만성 경막하 혈종 분리형 코일 색전술 (SEED)
2026년 7월 23일 업데이트: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
탈착형 코일을 이용한 만성 경막하 혈종 색전술의 안전성과 유효성
이것은 만성 경막하 혈종(cSDH) 환자에서 Balt 코일 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 시판 후 레지스트리 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 관찰 등록 연구의 주요 목적은 만성 경막하 혈종(cSDH) 치료를 받는 환자들을 대상으로 실제 임상 환경에서 중수막 동맥(MMA) 색전술의 보조 치료제로서 Balt Coil의 안전성과 효능을 평가하고, 환자 특성, 임상 특성 및 결과 간의 상관관계를 탐구하는 것입니다.
포괄적인 실제 데이터를 수집함으로써, 이 등록 연구는 시술 입력 요소를 특성화하고, 임상 및 방사선학적 결과를 문서화하며, 기술 및 진료 환경의 변이를 탐구할 것입니다.
전반적인 목표는 다양한 임상 환경에서의 중수막 동맥 색전술(MMAE)에 대한 더 완전한 이해를 생성하고, 향후 전향적 연구에 정보를 제공하며, 이 진화하는 치료법의 근거 기반 도입을 안내하는 것입니다.
코일 삽입 결정은 표준 진료에 따라 독립적으로 이루어지며 연구 등록 전에 이루어져야 하므로, 환자는 연구 등록 여부와 관계없이 Balt 코일로 치료받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sukaina Davdani
- 전화번호: (212) 241-2524
- 이메일: Sukaina.Davdani@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sydney Edwards
- 전화번호: (212) 241-2524
- 이메일: Sydney.Edwards@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Sukaina Davdani
- 이메일: Sukaina.Davdani@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Christopher Kellner
-
연락하다:
- Sydney Edwards
- 이메일: sydney.edwards@mountsinai.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전의 수술적 혈종 제거 여부와 관계없이 추가 치료가 필요한 증상성 만성 경막하 혈종(cSDH) 환자
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- CT 영상으로 확인된 일측성 또는 양측성 비급성 경막하 혈종을 경험한 환자. 만성 급성 또는 혼합 밀도 혈종 허용.
- 연구 등록 전, 표준 진료 기준에 따라 독립적으로 수술적 제거술 유무와 관계없이 코일링 및/또는 색전술을 치료법으로 사용하기로 임상적 결정이 내려진 경우.
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 서명된 동의서 획득
제외 기준:
- 원발성 급성 경막하 혈종
- 표적 영역에서의 이전 MMA 색전술
- 병전 mRS > 3
- 총경동맥 협착 >70% 또는 이전 경동맥 스텐트 시술
- 혈관조영술에 대한 중대한 의학적 금기증(신부전/신장 질환)
- MMA 색전술을 어렵게 하거나 안전하지 않게 하는 해부학적 변이
- 연구 종점을 혼란스럽게 할 수 있는 조사적(약물, 장치 등) 임상시험에 현재 참여 중인 경우
- 임신
- 기대 수명 ≤ 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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cSDH 환자
등록된 모든 참가자는 Balt 코일로 치료를 받게 됩니다.
|
발트 코일을 이용한 MMA 색전술
다른 이름들:
수술 또는 병상에서의 배출 수술 전 또는 수술 후 괴사 조직 제거 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈종 부피 변화
기간: 180일
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CT 영상 기반 혈종 용적 변화
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180일
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최대 두께 변화
기간: 180일
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CT 영상 기반 최대 두께 변화
|
180일
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중앙선 이동 변화
기간: 180일
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CT 영상 기반 정중선 변위(mm)의 변화
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180일
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주변 시술 관련 주요 장애성 뇌졸중 또는 모든 사망 수
기간: 30일
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시술 중 주요 장애성 뇌졸중 또는 사망 건수
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30일
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재치료가 필요한 증상 재발 진행을 보인 참가자 수
기간: 180일
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재치료가 필요한 SDH의 증상 재발 진행이 있는 참가자 수
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 및 시술 관련 SAE의 수
기간: 180일
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독립 의료 모니터가 평가한 장치와 관련된 이상반응 및 중대한 이상반응의 수
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180일
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표적 혈관의 급성 성공적 색전술 수
기간: 시술 직후
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혈관조영 영상에 기반한 성공적인 색전술 결정
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시술 직후
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유로쿨 5차원 5단계(EQ-5D-5L)의 변화
기간: 180일
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EQ-5D는 건강 상태를 기술하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
새로운 버전은 기존 5개의 EQ-5D 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각에 대해 5단계의 심각도 수준을 포함하며, 이제 EQ-5D-5L이라고 불리며, 각 항목은 5점 척도(1=문제 없음, 2=약간의 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=극심한 문제)로 평가됩니다.
참가자는 당일 건강 상태를 기준으로 각 차원을 점수화하며, 그들의 응답은 건강 지수 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
지수 점수는 <0(사망에 해당하는 건강 상태, 음수 값은 사망보다 나쁜 상태를 나타냄)에서 1(완전한 건강)까지의 범위를 가질 수 있습니다.
낮은 점수는 더 높은 삶의 질(QoL)을 나타냅니다.
|
180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Benjamin Yim, John Muir Health
- 수석 연구원: Alexander Coon, Carondelet Neurological Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-25-01365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 완료 후, 마운트 시나이의 데이터 관리 팀은 원고 작성 및 출판을 준비하기 위해 모든 데이터를 정리하고 분석할 것입니다.
공유 및 출판될 데이터는 개별 환자의 사생활과 기밀을 보호하기 위해 모든 참가자의 데이터를 결합한 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .