Bestämning av framgångsrik embolisering baserat på angiografisk avbildning
Omedelbart efter ingreppet
Förändring i EuroQoL 5 dimensioner 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: 180 dagar
EQ-5D är ett generellt instrument för att beskriva och värdera hälsa. Den nya versionen inkluderar 5 svårighetsnivåer i var och en av de befintliga fem EQ-5D-dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och kallas nu EQ-5D-5L, där varje dimension bedöms på en 5-gradig skala (1=inga problem, 2=lindriga problem, 3=måttliga problem, 4=allvarliga problem, 5=mycket allvarliga problem). Deltagarna poängsätter varje dimension baserat på sin hälsa den dagen, och deras svar används för att generera ett hälsa-indexpoäng. Indexpoängen kan variera från <0 (ett hälsotillstånd motsvarande död, med negativa värden som representerar ett tillstånd värre än död) till 1 (full hälsa). Lägre poäng indikerar en högre livskvalitet.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

John Muir Health
Carondelet Neurological Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Benjamin Yim, John Muir Health
  • Huvudutredare: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-25-01365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter avslutat studie kommer Mount Sinais datahanteringsteam att rensa och analysera all data inför förberedelse av manuskript och publicering. Data som kommer att delas och publiceras kommer att vara den från alla deltagare kombinerad för att skydda enskilda patienters integritet och konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera